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Gomme caféinée pour prévenir l'iléus postopératoire : essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo

1 juin 2020 mis à jour par: The Guthrie Clinic
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, à trois bras, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase III sur la gomme caféinée et la gomme sans sucre chez des patients adultes après une intervention abdominale. Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo, de la gomme sans sucre ou de la gomme contenant de la caféine trois fois par jour pendant 30 minutes à partir du lendemain de l'opération jusqu'à la sortie ou 24 heures après l'atteinte du critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • The Guthrie Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Procédure abdominale (laparoscopique ou ouverte, survenant de manière élective), score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3, Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 15.

Critère d'exclusion:

  • Score d'état physique ASA > 3, GCS < 15, occlusion intestinale complète, antécédents d'arythmie cardiaque, antécédents de phénylcétonurie, abus d'alcool. prothèses dentaires pour toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets porteront un bracelet en silicone pendant 30 minutes 3 fois par jour à 8 h, 12 h et 16 h.
Comportemental: porter un bracelet en silicone
Les sujets mettront un bracelet pour correspondre aux heures de chewing-gum
Comparateur factice: Gomme sans sucre
Les sujets mâcheront un bâton de gomme sans sucre pendant 30 minutes 3 fois par jour à 8 h, 12 h et 16 h.
Autre: Gencive
Chewing-gum
Expérimental: Gomme caféinée
Les sujets mâcheront un bâton de gomme caféinée (100 mg de caféine par bâton) pendant 30 minutes 3 fois par jour à 8 h, 12 h et 16 h.
Autre: Gencive
Chewing-gum
Complément alimentaire: Caféine
gomme caféinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps moyen de récupération de la fonction GI (GI-3)
Délai: Une moyenne prévue de 5 jours
Une moyenne prévue de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée moyenne d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Taux d'iléus postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Guthrie Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Sadik, MD, The Guthrie Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC1410-55

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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