Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffeinholdigt tyggegummi for at forhindre post-operativ Ileus: Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

1. juni 2020 opdateret af: The Guthrie Clinic
Dette er et randomiseret, tre-armet, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg med koffeinholdigt tyggegummi og sukkerfrit tyggegummi hos voksne patienter efter en abdominal procedure. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage placebo, sukkerfrit tyggegummi eller koffeinholdigt tyggegummi tre gange dagligt i 30 minutter fra dagen efter operationen indtil udskrivelsen eller 24 timer efter opnåelse af det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • The Guthrie Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominal procedure (laparoskopisk eller åben, opstår elektivt), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore ≤ 3, Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 15.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk statusscore på >3, GCS < 15, fuldstændig tarmobstruktion, historie med hjertearytmi, anamnese med phenylketonuri, alkoholmisbrug. stofmisbrugsproteser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil bære et silikonearmbånd i 30 minutter 3 gange dagligt kl. 8.00, 12.00 og 16.00.
Adfærdsmæssigt: bære silikone armbånd
Forsøgspersoner vil tage et armbånd på for at svare til tidspunkter for tyggegummi
Sham-komparator: Sukkerfrit tyggegummi
Forsøgspersonerne vil tygge en stang sukkerfrit tyggegummi i 30 minutter 3 gange dagligt kl. 8.00, 12.00 og 16.00.
Andet: Gummi
Tyggegummi
Eksperimentel: Koffeinholdigt tyggegummi
Forsøgspersoner vil tygge en stav koffeinholdigt tyggegummi (100 mg koffein pr. stav) i 30 minutter 3 gange dagligt kl. 8.00, 12.00 og 16.00.
Andet: Gummi
Tyggegummi
Kosttilskud: Koffein
koffeinholdigt tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til genopretning af GI-funktion (GI-3)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 5 dage
Et forventet gennemsnit på 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig længde af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Rate af postoperativ ileus
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Sadik, MD, The Guthrie Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC1410-55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner