Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby antidepresivy úpravou medikace v závislosti na genotypu podle genu ABCB1

9. září 2014 aktualizováno: HolsboerMaschmeyer NeuroChemie GmbH

Studie hodnotí na genotypu ABCB1 závislou účinnost strategie rychlého zvyšování dávek během 28 dnů od léčby schválenými antidepresivy, která jsou známými substráty P-glykoproteinu, efluxní pumpy hematoencefalické bariéry vyjádřené genem ABCB1.

Kromě toho studie hodnotí ABCB1-genotypově závislé vedlejší účinky schválených antidepresiv, která jsou známými substráty P-glykoproteinu, efluxní pumpy hematoencefalické bariéry exprimované genem ABCB1.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80804
        • Nábor
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Breitenstein, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Hospitalizovaní pacienti s DSM-IV diagnózou velké deprese
  • jedna epizoda nebo opakující se
  • střední až těžké intenzity
  • bez psychotických rysů
  • Hospitalizovaní pacienti s DSM-IV diagnózou bipolární poruchy I nebo II
  • aktuální epizoda s příznaky deprese
  • střední až těžké intenzity
  • bez psychotických rysů
  • Skóre HAM-D v době zařazení do studie ≥ 14
  • Pacient již byl nastaven na jedno z následujících antidepresiv v dávce, která je stále pod definovanou normální dávkou:
  • paroxetin < 40 mg/den
  • sertralin < 100 mg/d
  • citalopram < 40 mg/den
  • escitalopram < 20 mg/d
  • venlafaxin < 225 mg/d
  • amitriptylin < 150 mg/d
  • amitriptylinoxid < 150 mg/d
  • nortriptylin < 150 mg/d
  • trimipramin < 150 mg/d

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda (HAM-D bod 3 skóre > 2)
  • Akutní alkoholová, hypnotická, analgetická nebo psychofarmakologická intoxikace nebo delirium
  • Současná závislost na alkoholu, případně závislosti na jiných psychotropních látkách
  • Závažná lékařská nebo neurologická onemocnění: pacienti s těžkým onemocněním jater (závažné poškození jaterních funkcí, cirhóza jater), ledvinami (poruchy ledvin), kardiovaskulárním (nedávný infarkt myokardu, nestabilní srdeční onemocnění), neurologickými onemocněními (např. roztroušená skleróza, Parkinson, demence)
  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku bez účinné antikoncepce
  • Současná účast v jiných klinických studiích nebo účast v jiné klinické studii během 6 týdnů před zahájením studie
  • Hypersenzitivita na zkoumaný lék nebo na jednu ze složek léku
  • Současná léčba jiným antidepresivem vedle studované medikace (výjimka: trazodon do 75 mg/den, mirtazapin do 15 mg/den, trimipramin do 50 mg/den)
  • Současná léčba stabilizátory nálady nebo neuroleptiky (výjimka: kvetiapin do 50 mg/den, olanzapin do 5 mg/den)
  • Kritéria vyloučení studované medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální dávkování

Vybraná antidepresiva, která jsou substráty P-glykoproteinu:

Dávkování:

  • paroxetin < 40 mg/den
  • sertralin < 100 mg/d
  • citalopram < 40 mg/den
  • escitalopram < 20 mg/d
  • venlafaxin < 225 mg/d
  • amitriptylin < 150 mg/d
  • amitriptylinoxid < 150 mg/d
  • nortriptylin < 150 mg/d
  • trimipramin < 150 mg/d
Experimentální: Vysoké dávkování

Vybraná antidepresiva, která jsou substráty P-glykoproteinu:

Dávkování:

  • paroxetin < 80 mg/den
  • sertralin < 200 mg/d
  • citalopram < 80 mg/d
  • escitalopram < 40 mg/d
  • venlafaxin < 450 mg/den
  • amitriptylin < 300 mg/d
  • amitriptylinoxid < 300 mg/d
  • nortriptylin < 300 mg/d
  • trimipramin < 300 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25% zlepšení HAM-D
Časové okno: po 28 dnech léčby
Částečná odpověď indikovaná alespoň 25% zlepšením v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D)
po 28 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: po 28 dnech léčby
Stupnice vedlejších účinků UKU, stupnice vedlejších účinků AMDP
po 28 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Holsboer, MD, PHD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

3
Předplatit