- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02237937
Ottimizzazione del trattamento antidepressivo mediante aggiustamento del farmaco dipendente dal genotipo secondo il gene ABCB1
Lo studio valuta l'efficacia dipendente dal genotipo ABCB1 di una rapida strategia di aumento della dose entro 28 giorni dal trattamento con antidepressivi approvati che sono noti substrati della glicoproteina P, una pompa di efflusso della barriera emato-encefalica espressa dal gene ABCB1.
Inoltre, lo studio valuta gli effetti collaterali dipendenti dal genotipo ABCB1 degli antidepressivi approvati che sono substrati noti della glicoproteina P, una pompa di efflusso della barriera emato-encefalica espressa dal gene ABCB1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Breitenstein, MSc
- Numero di telefono: 244 0049 89 30622
- Email: barbara_breitenstein@mpipsykl.mpg.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80804
- Reclutamento
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Investigatore principale:
- Barbara Breitenstein, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Pazienti ricoverati con una diagnosi DSM-IV di depressione maggiore
- episodio singolo o ricorrente
- intensità da moderata a grave
- senza caratteristiche psicotiche
- Pazienti ricoverati con diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare I o II
- episodio in corso con sintomi depressivi
- intensità da moderata a grave
- senza caratteristiche psicotiche
- Punteggio HAM-D al momento dell'inclusione nello studio ≥ 14
- Il paziente è già stato adattato a uno dei seguenti antidepressivi in una dose che è ancora al di sotto della dose normale definita:
- paroxetina < 40 mg/die
- sertralina < 100 mg/die
- citalopram < 40 mg/die
- escitalopram < 20 mg/die
- venlafaxina < 225 mg/die
- amitriptilina < 150 mg/die
- amitriptilinossido < 150 mg/die
- nortriptilina < 150 mg/die
- trimipramina < 150 mg/die
Criteri di esclusione:
- Suicidio acuto (punteggio HAM-D Item 3 > 2)
- Intossicazione o delirio acuto da alcol, ipnotici, analgesici o psicofarmacologici
- Attuale dipendenza da alcol o dipendenze da altre sostanze psicotrope
- Malattie mediche o neurologiche gravi: pazienti con gravi malattie epatiche (grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi epatica), renali (disfunzioni renali), cardiovascolari (recente infarto miocardico, cardiopatia instabile), malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla, Parkinson, demenza)
- Pazienti incapaci di dare il consenso informato
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età riproduttiva senza contraccezione efficace
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici o partecipazione a un altro studio clinico entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio
- Ipersensibilità al farmaco in studio o a uno degli ingredienti del farmaco
- Trattamento simultaneo con un altro antidepressivo oltre al farmaco in studio (eccezione: trazodone fino a 75 mg/die, mirtazapina fino a 15 mg/die, trimipramina fino a 50 mg/die)
- Trattamento simultaneo con stabilizzatori dell'umore o farmaci neurolettici (eccezione: quetiapina fino a 50 mg/die, olanzapina fino a 5 mg/die)
- Criteri di esclusione del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dosaggio normale
Antidepressivi selezionati che sono substrati della glicoproteina P: Dosaggio:
|
|
Sperimentale: Alto dosaggio
Antidepressivi selezionati che sono substrati della glicoproteina P: Dosaggio:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento del 25% nell'HAM-D
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
|
Risposta parziale indicata da un miglioramento di almeno il 25% nella Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
|
dopo 28 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetti collaterali
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
|
Scala degli effetti collaterali UKU, scala degli effetti collaterali AMDP
|
dopo 28 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Holsboer, MD, PHD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Sertralina
- Citalopram
- Paroxetina
- Amitriptilina
- Venlafaxina cloridrato
- Nortriptilina
- Trimipramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-003190-29
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