Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkehoidon optimointi genotyypistä riippuvaisella lääkityksen säätämisellä ABCB1-geenin mukaan

tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: HolsboerMaschmeyer NeuroChemie GmbH

Tutkimuksessa arvioidaan ABCB1-genotyypistä riippuvaa tehokkuutta nopeassa annoksen nostostrategiassa 28 päivän kuluessa hoidosta hyväksytyillä masennuslääkkeillä, jotka ovat P-glykoproteiinin, ABCB1-geenin ilmentämän veri-aivoesteen ulosvirtauspumpun, tunnettuja substraatteja.

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan hyväksyttyjen masennuslääkkeiden ABCB1-genotyypistä riippuvia sivuvaikutuksia, jotka ovat P-glykoproteiinin, ABCB1-geenin ilmentämän veri-aivoesteen ulosvirtauspumpun, tunnettuja substraatteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80804
        • Rekrytointi
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Päätutkija:
          • Barbara Breitenstein, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi vakava masennus
  • yksittäinen jakso tai toistuva
  • keskivaikea tai vaikea intensiteetti
  • ilman psykoottisia piirteitä
  • Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • nykyinen jakso, jossa on masennusoireita
  • keskivaikea tai vaikea intensiteetti
  • ilman psykoottisia piirteitä
  • HAM-D-pisteet tutkimukseen sisällyttämishetkellä ≥ 14
  • Potilas on jo säädetty johonkin seuraavista masennuslääkkeistä annoksella, joka on edelleen määritellyn normaaliannoksen alapuolella:
  • paroksetiini < 40 mg/vrk
  • sertraliini < 100 mg/vrk
  • sitalopraami < 40 mg/vrk
  • essitalopraami < 20 mg/vrk
  • venlafaksiini < 225 mg/vrk
  • amitriptyliini < 150 mg/vrk
  • amitriptyliinioksidi < 150 mg/vrk
  • nortriptyliini < 150 mg/d
  • trimipramiini < 150 mg/d

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti itsemurha (HAM-D, kohta 3, pisteet > 2)
  • Akuutti alkoholi-, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai psykofarmakologinen myrkytys tai delirium
  • Nykyinen alkoholiriippuvuus tai riippuvuus muista psykotrooppisista aineista
  • Vaikeat lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet: potilaat, joilla on vaikea maksan (vaikea maksan vajaatoiminta, maksakirroosi), munuaisten (munuaisten toimintahäiriö), sydän- ja verisuonitauti (äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili sydänsairaus), neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, dementia)
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lisääntymisiässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin lääkkeen aineosista
  • Samanaikainen hoito toisella masennuslääkkeellä tutkimuslääkityksen lisäksi (poikkeus: tratsodoni enintään 75 mg/d, mirtatsapiini enintään 15 mg/d, trimipramiini enintään 50 mg/d)
  • Samanaikainen hoito mielialan stabiloijilla tai neurolepteillä (poikkeus: ketiapiini enintään 50 mg/d, olantsapiini enintään 5 mg/d)
  • Tutkimuslääkkeen poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali annostus

Valitut masennuslääkkeet, jotka ovat P-glykoproteiinin substraatteja:

Annostus:

  • paroksetiini < 40 mg/vrk
  • sertraliini < 100 mg/vrk
  • sitalopraami < 40 mg/vrk
  • essitalopraami < 20 mg/vrk
  • venlafaksiini < 225 mg/vrk
  • amitriptyliini < 150 mg/vrk
  • amitriptyliinioksidi < 150 mg/vrk
  • nortriptyliini < 150 mg/d
  • trimipramiini < 150 mg/d
Lääke: Paroksetiini
Lääke: Escitalopraami
Lääke: Sertraliini
Lääke: Amitriptyliini
Lääke: Sitalopraami
Lääke: Venlafaksiini
Lääke: Nortriptyliini
Lääke: Trimipramiini
Lääke: Amitriptylinoksidi
Kokeellinen: Suuri annos

Valitut masennuslääkkeet, jotka ovat P-glykoproteiinin substraatteja:

Annostus:

  • paroksetiini < 80 mg/vrk
  • sertraliini < 200 mg/vrk
  • sitalopraami < 80 mg/d
  • essitalopraami < 40 mg/vrk
  • venlafaksiini < 450 mg/vrk
  • amitriptyliini < 300 mg/vrk
  • amitriptyliinioksidi < 300 mg/vrk
  • nortriptyliini < 300 mg/d
  • trimipramiini < 300 mg/d
Lääke: Paroksetiini
Lääke: Escitalopraami
Lääke: Sertraliini
Lääke: Amitriptyliini
Lääke: Sitalopraami
Lääke: Venlafaksiini
Lääke: Nortriptyliini
Lääke: Trimipramiini
Lääke: Amitriptylinoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25 % parannus HAM-D:ssä
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Osittainen vaste ilmaistaan ​​vähintään 25 %:n parantuneena Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D)
28 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
UKU-sivuvaikutusasteikko, AMDP-sivuvaikutusasteikko
28 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HolsboerMaschmeyer NeuroChemie GmbH

Yhteistyökumppanit

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Holsboer, MD, PHD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-003190-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa