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Ottimizzazione del trattamento antidepressivo mediante aggiustamento del farmaco dipendente dal genotipo secondo il gene ABCB1

9 settembre 2014 aggiornato da: HolsboerMaschmeyer NeuroChemie GmbH

Lo studio valuta l'efficacia dipendente dal genotipo ABCB1 di una rapida strategia di aumento della dose entro 28 giorni dal trattamento con antidepressivi approvati che sono noti substrati della glicoproteina P, una pompa di efflusso della barriera emato-encefalica espressa dal gene ABCB1.

Inoltre, lo studio valuta gli effetti collaterali dipendenti dal genotipo ABCB1 degli antidepressivi approvati che sono substrati noti della glicoproteina P, una pompa di efflusso della barriera emato-encefalica espressa dal gene ABCB1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80804
        • Reclutamento
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Investigatore principale:
          • Barbara Breitenstein, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Pazienti ricoverati con una diagnosi DSM-IV di depressione maggiore
  • episodio singolo o ricorrente
  • intensità da moderata a grave
  • senza caratteristiche psicotiche
  • Pazienti ricoverati con diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare I o II
  • episodio in corso con sintomi depressivi
  • intensità da moderata a grave
  • senza caratteristiche psicotiche
  • Punteggio HAM-D al momento dell'inclusione nello studio ≥ 14
  • Il paziente è già stato adattato a uno dei seguenti antidepressivi in ​​una dose che è ancora al di sotto della dose normale definita:
  • paroxetina < 40 mg/die
  • sertralina < 100 mg/die
  • citalopram < 40 mg/die
  • escitalopram < 20 mg/die
  • venlafaxina < 225 mg/die
  • amitriptilina < 150 mg/die
  • amitriptilinossido < 150 mg/die
  • nortriptilina < 150 mg/die
  • trimipramina < 150 mg/die

Criteri di esclusione:

  • Suicidio acuto (punteggio HAM-D Item 3 > 2)
  • Intossicazione o delirio acuto da alcol, ipnotici, analgesici o psicofarmacologici
  • Attuale dipendenza da alcol o dipendenze da altre sostanze psicotrope
  • Malattie mediche o neurologiche gravi: pazienti con gravi malattie epatiche (grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi epatica), renali (disfunzioni renali), cardiovascolari (recente infarto miocardico, cardiopatia instabile), malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla, Parkinson, demenza)
  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età riproduttiva senza contraccezione efficace
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici o partecipazione a un altro studio clinico entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Ipersensibilità al farmaco in studio o a uno degli ingredienti del farmaco
  • Trattamento simultaneo con un altro antidepressivo oltre al farmaco in studio (eccezione: trazodone fino a 75 mg/die, mirtazapina fino a 15 mg/die, trimipramina fino a 50 mg/die)
  • Trattamento simultaneo con stabilizzatori dell'umore o farmaci neurolettici (eccezione: quetiapina fino a 50 mg/die, olanzapina fino a 5 mg/die)
  • Criteri di esclusione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio normale

Antidepressivi selezionati che sono substrati della glicoproteina P:

Dosaggio:

  • paroxetina < 40 mg/die
  • sertralina < 100 mg/die
  • citalopram < 40 mg/die
  • escitalopram < 20 mg/die
  • venlafaxina < 225 mg/die
  • amitriptilina < 150 mg/die
  • amitriptilinossido < 150 mg/die
  • nortriptilina < 150 mg/die
  • trimipramina < 150 mg/die
Sperimentale: Alto dosaggio

Antidepressivi selezionati che sono substrati della glicoproteina P:

Dosaggio:

  • paroxetina < 80 mg/die
  • sertralina < 200 mg/die
  • citalopram < 80 mg/die
  • escitalopram < 40 mg/die
  • venlafaxina < 450 mg/die
  • amitriptilina < 300 mg/die
  • amitriptilinossido < 300 mg/die
  • nortriptilina < 300 mg/die
  • trimipramina < 300 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del 25% nell'HAM-D
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
Risposta parziale indicata da un miglioramento di almeno il 25% nella Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
dopo 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
Scala degli effetti collaterali UKU, scala degli effetti collaterali AMDP
dopo 28 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Holsboer, MD, PHD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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