Bifokální čočky u krátkozrakých dětí (BLINK)
Měkká bifokální kontaktní čočka pro kontrolu myopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda komerčně dostupná měkká bifokální kontaktní čočka s designem distančního středu může zpomalit progresi krátkozrakosti u dětí. Používání měkkých bifokálních kontaktních čoček k manipulaci s periferní optikou oka je novým způsobem použití standardních kontaktních čoček, které mohou zabránit tomu, aby se děti staly tak krátkozrakými, jak by jinak byly. Sekundárními cíli je určit, zda je množství myopického rozostření způsobeného periferní sítnicí měkkými bifokálními kontaktními čočkami v závislosti na dávce spojeno se zpomalenou progresí myopu, a určit, zda periferní myopické rozostření působí na zpomalení růstu oka lokálně nebo globálně. Tyto důležité informace umožní vyšetřovatelům dozvědět se o úloze periferní optiky pro regulaci růstu oka, což by nakonec mohlo vést k optimalizaci optických signálů ke zpomalení progrese krátkozrakosti. Nakonec by tyto informace mohly být použity k návrhu optických zařízení, která by zabránila vzniku krátkozrakosti u malých dětí.
Zpomalení progrese krátkozrakosti nebo eventuální zabránění vzniku krátkozrakosti by mohlo potenciálně ovlivnit přibližně 60 milionů dětí jen ve Spojených státech. Zatímco následky krátkozrakosti jen zřídka ohrožují zrak, kvalita života krátkozrakých pacientů je negativně ovlivněna a náklady na zdravotní péči při léčbě krátkozrakosti jsou astronomické (přibližně 4,6 miliardy USD v roce 1990). Národní oční institut uznává potřebu "vyhodnotit účinnost potenciální léčby pro oddálení nástupu nebo pro zpomalení progrese krátkozrakosti, jako jsou čočky, které mění periferní rozostření."
Použití běžné léčby krátkozrakosti (kontaktní čočky) k potenciálnímu zpomalení progrese krátkozrakosti a k poznání optických signálů, které regulují růst očí, je velmi novým přístupem k řešení problému, který postihuje velkou část lidí ve Spojených státech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7 až 11 let včetně, při základním vyšetření
- -0,75 až -5,00 D, včetně, sférická složka, cykloplegická autorefrakce
- ≤1,00 DC, cykloplegická autorefrakce
- ≥ 2,00 D rozdíl mezi sférickými složkami obou očí (anizometropie), cykloplegická autorefrakce
- 0,1 logMAR nebo lépe nejlépe korigovaná zraková ostrost v každém oku
- 0,1 logMAR nebo lepší zraková ostrost OU na vzdálenost a blízko s kontaktní čočkou +2,50 D
- Přídavná čočka +2,50 D poskytuje dostatečné přizpůsobení s ohledem na pohyb a centrování
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění nebo problémy s binokulárním viděním (např. strabismus, amblyopie, obrna okulomotorického nervu, onemocnění rohovky atd.)
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit zrak, vývoj zraku nebo nošení kontaktních čoček (např. cukrovka, Downův syndrom atd.)
- Předchozí nošení plynopropustných, měkkých bifokálních nebo ortokeratologických kontaktních čoček nebo nošení bifokálních/PAL brýlí (déle než 1 měsíc nošení)
- Předchozí nebo současná účast na studiích kontroly myopie
- Chronické užívání léků, které mohou ovlivnit imunitu, jako jsou orální nebo oční kortikosteroidy pro oční nebo systémová onemocnění
- Problémy, které mohou narušovat schopnost účastnit se během příštích 3 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biofinity
Měkká sférická kontaktní čočka
|
Jedná se o měsíční jednorázové sférické kontaktní čočky komerčně dostupné od CooperVision
|
|
Experimentální: Biofinity Multifocal D +1,50 příd
Biofinity Multifocal "D" s přidáním +1,50 je měkká bifokální kontaktní čočka se střední čtecí schopností.
|
Jedná se o měsíční jednorázové kontaktní čočky komerčně dostupné od CooperVision
|
|
Experimentální: Biofinity Multifocal D +2,50 příd
Biofinity Multifocal "D" s přidáním +2,50 je měkká bifokální kontaktní čočka, která má silnou čtecí schopnost.
|
Jedná se o měsíční jednorázové kontaktní čočky komerčně dostupné od CooperVision
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese refrakční chyby
Časové okno: 3 roky
|
Refrakční vada, měřená cykloplegickou autorefrakcí na obou očích, bude měřena ročně, aby se vyhodnotil rozdíl v progresi mezi dvěma měkkými bifokálními čočkami (+1,50 D add a +2,50 D add) a kontrolní skupinou (měkké sférické kontaktní čočky) .
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tvaru oka a růst očí
Časové okno: 3 roky
|
Výsledkem zájmu je změna tvaru oka a měřená změnou periferní refrakční vady pravého oka.
Změna periferní refrakční vady bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda periferní rozostření mění tvar oka globálně (přes celé oko) nebo lokálně (specificky pro oblast oka postiženou rozostřením ).
|
3 roky
|
|
Asociace periferního rozostření k progresi krátkozrakosti
Časové okno: 3 roky
|
Periferní rozostření bude měřeno v 10 oblastech (nosní a temporální zóna ve 20, 30 a 40 stupních a horní a dolní zóna ve 20 a 30 stupních) a bude analyzován jeho vztah k progresi myopie (měřeno cykloplegickou autorefrakcí v pravé části těla). pouze oko).
|
3 roky
|
|
Progrese axiální délky
Časové okno: 3 roky
|
Progrese axiální délky, měřená Lenstarem u obou očí, bude měřena ročně, aby se vyhodnotil rozdíl v progresi mezi dvěma měkkými bifokálními čočkami (+1,50 D add a +2,50 D add) a kontrolní skupinou (měkké sférické kontaktní čočky) .
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey Walline, OD, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gaume Giannoni A, Robich M, Berntsen DA, Jones-Jordan LA, Mutti DO, Myers J, Shaw K, Walker MK, Walline JJ; BLINK Study Group. Ocular and Nonocular Adverse Events during 3 Years of Soft Contact Lens Wear in Children. Optom Vis Sci. 2022 Jun 1;99(6):505-512. doi: 10.1097/OPX.0000000000001902. Epub 2022 Apr 12.
- Walline JJ, Walker MK, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Sinnott LT, Giannoni AG, Bickle KM, Schulle KL, Nixon A, Pierce GE, Berntsen DA; BLINK Study Group. Effect of High Add Power, Medium Add Power, or Single-Vision Contact Lenses on Myopia Progression in Children: The BLINK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):571-580. doi: 10.1001/jama.2020.10834.
- Schulle KL, Berntsen DA, Sinnott LT, Bickle KM, Gostovic AT, Pierce GE, Jones-Jordan LA, Mutti DO, Walline JJ; Bifocal Lenses in Nearsighted Kids (BLINK) Study Group. Visual Acuity and Over-refraction in Myopic Children Fitted with Soft Multifocal Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2018 Apr;95(4):292-298. doi: 10.1097/OPX.0000000000001207.
- Walline JJ, Gaume Giannoni A, Sinnott LT, Chandler MA, Huang J, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Berntsen DA; BLINK Study Group. A Randomized Trial of Soft Multifocal Contact Lenses for Myopia Control: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2017 Sep;94(9):856-866. doi: 10.1097/OPX.0000000000001106.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014H0231
- U10EY023208 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .