Bifokale linser til nærsynede børn (BLINK)
Blød bifokal kontaktlinse kontrol af nærsynethed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med dette projekt er at afgøre, om en kommercielt tilgængelig blød bifokal kontaktlinse med et distance-center design kan bremse udviklingen af nærsynethed hos børn. Brug af bløde bifokale kontaktlinser til at manipulere øjets perifere optik er en ny anvendelse af en standard kontaktlinse, der kan forhindre børn i at blive så nærsynede, som de ellers ville. Sekundære mål er at bestemme, om mængden af nærsynet defokusering påført den perifere nethinde af bløde bifokale kontaktlinser er forbundet på en dosisafhængig måde med langsommere nærsynet progression og at bestemme, om perifer nærsynet sløring virker til at bremse øjenvækst lokalt eller globalt. Disse vigtige oplysninger vil gøre det muligt for efterforskere at lære om perifer optiks rolle for regulering af øjenvækst, hvilket i sidste ende kan føre til optimering af optiske signaler for at bremse progression af nærsynethed. I sidste ende kan informationen bruges til at designe optiske enheder for at forhindre opståen af nærsynethed hos små børn.
At bremse udviklingen af nærsynethed eller i sidste ende forebyggelse af nærsynethed kan potentielt påvirke cirka 60 millioner børn alene i USA. Mens konsekvenserne af nærsynethed sjældent er synstruende, er livskvaliteten for nærsynede patienter negativt påvirket, og sundhedsudgifterne til behandling af nærsynethed er astronomiske (ca. 4,6 milliarder dollars i 1990). National Eye Institute anerkender behovet for at "evaluere effektiviteten af potentielle behandlinger for at forsinke begyndelsen eller for at bremse progressionen af nærsynethed, såsom linser, der ændrer perifer defokus."
Brug af en almindelig behandling af nærsynethed (kontaktlinser) til potentielt at bremse udviklingen af nærsynethed og for at lære om optiske signaler, der regulerer øjenvækst, er en meget ny tilgang til at løse et problem, der påvirker en stor del af mennesker i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 7 til 11 år, inklusive, ved baseline undersøgelse
- -0,75 til -5,00 D, inklusive, sfærisk komponent, cykloplegisk autorefraktion
- ≤1,00 DC, cykloplegisk autorefraktion
- ≥ 2,00 D forskel mellem sfærekomponenterne i de to øjne (anisometropi), cykloplegisk autorefraktion
- 0,1 logMAR eller bedre bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje
- 0,1 logMAR eller bedre synsstyrke OU afstand og tæt på med en +2,50 D add kontaktlinse
- +2,50 D add linse giver passende pasform med hensyn til bevægelse og centrering
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdom eller kikkertsynsproblemer (f.eks. strabismus, amblyopi, oculomotoriske nerveparringer, hornhindesygdom osv.)
- Systemisk sygdom, der kan påvirke synet, synsudviklingen eller kontaktlinsebrug (f.eks. diabetes, Downs syndrom osv.)
- Tidligere brug af gasgennemtrængelige, bløde bifokale eller orthokeratologiske kontaktlinser eller bifokal/PAL-brillebrug (længere end 1 måneds brug)
- Tidligere eller nuværende deltagelse i myopi kontrolundersøgelser
- Kronisk brug af medicin, der kan påvirke immuniteten, såsom orale eller oftalmiske kortikosteroider til øjen- eller systemiske sygdomme
- Problemer, der kan forstyrre muligheden for at deltage i løbet af de næste 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofinitet
Blød sfærisk kontaktlinse
|
Dette er en månedlig sfærisk kontaktlinse, der er kommercielt tilgængelig fra CooperVision
|
|
Eksperimentel: Biofinity Multifocal D +1,50 tilf
Biofinity Multifocal "D" med +1,50 add er en blød bifokal kontaktlinse, der har en medium læsestyrke
|
Dette er en månedlig engangskontaktlinse, der er kommercielt tilgængelig fra CooperVision
|
|
Eksperimentel: Biofinity Multifocal D +2,50 tilf
Biofinity Multifocal "D" med +2,50 add er en blød bifokal kontaktlinse, der har en stærk læseevne
|
Dette er en månedlig engangskontaktlinse, der er kommercielt tilgængelig fra CooperVision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydningsfejlprogression
Tidsramme: 3 år
|
Brydningsfejl, som målt ved cykloplegisk autorefraktion i begge øjne, vil blive målt årligt for at vurdere forskellen i progression mellem de to bløde bifokale behandlingslinser (+1,50 D add og +2,50 D add) og kontrolgruppen (bløde sfæriske kontaktlinser) .
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenformændring og øjenvækst
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet af interesse er ændringen i okulær form og målt ved ændringen i perifer brydningsfejl i højre øje.
Ændringen i perifer brydningsfejl vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og kontrolgruppen for at bestemme, om perifer defokus ændrer øjets form globalt (på tværs af hele øjet) eller lokalt (specifikt for den region af øjet, der er påvirket af defokuseringen ).
|
3 år
|
|
Association of Periferal Defocus to Myopic Progression
Tidsramme: 3 år
|
Perifer defokus vil blive målt i 10 områder (næse- og tidszoner ved 20, 30 og 40 grader, og øvre og nedre zoner ved 20 og 30 grader) og analyseret for dets relation til myopi-progression (målt ved cykloplegisk autorefraktion i højre side kun øjet).
|
3 år
|
|
Aksial længdeprogression
Tidsramme: 3 år
|
Aksial længdeprogression, som målt af Lenstar i begge øjne, vil blive målt årligt for at vurdere forskellen i progression mellem de to bløde bifokale behandlingslinser (+1,50 D add og +2,50 D add) og kontrolgruppen (bløde sfæriske kontaktlinser) .
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jeffrey Walline, OD, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gaume Giannoni A, Robich M, Berntsen DA, Jones-Jordan LA, Mutti DO, Myers J, Shaw K, Walker MK, Walline JJ; BLINK Study Group. Ocular and Nonocular Adverse Events during 3 Years of Soft Contact Lens Wear in Children. Optom Vis Sci. 2022 Jun 1;99(6):505-512. doi: 10.1097/OPX.0000000000001902. Epub 2022 Apr 12.
- Walline JJ, Walker MK, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Sinnott LT, Giannoni AG, Bickle KM, Schulle KL, Nixon A, Pierce GE, Berntsen DA; BLINK Study Group. Effect of High Add Power, Medium Add Power, or Single-Vision Contact Lenses on Myopia Progression in Children: The BLINK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):571-580. doi: 10.1001/jama.2020.10834.
- Schulle KL, Berntsen DA, Sinnott LT, Bickle KM, Gostovic AT, Pierce GE, Jones-Jordan LA, Mutti DO, Walline JJ; Bifocal Lenses in Nearsighted Kids (BLINK) Study Group. Visual Acuity and Over-refraction in Myopic Children Fitted with Soft Multifocal Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2018 Apr;95(4):292-298. doi: 10.1097/OPX.0000000000001207.
- Walline JJ, Gaume Giannoni A, Sinnott LT, Chandler MA, Huang J, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Berntsen DA; BLINK Study Group. A Randomized Trial of Soft Multifocal Contact Lenses for Myopia Control: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2017 Sep;94(9):856-866. doi: 10.1097/OPX.0000000000001106.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014H0231
- U10EY023208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .