- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02237937
Optimierung der antidepressiven Behandlung durch genotypabhängige Anpassung der Medikation nach dem ABCB1-Gen
Die Studie bewertet die vom ABCB1-Genotyp abhängige Wirksamkeit einer schnellen Dosiseskalationsstrategie innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung mit zugelassenen Antidepressiva, die bekannte Substrate des P-Glykoproteins sind, einer Effluxpumpe der Blut-Hirn-Schranke, die vom ABCB1-Gen exprimiert wird.
Darüber hinaus bewertet die Studie ABCB1-Genotyp-abhängige Nebenwirkungen von zugelassenen Antidepressiva, die bekannte Substrate des P-Glykoproteins sind, einer Efflux-Pumpe der Blut-Hirn-Schranke, die vom ABCB1-Gen exprimiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Breitenstein, MSc
- Telefonnummer: 244 0049 89 30622
- E-Mail: barbara_breitenstein@mpipsykl.mpg.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
- Rekrutierung
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Hauptermittler:
- Barbara Breitenstein, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Stationäre Patienten mit einer DSM-IV-Diagnose einer Major Depression
- einzelne Episode oder wiederkehrend
- mittlerer bis schwerer Intensität
- ohne psychotische Merkmale
- Stationäre Patienten mit einer DSM-IV-Diagnose Bipolare Störung I oder II
- aktuelle Episode mit depressiven Symptomen
- mittlerer bis schwerer Intensität
- ohne psychotische Merkmale
- HAM-D-Score zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses ≥ 14
- Der Patient wurde bereits auf eines der folgenden Antidepressiva in einer Dosis eingestellt, die noch unter der definierten Normaldosis liegt:
- Paroxetin < 40 mg/Tag
- Sertralin < 100 mg/Tag
- Citalopram < 40 mg/Tag
- Escitalopram < 20 mg/Tag
- Venlafaxin < 225 mg/Tag
- Amitriptylin < 150 mg/Tag
- Amitriptylinoxid < 150 mg/Tag
- Nortriptylin < 150 mg/d
- Trimipramin < 150 mg/d
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidalität (HAM-D Item 3 Score > 2)
- Akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- oder psychopharmakologischer Rausch oder Delirium
- Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder Abhängigkeiten von anderen psychotropen Substanzen
- Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen: Patienten mit schweren hepatischen (schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion, Leberzirrhose), renalen (Nierenfunktionsstörungen), kardiovaskulären (frischer Myokardinfarkt, instabile Herzerkrankung), neurologischen Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Parkinson, Demenz)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Bestandteile des Medikaments
- Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Antidepressivum neben der Studienmedikation (Ausnahme: Trazodon bis 75 mg/d, Mirtazapin bis 15 mg/d, Trimipramin bis 50 mg/d)
- Gleichzeitige Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren oder Neuroleptika (Ausnahme: Quetiapin bis 50 mg/d, Olanzapin bis 5 mg/d)
- Ausschlusskriterien der Studienmedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Normale Dosierung
Ausgewählte Antidepressiva, die Substrate des P-Glykoproteins sind: Dosierung:
|
|
Experimental: Hohe Dosierung
Ausgewählte Antidepressiva, die Substrate des P-Glykoproteins sind: Dosierung:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
25 % Verbesserung im HAM-D
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
|
Partielles Ansprechen, angezeigt durch mindestens 25 % Verbesserung auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
|
nach 28 Tagen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
|
UKU-Nebenwirkungsskala, AMDP-Nebenwirkungsskala
|
nach 28 Tagen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florian Holsboer, MD, PHD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Antidepressiva, trizyklisch
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Sertralin
- Citalopram
- Paroxetin
- Amitriptylin
- Venlafaxinhydrochlorid
- Nortriptylin
- Trimipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-003190-29
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