Bifokallinsen bei kurzsichtigen Kindern (BLINK)
Weiche bifokale Kontaktlinsen Myopiekontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob eine im Handel erhältliche weiche bifokale Kontaktlinse mit einem Distanz-Zentrum-Design das Fortschreiten der Myopie bei Kindern verlangsamen kann. Die Verwendung von weichen bifokalen Kontaktlinsen zur Manipulation der peripheren Optik des Auges ist eine neuartige Verwendung für eine Standard-Kontaktlinse, die verhindern kann, dass Kinder so kurzsichtig werden, wie sie es sonst tun würden. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung, ob das Ausmaß der myopischen Defokussierung, die der peripheren Netzhaut durch weiche bifokale Kontaktlinsen auferlegt wird, dosisabhängig mit einer verlangsamten myopischen Progression verbunden ist, und die Bestimmung, ob die periphere myopische Unschärfe das Augenwachstum lokal oder global verlangsamt. Diese wichtigen Informationen werden es den Forschern ermöglichen, mehr über die Rolle der peripheren Optik bei der Regulierung des Augenwachstums zu erfahren, was letztendlich zu einer Optimierung optischer Signale führen könnte, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verlangsamen. Letztendlich könnten die Informationen dazu verwendet werden, optische Geräte zu entwickeln, um das Auftreten von Kurzsichtigkeit bei kleinen Kindern zu verhindern.
Die Verlangsamung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit oder die Verhinderung des Beginns der Kurzsichtigkeit könnten möglicherweise allein in den Vereinigten Staaten etwa 60 Millionen Kinder betreffen. Während die Folgen von Kurzsichtigkeit selten das Sehvermögen bedrohen, wird die Lebensqualität kurzsichtiger Patienten negativ beeinflusst, und die Gesundheitskosten für die Behandlung von Kurzsichtigkeit sind astronomisch (ungefähr 4,6 Milliarden Dollar im Jahr 1990). Das National Eye Institute erkennt die Notwendigkeit an, „die Wirksamkeit potenzieller Behandlungen zur Verzögerung des Ausbruchs oder zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie zu bewerten, wie z. B. Linsen, die die periphere Defokussierung verändern“.
Die Verwendung einer gemeinsamen Behandlung von Myopie (Kontaktlinsen), um das Fortschreiten der Myopie möglicherweise zu verlangsamen und um mehr über optische Signale zu erfahren, die das Augenwachstum regulieren, ist ein sehr neuer Ansatz zur Lösung eines Problems, das einen großen Teil der Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University College of Optometry
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- University of Houston College of Optometry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 7 bis einschließlich 11 Jahre bei der Grunduntersuchung
- -0,75 bis -5,00 dpt, einschließlich, sphärische Komponente, zykloplegische Autorefraktion
- ≤1,00 DC, zykloplegische Autorefraktion
- ≥ 2,00 dpt Differenz zwischen den Sphärenanteilen beider Augen (Anisometropie), zykloplegische Autorefraktion
- 0,1 logMAR oder besser bestkorrigierte Sehschärfe in jedem Auge
- 0,1 logMAR oder besser Sehschärfe OU Ferne und Nähe mit einer Kontaktlinse von +2,50 dpt
- +2,50 dpt zusätzliche Linse bietet eine angemessene Passform in Bezug auf Bewegung und Zentrierung
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen oder Probleme mit dem binokularen Sehen (z. B. Strabismus, Amblyopie, Lähmungen des N. oculomotorius, Hornhauterkrankungen usw.)
- Systemische Erkrankung, die das Sehvermögen, die Sehentwicklung oder das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann (z. B. Diabetes, Down-Syndrom usw.)
- Vorheriges Tragen von gasdurchlässigen, weichen bifokalen oder orthokeratologischen Kontaktlinsen oder Bifokal-/PAL-Brillentragen (länger als 1 Monat)
- Frühere oder aktuelle Teilnahme an Myopiekontrollstudien
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Immunität beeinträchtigen können, wie orale oder ophthalmische Kortikosteroide für Augen- oder systemische Erkrankungen
- Probleme, die die Fähigkeit zur Teilnahme in den nächsten 3 Jahren beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Biofinität
Weiche sphärische Kontaktlinse
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Dies ist eine sphärische Monats-Einweg-Kontaktlinse, die im Handel von CooperVision erhältlich ist
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Experimental: Biofinity Multifocal D +1,50 zusätzl
Die Biofinity Multifocal „D“ mit einer Addition von +1,50 ist eine weiche bifokale Kontaktlinse mit mittlerer Lesestärke
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Dies ist eine Monats-Einweg-Kontaktlinse, die im Handel von CooperVision erhältlich ist
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Experimental: Biofinity Multifocal D +2,50 zusätzl
Die Biofinity Multifocal „D“ mit einer Addition von +2,50 ist eine weiche bifokale Kontaktlinse mit starker Lesestärke
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Dies ist eine Monats-Einweg-Kontaktlinse, die im Handel von CooperVision erhältlich ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschreiten des Brechungsfehlers
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Brechungsfehler, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion in beiden Augen, wird jährlich gemessen, um den Unterschied in der Progression zwischen den beiden weichen bifokalen Behandlungslinsen (+1,50 D addieren und +2,50 D addieren) und der Kontrollgruppe (weiche sphärische Kontaktlinsen) zu beurteilen. .
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Augenform und Augenwachstum
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das interessierende Ergebnis ist die Änderung der Augenform und wird durch die Änderung des peripheren Brechungsfehlers im rechten Auge gemessen.
Die Änderung des peripheren Brechungsfehlers wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die periphere Defokussierung die Form des Auges global (über das gesamte Auge) oder lokal (spezifisch für den von der Defokussierung betroffenen Bereich des Auges) verändert ).
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3 Jahre
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Assoziation von peripherer Defokussierung mit myopischer Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die periphere Defokussierung wird in 10 Bereichen gemessen (Nasen- und Schläfenzone bei 20, 30 und 40 Grad und obere und untere Zone bei 20 und 30 Grad) und auf ihre Beziehung zur Myopie-Progression analysiert (gemessen durch zykloplegische Autorefraktion rechts). nur Auge).
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3 Jahre
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Axiale Längenprogression
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die axiale Längenprogression, gemessen von Lenstar in beiden Augen, wird jährlich gemessen, um den Unterschied in der Progression zwischen den beiden weichen bifokalen Behandlungslinsen (+1,50 D addieren und +2,50 D addieren) und der Kontrollgruppe (weiche sphärische Kontaktlinsen) zu beurteilen. .
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey Walline, OD, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaume Giannoni A, Robich M, Berntsen DA, Jones-Jordan LA, Mutti DO, Myers J, Shaw K, Walker MK, Walline JJ; BLINK Study Group. Ocular and Nonocular Adverse Events during 3 Years of Soft Contact Lens Wear in Children. Optom Vis Sci. 2022 Jun 1;99(6):505-512. doi: 10.1097/OPX.0000000000001902. Epub 2022 Apr 12.
- Walline JJ, Walker MK, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Sinnott LT, Giannoni AG, Bickle KM, Schulle KL, Nixon A, Pierce GE, Berntsen DA; BLINK Study Group. Effect of High Add Power, Medium Add Power, or Single-Vision Contact Lenses on Myopia Progression in Children: The BLINK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):571-580. doi: 10.1001/jama.2020.10834.
- Schulle KL, Berntsen DA, Sinnott LT, Bickle KM, Gostovic AT, Pierce GE, Jones-Jordan LA, Mutti DO, Walline JJ; Bifocal Lenses in Nearsighted Kids (BLINK) Study Group. Visual Acuity and Over-refraction in Myopic Children Fitted with Soft Multifocal Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2018 Apr;95(4):292-298. doi: 10.1097/OPX.0000000000001207.
- Walline JJ, Gaume Giannoni A, Sinnott LT, Chandler MA, Huang J, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Berntsen DA; BLINK Study Group. A Randomized Trial of Soft Multifocal Contact Lenses for Myopia Control: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2017 Sep;94(9):856-866. doi: 10.1097/OPX.0000000000001106.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014H0231
- U10EY023208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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