Ruminationsfokuseret kognitiv adfærdsterapi til svær depression og tilbagevendende depression (RuCoD)

Baggrund og begrundelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​drøvtygningsfokuseret kognitiv adfærdsterapi versus kognitiv adfærdsterapi til behandling af depression.

Forståelse af mekanismerne involveret i effektiv kognitiv adfærdsterapi er et centralt fokus i klinisk forskning (Watkins, 2009). Studiet vil undersøge mulige underliggende mekanismer for drøvtygning og derved give indsigt i informationsbehandlingen og symptomer på depression.

Drøvtygning, en proces med tilbagevendende negativ tænkning og dvæle ved negativ affekt, er et almindeligt resterende symptom (Kim, Yu, Lee, & Kim, 2012; Riso et al., 2003). Drøvtygning er blevet påvist som en afgørende sårbarhed over for depression (Smith & Alloy, 2009), der forudsiger begyndelse, sværhedsgrad og varighed af fremtidig depression (Nolen-Hoeksema, 2000).

En sådan viden indikerer, at drøvtygning er en nøglefaktor involveret i initiering og vedligeholdelse af depressive symptomer. Personer, der udviser høje niveauer af drøvtygning, selvom de ikke i øjeblikket har depressive symptomer, kan derfor have en øget risiko for at udvikle fremtidig depression. Som følge heraf, hvis involveret i patogenesen af ​​depression, kan drøvtygning udgøre en aktiv ingrediens i psykologisk intervention. Derfor kan interventioner, der eksplicit retter sig mod drøvtygning, forbedre effektiviteten af ​​CBT til tilbagevendende og kronisk depression (Watkins, 2009). Imidlertid har få undersøgelser testet interventioner rettet mod drøvtygning, med undtagelse af Watkins (2007; 2011).

Kognitive teorier hævder, at informationsbehandlingsbias påvirker ætiologien og opretholdelsen af ​​depression. På test af kognitiv ydeevne er især opmærksomhed og hukommelse gentagne gange blevet rapporteret påvirket ved depression (Goeleven, De Raedt, Baert, & Koster, 2006). Deprimerede individer udviser en negativ bias i opfattelsen af ​​ansigtsfølelser, i den akutte fase såvel som i remission (Bouhuys, Geerts, & Gordijn, 1999) og viser vanskeligheder med at frigøre sig fra negative stimuli (Koster, De Raedt, Goeleven, Franck , & Crombez, 2005).

Det foreslås i litteraturen, at deprimerede mennesker ikke er i stand til at få kontrol over den følelsesmæssige indflydelse af negative stimuli på grund af dysfunktionel hæmning af negative stimuli (Donaldson, Lam, & Mathews, 2007). Denne idé underbygges af det stærke forhold mellem drøvtygning og depression, hvilket tyder på, at nedsat hæmmende funktion kan være en underliggende mekanisme for drøvtygning.

Eksperimentelle paradigmer brugt til at studere opmærksomhed er dog, bortset fra Donaldson og kolleger (2007), ikke blevet anvendt på drøvtygning eller andre selvrapporteringsforanstaltninger, der vurderer opmærksomhed og opmærksomhedskontrol i kliniske prøver. Nærværende undersøgelse undersøger forholdet mellem kliniske træk ved depression, såsom den selvrapporterede tendens til at drøvtygge som reaktion på negativ affekt, såvel som oplevelsen af ​​opmærksomhedskontrol og faktisk præstation på kognitive tests, der vurderer opmærksomhedskontrol. Desuden ved at kombinere klinisk selvrapportering med testydelse, adresserer undersøgelsen potentielt underliggende drøvtygningsmekanismer. At forstå de mekanismer, der er involveret i effektiv kognitiv adfærdsterapi, er således et centralt fokus for klinisk forskning (Watkins, 2009).

RFCBT vil blive sammenlignet med CBT for depression. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) anbefales til behandling af depression af National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) i Storbritannien. Gruppe CBT er en effektiv behandling af depression, men en tredjedel af patienterne reagerer ikke tilfredsstillende (McDermut, Miller, & Brown, 2001), og tilbagefaldsrater omkring 30 % er blevet rapporteret fra flere undersøgelser (Butler, Chapman, Forman, & Beck, 2006). Restsymptomer efter behandling er et almindeligt problem, da 30-50 % af remitterede patienter viser resterende symptomer ved behandlingens afslutning (Kennedy & Paykel, 2004). Disse patienter udviser mere depressive symptomer, har et lavere socialt funktionsniveau og benytter flere sundhedsydelser (Cornwall & Scott, 1997) sammenlignet med fuldt remitterede patienter.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​drøvtygningsfokuseret CBT vs. CBT til behandling af depression.

Prøvedesign:

Designet er et pragmatisk blok randomiseret kontrolleret blindet forsøg, der sammenligner to typer gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi for depression.

Studere design:

Undersøgelsen foregår i et kommunalt psykiatrisk ambulatorium i Hillerød, Danmark, som modtager 200-250 patienter med depression om året. Patienter, der henvises til behandling på Psykiatrisk Ambulatorium i Hillerød med en primær diagnose depression, tilbagevendende eller kronisk, rekrutteres til undersøgelsen. Vi planlægger at rekruttere i alt 128 patienter, 64 i hver behandlingstype. Indtag vil finde sted fra juli 2013 til marts 2015.

Terapeuter, der udfører gruppeterapierne, er uddannet og erfaren kognitiv adfærdsterapeut med mindst 4 års erfaring med CBT. Terapeuten leder grupperne med RFCBT trænes og superviseres af professor Ed Watkins (tilknytning).

Begge interventioner løber i 11 uger med en 3 timers session en gang om ugen og vil blive leveret af uddannede klinikere med mindst to års erfaring i CBT. Forud for den første gruppesession vil deltagerne få en individuel session med en gruppeterapeut for at forberede sig til den gruppebaserede behandling.

Den psykiater, der foretager den indledende evaluering af patienterne, inviterer patienterne til at deltage, hvis inklusionskriterierne er opfyldt. Patienterne vil modtage mundtlig og skriftlig information om projektet fra psykiateren. Ved interesse i at deltage vil patienterne blive kontaktet af ph.d. studerende til at underskrive det informerede samtykke og inviteres til første vurdering. Efter vurderingen randomiseres patienterne til sidst ved computermetode til at modtage en af ​​de to behandlingstyper.

Primært resultat:

Primært resultat er efterbehandlingsvurderingen af ​​Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) Bech P, Kastrup M, Rafaelsen OJ. (1986).

Sekundære resultater:

Målinger efter behandling af HAM-D-6 (Bech et al., 1975), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990), Ruminative Response Scale of the Response Style Questionnaire (RRS;( Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991), Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7; Spitzer, et al. 2006). Sporskabende A og B (Strauss et al. 2006), Dot-probe opgave -computeriseret test af kognitiv kontrol og følelsesmæssig behandling (Donaldson et al., 2007).

Estimeret prøvestørrelse:

Forudsat lignende gennemsnitlige ændringer i HRSD-score fra præ-til-post-intervention som fundet af Watkins og kolleger [18] for RFCBT (M = 7,81) og af Paykel og kolleger [11] for CBT (M = 3,52) og et konservativt estimat af poolet standardafvigelse for ændring i HRSD på 6 (når SD= 3,60 for ændring i HRSD i RFCBT), estimerer vi en mellem-behandlingseffektstørrelse på Cohens d = 0,7. For at detektere en forskel i effektstørrelse på 0,7 mellem RFCBT og CBT ved et tosidet signifikansniveau på 5 %, kræver hver behandlingsarm 44 patienter hver for at opnå 90 % statistisk styrke [40]. Forudsat et frafald på 20 %, vil vi rekruttere 55 patienter til hver behandlingsarm. Med en gennemsnitlig størrelse af terapigruppen på m = 8 i begge behandlingsarme, og en intraklasse-korrelation på ca. ρ = 0,05, følger en designeffekt på 1 + (m - 1)ρ = 1,35, således at vi planlægger at rekruttere 8 grupper i hver behandlingsarm (128 patienter i alt).

Statistisk analyse:

Det primære resultat er scoren efter behandling på HRSD, som behandles som en kontinuerlig, normalfordelt variabel. Den primære effektivitetshypotese vil blive testet ved hjælp af en to-gruppe-sammenligning på flere niveauer (RFCBT vs. CBT), med Group som hovedeffekt, Therapy Group som et tilfældigt intercept og HRSD-baseline-scoren som en kontinuerlig kovariat. Testen vil blive udført på 5 % to-halet signifikansniveau.

Den primære test for effektivitet vil være baseret på intention-to-treat-populationen, hvor alle randomiserede patienter kommer ind i analysesættet, og multiple imputation af manglende værdier i det primære endepunkt [42]. For de sekundære udfald vil lignende analyser blive brugt under hensyntagen til variablens skala (f.eks. logistisk regression for binære udfald).

Etiske overvejelser:

Patienterne vil blive informeret om forskningsprojektet og formålet med projektet forud for deltagelse og bedt om informeret samtykke. Der er ingen bivirkninger på grund af den kognitive adfærdsterapi med fokus på drøvtygning. Det er ikke muligt at betale patienterne for at deltage i forskningsprojektet.

Deltager kan forlade behandlingen efter anmodning. Hvis nogen involveret i forsøget får kendskab til øget risiko for selvmord blandt deltagerne, igangsættes relevant forebyggelse.

Deltageren vil få behandling som sædvanlig, klinisk ledelse og medicinsk behandling om nødvendigt vurderet af højtuddannet psykiater ved PCN.

Projektet er godkendt af Danmarks nationale etiske videnskabelige komité og er registreret i Datatilsynet af Region Hovedstaden Psykiatri (sagsnummer H-1-2013-049).