- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02237937
Optimalizace léčby antidepresivy úpravou medikace v závislosti na genotypu podle genu ABCB1
Studie hodnotí na genotypu ABCB1 závislou účinnost strategie rychlého zvyšování dávek během 28 dnů od léčby schválenými antidepresivy, která jsou známými substráty P-glykoproteinu, efluxní pumpy hematoencefalické bariéry vyjádřené genem ABCB1.
Kromě toho studie hodnotí ABCB1-genotypově závislé vedlejší účinky schválených antidepresiv, která jsou známými substráty P-glykoproteinu, efluxní pumpy hematoencefalické bariéry exprimované genem ABCB1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80804
- Nábor
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Breitenstein, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Hospitalizovaní pacienti s DSM-IV diagnózou velké deprese
- jedna epizoda nebo opakující se
- střední až těžké intenzity
- bez psychotických rysů
- Hospitalizovaní pacienti s DSM-IV diagnózou bipolární poruchy I nebo II
- aktuální epizoda s příznaky deprese
- střední až těžké intenzity
- bez psychotických rysů
- Skóre HAM-D v době zařazení do studie ≥ 14
- Pacient již byl nastaven na jedno z následujících antidepresiv v dávce, která je stále pod definovanou normální dávkou:
- paroxetin < 40 mg/den
- sertralin < 100 mg/d
- citalopram < 40 mg/den
- escitalopram < 20 mg/d
- venlafaxin < 225 mg/d
- amitriptylin < 150 mg/d
- amitriptylinoxid < 150 mg/d
- nortriptylin < 150 mg/d
- trimipramin < 150 mg/d
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražda (HAM-D bod 3 skóre > 2)
- Akutní alkoholová, hypnotická, analgetická nebo psychofarmakologická intoxikace nebo delirium
- Současná závislost na alkoholu, případně závislosti na jiných psychotropních látkách
- Závažná lékařská nebo neurologická onemocnění: pacienti s těžkým onemocněním jater (závažné poškození jaterních funkcí, cirhóza jater), ledvinami (poruchy ledvin), kardiovaskulárním (nedávný infarkt myokardu, nestabilní srdeční onemocnění), neurologickými onemocněními (např. roztroušená skleróza, Parkinson, demence)
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v reprodukčním věku bez účinné antikoncepce
- Současná účast v jiných klinických studiích nebo účast v jiné klinické studii během 6 týdnů před zahájením studie
- Hypersenzitivita na zkoumaný lék nebo na jednu ze složek léku
- Současná léčba jiným antidepresivem vedle studované medikace (výjimka: trazodon do 75 mg/den, mirtazapin do 15 mg/den, trimipramin do 50 mg/den)
- Současná léčba stabilizátory nálady nebo neuroleptiky (výjimka: kvetiapin do 50 mg/den, olanzapin do 5 mg/den)
- Kritéria vyloučení studované medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Normální dávkování
Vybraná antidepresiva, která jsou substráty P-glykoproteinu: Dávkování:
|
|
Experimentální: Vysoké dávkování
Vybraná antidepresiva, která jsou substráty P-glykoproteinu: Dávkování:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
25% zlepšení HAM-D
Časové okno: po 28 dnech léčby
|
Částečná odpověď indikovaná alespoň 25% zlepšením v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D)
|
po 28 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vedlejší efekty
Časové okno: po 28 dnech léčby
|
Stupnice vedlejších účinků UKU, stupnice vedlejších účinků AMDP
|
po 28 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Holsboer, MD, PHD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Antidepresiva, tricyklická
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Sertralin
- Citalopram
- Paroxetin
- Amitriptylin
- Venlafaxin hydrochlorid
- Nortriptylin
- Trimipramin
Další identifikační čísla studie
- 2011-003190-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko