Grübelnde fokussierte kognitive Verhaltenstherapie für schwere Depressionen und wiederkehrende Depressionen (RuCoD)

Hintergrund und Begründung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf Grübeln fokussierten kognitiven Verhaltenstherapie mit einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Depressionen zu vergleichen.

Das Verständnis der Mechanismen, die an einer effektiven kognitiven Verhaltenstherapie beteiligt sind, ist ein Schwerpunkt der klinischen Forschung (Watkins, 2009). Die Studie wird mögliche zugrunde liegende Mechanismen des Grübelns untersuchen und dadurch Erkenntnisse über die Informationsverarbeitung und Symptome von Depressionen liefern.

Grübeln, ein Prozess des wiederkehrenden negativen Denkens und Verweilens bei negativen Affekten, ist ein häufiges Restsymptom (Kim, Yu, Lee & Kim, 2012; Riso et al., 2003). Grübeln wurde als entscheidende Anfälligkeit für Depressionen nachgewiesen (Smith & Alloy, 2009), da es den Beginn, die Schwere und die Dauer zukünftiger Depressionen vorhersagt (Nolen-Hoeksema, 2000).

Dieses Wissen weist darauf hin, dass Grübeln ein Schlüsselfaktor ist, der an der Auslösung und Aufrechterhaltung depressiver Symptome beteiligt ist. Personen, die ein hohes Maß an Grübeln zeigen, auch wenn sie derzeit keine depressiven Symptome aufweisen, können daher ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer zukünftigen Depression haben. Folglich kann Grübeln, wenn es an der Pathogenese von Depressionen beteiligt ist, einen aktiven Bestandteil psychologischer Intervention darstellen. Daher können Interventionen, die explizit auf das Grübeln abzielen, die Effizienz von CBT bei wiederkehrenden und chronischen Depressionen verbessern (Watkins, 2009). Mit Ausnahme von Watkins (2007; 2011) haben jedoch nur wenige Studien Interventionen getestet, die auf das Wiederkäuen abzielen.

Kognitive Theorien argumentieren, dass die Verzerrung der Informationsverarbeitung die Ätiologie und Aufrechterhaltung von Depressionen beeinflusst. Bei Tests zur kognitiven Leistungsfähigkeit wurde wiederholt berichtet, dass insbesondere Aufmerksamkeit und Gedächtnis bei Depressionen beeinträchtigt sind (Goeleven, De Raedt, Baert, & Koster, 2006). Depressive Personen zeigen eine negative Voreingenommenheit in der Wahrnehmung von Gesichtsemotionen, sowohl in der akuten Phase als auch in der Remission (Bouhuys, Geerts, & Gordijn, 1999), und zeigen Schwierigkeiten, sich von negativen Reizen zu lösen (Koster, De Raedt, Goeleven, Franck , & Crombez, 2005).

In der Literatur wird vermutet, dass depressive Menschen aufgrund einer dysfunktionalen Hemmung negativer Reize nicht in der Lage sind, die Kontrolle über den emotionalen Einfluss negativer Reize zu erlangen (Donaldson, Lam & Mathews, 2007). Diese Idee wird durch die starke Beziehung zwischen Wiederkäuen und Depression untermauert, was darauf hindeutet, dass eine beeinträchtigte Hemmfunktion ein zugrunde liegender Mechanismus des Wiederkäuens sein könnte.

Abgesehen von Donaldson und Kollegen (2007) wurden jedoch experimentelle Paradigmen, die zur Untersuchung der Aufmerksamkeit verwendet wurden, nicht auf das Grübeln oder andere Selbstberichtsmaße angewendet, die die Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeitskontrolle in klinischen Proben bewerten. Die vorliegende Studie untersucht die Beziehung zwischen klinischen Merkmalen von Depressionen wie der selbstberichteten Tendenz zum Grübeln als Reaktion auf negative Affekte sowie der Erfahrung von Aufmerksamkeitskontrolle und der tatsächlichen Leistung bei kognitiven Tests zur Bewertung der Aufmerksamkeitskontrolle. Darüber hinaus befasst sich die Studie durch die Kombination von klinischem Selbstbericht mit Testleistung mit potenziell zugrunde liegenden Mechanismen des Grübelns. Das Verständnis der Mechanismen, die an einer effektiven kognitiven Verhaltenstherapie beteiligt sind, ist daher ein Schwerpunkt der klinischen Forschung (Watkins, 2009).

RFCBT wird mit CBT für Depressionen verglichen. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wird vom National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich für die Behandlung von Depressionen empfohlen. Gruppen-CBT ist eine wirksame Behandlung von Depressionen, jedoch spricht ein Drittel der Patienten nicht zufriedenstellend an (McDermut, Miller, & Brown, 2001), und Rückfallraten von etwa 30 % wurden in mehreren Studien berichtet (Butler, Chapman, Forman, & Beck, 2006). Restsymptome nach der Behandlung sind ein häufiges Problem, da 30-50 % der Patienten mit Remission am Ende der Behandlung Restsymptome aufweisen (Kennedy & Paykel, 2004). Diese Patienten zeigen mehr depressive Symptome, haben ein geringeres soziales Funktionieren und nehmen mehr Gesundheitsdienste in Anspruch (Cornwall & Scott, 1997) im Vergleich zu vollständig remittierten Patienten.

Ziele:

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von auf Grübeln fokussierter CBT vs. CBT zur Behandlung von Depressionen zu vergleichen.

Versuchsdesign:

Das Design ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Blockstudie, die zwei Arten von gruppenbasierter kognitiver Verhaltenstherapie für Depression vergleicht.

Studiendesign:

Die Studie findet in einem gemeindepsychiatrischen ambulanten Dienst in Hillerød, Dänemark, statt, der 200-250 Patienten mit Depressionen pro Jahr aufnimmt. Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die zur Behandlung in das Psychiatrische Ambulanzzentrum in Hillerød mit der Primärdiagnose einer rezidivierenden oder chronischen Depression überwiesen werden. Wir planen, insgesamt 128 Patienten zu rekrutieren, 64 in jeder Behandlungsart. Die Aufnahme erfolgt von Juli 2013 bis März 2015.

Therapeuten, die die Gruppentherapien durchführen, sind ausgebildete und erfahrene kognitive Verhaltenstherapeuten mit mindestens 4 Jahren Erfahrung mit CBT. Die Therapeutenleitung der Gruppen mit RFCBT wird von Professor Ed Watkins (Affiliation) geschult und betreut.

Beide Interventionen laufen über 11 Wochen mit einer 3-stündigen Sitzung einmal pro Woche und werden von ausgebildeten Klinikern mit mindestens zwei Jahren Erfahrung in CBT durchgeführt. Vor der ersten Gruppensitzung erhalten die Teilnehmer eine Einzelsitzung mit einem Gruppentherapeuten, um sich auf die gruppenbasierte Behandlung vorzubereiten.

Der Psychiater, der die Erstbeurteilung der Patienten durchführt, lädt die Patienten zur Teilnahme ein, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Patienten erhalten vom Psychiater mündliche und schriftliche Informationen über das Projekt. Bei Interesse an einer Teilnahme werden die Patienten vom Ph.D. kontaktiert. Der Student muss die Einverständniserklärung unterzeichnen und wird zur ersten Bewertung eingeladen. Nach der Bewertung werden die Patienten schließlich per Computerverfahren randomisiert, um eine der beiden Behandlungsarten zu erhalten.

Primäres Ergebnis:

Primäres Ergebnis ist die Bewertung nach der Behandlung der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) Bech P, Kastrup M, Rafaelsen OJ. (1986).

Sekundäre Ergebnisse:

Nachbehandlungsmaßnahmen von HAM-D-6 (Bech et al., 1975), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990), Ruminative Response Scale of the Response Style Questionnaire (RRS;( Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991), Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; Spitzer, et al. 2006). Trail-Making A und B (Strauss et al. 2006), Dot-Probe-Aufgabe – Computergestützter Test der kognitiven Kontrolle und emotionalen Verarbeitung (Donaldson et al., 2007).

Schätzung der Stichprobengröße:

Unter der Annahme ähnlicher mittlerer Änderungen der HRSD-Scores von der Prä-zu-Post-Intervention, wie sie von Watkins und Kollegen [18] für RFCBT (M = 7,81) und von Paykel und Kollegen [11] für CBT (M = 3,52) gefunden wurden, und einer konservativen Schätzung der gepoolten Standardabweichung für die Änderung der HRSD von 6 (wenn SD = 3,60 für die Änderung der HRSD in RFCBT) schätzen wir eine Effektgröße zwischen den Behandlungen von Cohens d = 0,7. Um einen Unterschied in der Effektstärke von 0,7 zwischen RFCBT und CBT bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen, benötigt jeder Behandlungsarm jeweils 44 Patienten, um eine statistische Power von 90 % zu erhalten [40]. Unter der Annahme einer Dropout-Rate von 20 % werden wir 55 Patienten in jeden Behandlungsarm rekrutieren. Bei einer durchschnittlichen Größe der Therapiegruppe von m = 8 in beiden Behandlungsarmen und einer Intraklassen-Korrelation von etwa ρ = 0,05 ergibt sich ein Designeffekt von 1 + (m – 1)ρ = 1,35, sodass wir planen, 8 zu rekrutieren Gruppen in jedem Behandlungsarm (insgesamt 128 Patienten).

Statistische Analyse:

Das primäre Ergebnis ist der HRSD-Score nach der Behandlung, der als kontinuierliche, normalverteilte Variable behandelt wird. Die primäre Wirksamkeitshypothese wird anhand eines mehrstufigen Zwei-Gruppen-Vergleichs (RFCBT vs. CBT) getestet, wobei die Gruppe als Haupteffekt, die Therapiegruppe als zufälliger Abschnitt und der HRSD-Basiswert als kontinuierliche Kovariate gilt. Der Test wird auf dem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

Der primäre Wirksamkeitstest basiert auf der Intention-to-treat-Population, wobei alle randomisierten Patienten in das Analyseset aufgenommen werden, und die multiple Imputation fehlender Werte im primären Endpunkt [42]. Für die sekundären Ergebnisse werden ähnliche Analysen verwendet, wobei die Skala der Variablen berücksichtigt wird (z. B. logistische Regression für binäre Ergebnisse).

Ethische Überlegungen:

Die Patientinnen und Patienten werden vor der Teilnahme über das Forschungsprojekt und den Zweck des Projekts aufgeklärt und um eine informierte Einwilligung gebeten. Es gibt keine Nebenwirkungen aufgrund der grübelnden kognitiven Verhaltenstherapie. Eine Bezahlung der Patienten für die Teilnahme am Forschungsprojekt ist nicht möglich.

Der Teilnehmer kann die Behandlung auf Anfrage verlassen. Wenn ein an der Studie Beteiligter Kenntnis von einem erhöhten Suizidrisiko unter den Teilnehmern erhält, wird eine entsprechende Prävention eingeleitet.

Der Teilnehmer wird wie gewohnt behandelt, klinisch behandelt und bei Bedarf medizinisch behandelt, was von einem hochqualifizierten Psychiater am PCN beurteilt wird.

Das Projekt wurde von der dänischen nationalen wissenschaftlichen Ethikkommission genehmigt und ist bei der dänischen Datenschutzbehörde von der Region Hovedstaden Psychiatry (Fallnummer H-1-2013-049) registriert.