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Lenti bifocali nei bambini miopi (BLINK)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Lenti a contatto bifocali morbide Controllo della miopia

Questo studio valuterà l'uso di due diverse lenti a contatto bifocali per prevenire un'ulteriore progressione della miopia nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni. Si teorizza che il profilo delle lenti bifocali ridurrà la quantità di cambiamento nella miopia che sperimentano i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se una lente a contatto bifocale morbida disponibile in commercio con un design a distanza centrale può rallentare la progressione della miopia nei bambini. L'uso di lenti a contatto bifocali morbide per manipolare l'ottica periferica dell'occhio è un uso innovativo per una lente a contatto standard che può impedire ai bambini di diventare miopi come altrimenti. Gli obiettivi secondari sono determinare se la quantità di sfocatura miopica imposta sulla retina periferica dalle lenti a contatto bifocali morbide è associata in modo dose-dipendente con una progressione miopica rallentata e determinare se la sfocatura miopica periferica agisce per rallentare la crescita dell'occhio localmente o globalmente. Queste importanti informazioni consentiranno agli investigatori di conoscere il ruolo dell'ottica periferica per la regolazione della crescita degli occhi, che alla fine potrebbe portare all'ottimizzazione dei segnali ottici per rallentare la progressione della miopia. Infine, le informazioni potrebbero essere utilizzate per progettare dispositivi ottici per prevenire l'insorgenza della miopia nei bambini piccoli.

Rallentare la progressione della miopia o eventualmente prevenire l'insorgenza della miopia potrebbe potenzialmente colpire circa 60 milioni di bambini solo negli Stati Uniti. Mentre le conseguenze della miopia sono raramente pericolose per la vista, la qualità della vita dei pazienti miopi ne risente negativamente ei costi sanitari per il trattamento della miopia sono astronomici (circa 4,6 miliardi di dollari nel 1990). Il National Eye Institute riconosce la necessità di "valutare l'efficacia di potenziali trattamenti per ritardare l'insorgenza o per rallentare la progressione della miopia, come le lenti che alterano la sfocatura periferica".

L'uso di un trattamento comune della miopia (lenti a contatto) per rallentare potenzialmente la progressione della miopia e per conoscere i segnali ottici che regolano la crescita degli occhi è un approccio molto nuovo per risolvere un problema che colpisce un'ampia percentuale di persone negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 7 a 11 anni inclusi, all'esame basale
  • Da -0,75 a -5,00 D, inclusi, componente sferica, autorefrazione cicloplegica
  • ≤1.00 DC, autorefrazione cicloplegica
  • ≥ 2,00 D di differenza tra le componenti della sfera dei due occhi (anisometropia), autorefrazione cicloplegica
  • 0,1 logMAR o migliore acuità visiva corretta in ciascun occhio
  • 0,1 logMAR o migliore acuità visiva OU lontano e vicino con una lente a contatto aggiuntiva +2,50 D
  • La lente +2.50 D add fornisce una vestibilità adeguata rispetto al movimento e alla centratura

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari o problemi di visione binoculare (ad esempio, strabismo, ambliopia, paralisi del nervo oculomotore, malattie della cornea, ecc.)
  • Malattie sistemiche che possono influenzare la vista, lo sviluppo della vista o l'uso di lenti a contatto (p. es., diabete, sindrome di Down, ecc.)
  • Precedente uso di lenti a contatto permeabili ai gas, bifocali morbide o per ortocheratologia o occhiali bifocali/PAL (più di 1 mese di utilizzo)
  • Partecipazione precedente o attuale a studi sul controllo della miopia
  • Uso cronico di farmaci che possono influenzare l'immunità, come corticosteroidi orali o oftalmici per malattie oculari o sistemiche
  • Problemi che potrebbero interferire con la possibilità di partecipare nei prossimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biofinità
Lenti a contatto sferiche morbide
Dispositivo: Biofinità
Questa è una lente a contatto sferica usa e getta mensile disponibile in commercio da CooperVision
Sperimentale: Biofinity Multifocale D +1.50 add
La Biofinity Multifocal "D" con add +1.50 è una lente a contatto bifocale morbida che ha un potere di lettura medio
Dispositivo: Biofinity Multifocale D +1.50 add
Questa è una lente a contatto usa e getta mensile disponibile in commercio da CooperVision
Sperimentale: Biofinity Multifocale D +2.50 add
La Biofinity Multifocal "D" con add +2.50 è una lente a contatto bifocale morbida che ha un forte potere di lettura
Dispositivo: Biofinity Multifocale D +2.50 add
Questa è una lente a contatto usa e getta mensile disponibile in commercio da CooperVision

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'errore di rifrazione
Lasso di tempo: 3 anni
L'errore di rifrazione, misurato dall'autorefrazione cicloplegica in entrambi gli occhi, sarà misurato annualmente per valutare la differenza di progressione tra le due lenti di trattamento bifocali morbide (+1,50 D add e +2,50 D add) e il gruppo di controllo (lenti a contatto morbide sferiche) .
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forma oculare e crescita degli occhi
Lasso di tempo: 3 anni
Il risultato di interesse è il cambiamento nella forma oculare e misurato dal cambiamento nell'errore refrattivo periferico nell'occhio destro. La variazione dell'errore refrattivo periferico sarà confrontata tra i due gruppi di trattamento e il gruppo di controllo per determinare se la sfocatura periferica modifica la forma dell'occhio globalmente (attraverso l'intero occhio) o localmente (specifica per la regione dell'occhio interessata dalla sfocatura). ).
3 anni
Associazione tra sfocatura periferica e progressione miopica
Lasso di tempo: 3 anni
La sfocatura periferica sarà misurata in 10 aree (zona nasale e temporale a 20, 30 e 40 gradi e zone superiore e inferiore a 20 e 30 gradi) e analizzata per la sua relazione con la progressione della miopia (misurata dall'autorifrazione cicloplegica nella destra solo occhio).
3 anni
Progressione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 anni
La progressione della lunghezza assiale, misurata da Lenstar in entrambi gli occhi, sarà misurata annualmente per valutare la differenza di progressione tra le due lenti di trattamento bifocali morbide (+1,50 D add e +2,50 D add) e il gruppo di controllo (lenti a contatto morbide sferiche) .
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
University of Houston

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey Walline, OD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014H0231
  • U10EY023208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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