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Goma com cafeína para prevenir íleo pós-operatório: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo

1 de junho de 2020 atualizado por: The Guthrie Clinic
Este é um ensaio clínico randomizado, de três braços, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III de chiclete com cafeína e chiclete sem açúcar em pacientes adultos após um procedimento abdominal. Os pacientes serão randomizados para receber placebo, goma sem açúcar ou goma com cafeína três vezes ao dia por 30 minutos, começando no dia seguinte à cirurgia até a alta ou 24 horas após a obtenção do desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • The Guthrie Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento abdominal (laparoscópico ou aberto, ocorrendo eletivamente), pontuação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3, Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 15.

Critério de exclusão:

  • Escore do estado físico ASA >3, GCS <15, obstrução intestinal completa, história de arritmia cardíaca, história de fenilcetonúria, abuso de álcool. dentaduras de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos usarão uma pulseira de silicone por 30 minutos 3 vezes ao dia às 8h, 12h e 16h.
Comportamental: usar pulseira de silicone
Os sujeitos colocarão uma pulseira para corresponder aos horários de mascar chiclete
Comparador Falso: Chiclete sem açúcar
Os indivíduos mastigarão um chiclete sem açúcar por 30 minutos, 3 vezes ao dia, às 8h, 12h e 16h.
Outro: Chiclete
Goma de mascar
Experimental: Chiclete com cafeína
Os indivíduos mastigarão um chiclete com cafeína (100 mg de cafeína por bastão) por 30 minutos, 3 vezes ao dia, às 8h, 12h e 16h.
Outro: Chiclete
Goma de mascar
Suplemento dietético: Cafeína
chiclete com cafeína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio para recuperação da função GI (GI-3)
Prazo: Uma média esperada de 5 dias
Uma média esperada de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração média de internação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Taxa de íleo pós-operatório
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Taxas de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Guthrie Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Sadik, MD, The Guthrie Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC1410-55

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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