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近视儿童的双焦点镜片 (BLINK)

2021年2月17日 更新者:Jeffrey J. Walline, OD PhD、Ohio State University

软性双焦点隐形眼镜近视控制

这项研究将评估使用两种不同的双焦点隐形眼镜的附加度数来防止 7 至 11 岁儿童的近视进一步发展。 从理论上讲,双焦点镜片的外形会减少儿童近视眼的变化量。

研究概览

详细说明

该项目的主要目标是确定市售的具有远距中心设计的软性双焦点隐形眼镜是否可以减缓儿童近视的发展。 使用软双焦点隐形眼镜来控制眼睛的周边光学是标准隐形眼镜的一种新颖用途,可以防止儿童像其他情况一样近视。 次要目标是确定软性双焦点隐形眼镜对周边视网膜造成的近视散焦量是否以剂量依赖的方式与减慢近视进展相关,并确定周边近视模糊是否起到局部或全局减缓眼睛生长的作用。 这些重要的信息将使研究人员能够了解外围光学在调节眼睛生长中的作用,这最终可能导致光学信号的优化以减缓近视的发展。 最终,这些信息可用于设计光学设备,以防止幼儿近视的发生。

减缓近视发展或最终预防近视发作可能仅在美国就可能影响大约 6000 万儿童。 虽然近视的后果很少危及视力,但近视患者的生活质量受到负面影响,治疗近视的医疗保健费用是天文数字(1990 年约为 46 亿美元)。 国家眼科研究所认识到有必要“评估延迟近视发作或减缓近视发展的潜在治疗效果,例如改变周边散焦的镜片。”

使用一种常见的近视治疗方法(隐形眼镜)来潜在地减缓近视的发展并了解调节眼睛生长的光学信号是解决影响美国很大一部分人的问题的一种非常新颖的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

294

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University College of Optometry
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • University of Houston College of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 7 至 11 岁,包括在内,在基线检查时
  • -0.75 至 -5.00 D,包括在内,球形分量,散瞳自动验光
  • ≤1.00 DC,散瞳自动验光
  • ≥ 2.00 D 两眼球体成分差异(屈光参差),睫状麻痹自体验光
  • 每只眼睛 0.1 logMAR 或更好的最佳矫正视力
  • 0.1 logMAR 或更好的 OU 远近视力,配戴 +2.50 D 隐形眼镜
  • +2.50 D add lens 在移动和中心方面提供足够的贴合

排除标准:

  • 眼睛疾病或双眼视力问题(例如,斜视、弱视、动眼神经麻痹、角膜疾病等)
  • 可能影响视力、视力发育或隐形眼镜佩戴的全身性疾病(例如,糖尿病、唐氏综合症等)
  • 以前佩戴透气性、软性双焦或角膜塑形隐形眼镜或双焦/PAL 眼镜(佩戴时间超过 1 个月)
  • 以前或目前参与近视控制研究
  • 长期使用可能影响免疫力的药物,例如用于眼部或全身性疾病的口服或眼用皮质类固醇
  • 可能影响未来 3 年参与能力的问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生物链
软球面隐形眼镜
这是可从 CooperVision 购买的月抛型球形隐形眼镜
实验性的:Biofinity Multifocal D +1.50 添加
具有 +1.50 附加值的 Biofinity 多焦点“D”是一款具有中等阅读能力的软性双焦点隐形眼镜
这是 CooperVision 提供的每月一次性隐形眼镜
实验性的:Biofinity Multifocal D +2.50 添加
具有 +2.50 附加值的 Biofinity Multifocal "D" 是一款柔软的双焦点隐形眼镜,具有强大的阅读能力
这是 CooperVision 提供的每月一次性隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
屈光不正进展
大体时间:3年
通过双眼散瞳自动验光测量的屈光不正将每年测量一次,以评估两种软性双焦点治疗镜片(+1.50 D add 和 +2.50 D add)与对照组(软球面隐形眼镜)之间的进展差异.
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼部形状变化和眼睛生长
大体时间:3年
感兴趣的结果是眼睛形状的变化,并通过右眼周围屈光不正的变化来测量。 将在两个治疗组和对照组之间比较周边屈光不正的变化,以确定周边散焦是全局(整个眼睛)还是局部(特定于受散焦影响的眼睛区域)改变眼睛的形状).
3年
周边散焦与近视进展的关联
大体时间:3年
将在 10 个区域(20、30 和 40 度的鼻区和颞区,以及 20 度和 30 度的上区和下区)测量周边散焦,并分析其与近视进展的关系(通过右侧睫状麻痹自动验光测量)只有眼睛)。
3年
轴向长度级数
大体时间:3年
Lenstar 在双眼中测量的眼轴长度进展将每年测量一次,以评估两种软性双焦点治疗镜片(+1.50 D add 和 +2.50 D add)与对照组(软性球形隐形眼镜)之间的进展差异.
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jeffrey Walline, OD, PhD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月22日

初级完成 (实际的)

2019年6月24日

研究完成 (实际的)

2019年6月24日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月29日

首次发布 (估计)

2014年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014H0231
  • U10EY023208 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生物链的临床试验

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