Gomma con caffeina per prevenire l'ileo postoperatorio: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo
1 giugno 2020 aggiornato da: The Guthrie Clinic
Si tratta di uno studio clinico di fase III randomizzato, a tre bracci, in doppio cieco, controllato con placebo, su gomme contenenti caffeina e gomme senza zucchero in pazienti adulti dopo una procedura addominale.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo, gomma senza zucchero o gomma con caffeina tre volte al giorno per 30 minuti a partire dal giorno successivo all'intervento chirurgico fino alla dimissione o 24 ore dopo il raggiungimento dell'endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- The Guthrie Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura addominale (laparoscopica o aperta, che si verifica elettivamente), punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3, Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 15.
Criteri di esclusione:
- Punteggio dello stato fisico ASA >3, GCS <15, ostruzione intestinale completa, anamnesi di aritmia cardiaca, anamnesi di fenilchetonuria, abuso di alcol. protesi abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti indosseranno un braccialetto in silicone per 30 minuti 3 volte al giorno alle 8:00, 12:00 e 16:00.
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I soggetti indosseranno il braccialetto per corrispondere ai tempi per la gomma da masticare
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Comparatore fittizio: Gomma senza zucchero
I soggetti masticheranno un bastoncino di gomma senza zucchero per 30 minuti 3 volte al giorno alle 8:00, 12:00 e 16:00.
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Gomma da masticare
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Sperimentale: Gomma caffeinata
I soggetti masticheranno un bastoncino di gomma contenente caffeina (100 mg di caffeina per bastoncino) per 30 minuti 3 volte al giorno alle 8:00, 12:00 e 16:00.
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Gomma da masticare
gomma contenente caffeina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo medio per il recupero della funzione gastrointestinale (GI-3)
Lasso di tempo: Una media prevista di 5 giorni
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Una media prevista di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata media del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Tasso di ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Sadik, MD, The Guthrie Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC1410-55
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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