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Koffeinhaltiger Kaugummi zur Vorbeugung eines postoperativen Ileus: Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

1. Juni 2020 aktualisiert von: The Guthrie Clinic
Dies ist eine randomisierte, dreiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit koffeinhaltigem Kaugummi und zuckerfreiem Kaugummi bei erwachsenen Patienten nach einem abdominalen Eingriff. Die Patienten werden randomisiert und erhalten dreimal täglich für 30 Minuten Placebo, zuckerfreien Kaugummi oder koffeinhaltigen Kaugummi, beginnend am Tag nach der Operation bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach Erreichen des primären Endpunkts.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • The Guthrie Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abdomineller Eingriff (laparoskopisch oder offen, elektiv), American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Score ≤ 3, Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 15.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score für den körperlichen Zustand von > 3, GCS < 15, vollständiger Darmverschluss, Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Vorgeschichte von Phenylketonurie, Alkoholmissbrauch. Drogenmissbrauch Zahnersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden tragen dreimal täglich um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr für 30 Minuten ein Silikonarmband.
Verhalten: Silikonarmband tragen
Die Probanden werden ein Armband anlegen, um den Zeiten für das Kaugummikauen zu entsprechen
Schein-Komparator: Zuckerfreier Kaugummi
Die Probanden kauen dreimal täglich um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr 30 Minuten lang einen zuckerfreien Kaugummi.
Sonstiges: Gummi
Kaugummi
Experimental: Koffeinhaltiger Kaugummi
Die Probanden kauen dreimal täglich um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr 30 Minuten lang ein Stück koffeinhaltiges Kaugummi (100 mg Koffein pro Stück).
Sonstiges: Gummi
Kaugummi
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein
koffeinhaltiger Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Wiederherstellung der GI-Funktion (GI-3)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Rate des postoperativen Ileus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Sadik, MD, The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1410-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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