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Optimierung der antidepressiven Behandlung durch genotypabhängige Anpassung der Medikation nach dem ABCB1-Gen

9. September 2014 aktualisiert von: HolsboerMaschmeyer NeuroChemie GmbH

Die Studie bewertet die vom ABCB1-Genotyp abhängige Wirksamkeit einer schnellen Dosiseskalationsstrategie innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung mit zugelassenen Antidepressiva, die bekannte Substrate des P-Glykoproteins sind, einer Effluxpumpe der Blut-Hirn-Schranke, die vom ABCB1-Gen exprimiert wird.

Darüber hinaus bewertet die Studie ABCB1-Genotyp-abhängige Nebenwirkungen von zugelassenen Antidepressiva, die bekannte Substrate des P-Glykoproteins sind, einer Efflux-Pumpe der Blut-Hirn-Schranke, die vom ABCB1-Gen exprimiert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Rekrutierung
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Hauptermittler:
          • Barbara Breitenstein, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Stationäre Patienten mit einer DSM-IV-Diagnose einer Major Depression
  • einzelne Episode oder wiederkehrend
  • mittlerer bis schwerer Intensität
  • ohne psychotische Merkmale
  • Stationäre Patienten mit einer DSM-IV-Diagnose Bipolare Störung I oder II
  • aktuelle Episode mit depressiven Symptomen
  • mittlerer bis schwerer Intensität
  • ohne psychotische Merkmale
  • HAM-D-Score zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses ≥ 14
  • Der Patient wurde bereits auf eines der folgenden Antidepressiva in einer Dosis eingestellt, die noch unter der definierten Normaldosis liegt:
  • Paroxetin < 40 mg/Tag
  • Sertralin < 100 mg/Tag
  • Citalopram < 40 mg/Tag
  • Escitalopram < 20 mg/Tag
  • Venlafaxin < 225 mg/Tag
  • Amitriptylin < 150 mg/Tag
  • Amitriptylinoxid < 150 mg/Tag
  • Nortriptylin < 150 mg/d
  • Trimipramin < 150 mg/d

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität (HAM-D Item 3 Score > 2)
  • Akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- oder psychopharmakologischer Rausch oder Delirium
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder Abhängigkeiten von anderen psychotropen Substanzen
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen: Patienten mit schweren hepatischen (schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion, Leberzirrhose), renalen (Nierenfunktionsstörungen), kardiovaskulären (frischer Myokardinfarkt, instabile Herzerkrankung), neurologischen Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Parkinson, Demenz)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Bestandteile des Medikaments
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Antidepressivum neben der Studienmedikation (Ausnahme: Trazodon bis 75 mg/d, Mirtazapin bis 15 mg/d, Trimipramin bis 50 mg/d)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren oder Neuroleptika (Ausnahme: Quetiapin bis 50 mg/d, Olanzapin bis 5 mg/d)
  • Ausschlusskriterien der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Dosierung

Ausgewählte Antidepressiva, die Substrate des P-Glykoproteins sind:

Dosierung:

  • Paroxetin < 40 mg/Tag
  • Sertralin < 100 mg/Tag
  • Citalopram < 40 mg/Tag
  • Escitalopram < 20 mg/Tag
  • Venlafaxin < 225 mg/Tag
  • Amitriptylin < 150 mg/Tag
  • Amitriptylinoxid < 150 mg/Tag
  • Nortriptylin < 150 mg/d
  • Trimipramin < 150 mg/d
Experimental: Hohe Dosierung

Ausgewählte Antidepressiva, die Substrate des P-Glykoproteins sind:

Dosierung:

  • Paroxetin < 80 mg/Tag
  • Sertralin < 200 mg/Tag
  • Citalopram < 80 mg/Tag
  • Escitalopram < 40 mg/Tag
  • Venlafaxin < 450 mg/Tag
  • Amitriptylin < 300 mg/Tag
  • Amitriptylinoxid < 300 mg/Tag
  • Nortriptylin < 300 mg/Tag
  • Trimipramin < 300 mg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25 % Verbesserung im HAM-D
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
Partielles Ansprechen, angezeigt durch mindestens 25 % Verbesserung auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
nach 28 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
UKU-Nebenwirkungsskala, AMDP-Nebenwirkungsskala
nach 28 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Holsboer, MD, PHD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Paroxetin

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