Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodstatus for førskolebørn givet mikronæringsstofpulver i 6 måneder (MNP-CAR)

22. december 2015 opdateret af: Nutrition Center of the Philippines

Jodindtag og status for førskolebørn givet mikronæringsstofpulver i 6 måneder

Jodmangel er fortsat udbredt over hele verden med børn som blandt de sårbare grupper i betragtning af deres vækst- og udviklingstrin. I Filippinerne viser nuværende data en optimal status blandt skolebørn, men der findes ingen data om jodstatus eller indtag af førskolebørn. En nyere tilgang til forbedring af befolkningens vitamin- og mineralstatus er berigelse i hjemmet ved hjælp af mikronæringspulver eller MNP. Dette indeholder 15 vitaminer og mineraler, herunder jod og jern. Nuværende retningslinjer eksisterer for MNP-brug til at forbedre jernstatus og reducere anæmi blandt spædbørn og småbørn 6-23 måneder gamle, men nævnte ikke brug blandt førskolebørn som dem i daginstitutioner. Denne undersøgelse har derfor til formål at sammenligne jodstatus og vækst af dagplejebørn, der har fået MNP i 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jod er et væsentligt sporstof for normal vækst og udvikling hos dyr og mennesker (Hetzel, 1989). Når jodbehovet ikke er opfyldt, forringes thyreoideahormonsyntesen, hvilket resulterer i hypothyroidisme, og der udvikles en række funktionelle og udviklingsmæssige abnormiteter kaldet jodmangelforstyrrelser eller IDD (WHO, 2007).

WHO vurderede, at to milliarder mennesker verden over, inklusive 1/3 af børn i skolealderen (de Benoist et al. citeret af Zimmerman, 2011) lider af jodmangel. Der mangler evidens for, om skolebørn er en god proxy for andre grupper som f.eks. små børn (Sullivam, 2010). I Filippinerne findes der ingen data om jodstatus for førskolebørn.

En nyere tilgang til at forbedre befolkningens vitamin- og mineralstatus er brugen af ​​mikronæringspulver, som indeholder 15 vitaminer og mineraler, herunder jod (HF-TAG 2011). Mens MNP er fundet effektiv til at forbedre jernstatus, er dens effektivitet til at forbedre jodstatus endnu ikke blevet undersøgt. Ydermere berettiger leveringen af ​​jod gennem MNP'er såvel som den kombinerede virkning af salt iodisering og brug af MNP'er undersøgelse. Det ville også være interessant at generere data om viden, holdning og praksis hos deres forældre eller andre omsorgspersoner, som primært tager sig af planlægning og levering af mad til familien på jod, iodiseret salt og MNP.

Dagplejecentre (DCC) er valgt som sted for undersøgelsen i betragtning af deres udførelse af 120-dages supplerende fodring årligt, og den organiserede struktur giver en bedre overholdelse og lettere overvågning af brugen. Ydermere repræsenterer dagplejeeleverne mere eller mindre førskolebørnene i barangayen, og der kan være fællestræk (homogenitet) mellem børnene i alder og andre karakteristika.

I mangel af retningslinjer for MNP-brug blandt børn 24 måneder eller ældre, vil de eksisterende retningslinjer, såsom 60 breve på 6 måneder, som fastsat i DOH AO 2011-0303 blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Benguet
      • La Trinidad, Benguet, Filippinerne, 2601
        • La Trinidad Benguet Day Care Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilsyneladende sundt
  • fastboende i barangayen eller kommunen
  • 4-6 år gammel
  • med informeret skriftligt samtykke fra forældrene
  • hvis mødre er villige til at afsætte tid til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt undervægtig
  • med åbenlyse kliniske problemer som struma, medfødt hjertesygdom
  • med planer om flytning af bopæl uden for kommunen inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MNP gruppe
MNP-gruppen vil modtage 60 breve MNP i en periode på 6 måneder eller 10 breve om måneden svarende til 3-4 breve på en uge.
MNP indeholder 15 vitaminer og mineraler, herunder vitamin ADEC, B1, B2, B6, B12, Niacin, Folinsyre, Jern, Zin, Kobber, Selen og Jod. Der er 90 mikrogram jod pr. pose af et gram MNP.
Andre navne:
  • Multinutrient pulver
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage 60 breve placebo (med samme karakteristika) som MNP eller 10 breve om måneden svarende til 3-4 breve på en uge.
Placeboen er maltodextrin, der fremstilles som et hvidt pulver med lignende fysiske egenskaber og smag som MNP.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jodstatus baseret på urinjodmålinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vækst som angivet af antropometriske parametre såsom vægt for alder og højde for alder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Niveauer af jodindtag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenhæng mellem børns egenskaber med jodindtag
Tidsramme: 6 måneder
Barnets karakteristika omfatter alder, fødselsrækkefølge, almindelige sygdomme
6 måneder
Sammenhæng mellem mor/plejer-karakteristika med jodindtag
Tidsramme: 6 måneder
Information om mor/plejer omfatter alder, religion, etnisk stamme, uddannelsesniveau, erhverv og økonomisk rolle i familien
6 måneder
Forening af husstandskarakteristika med jodindtag
Tidsramme: 6 måneder
Husstandsoplysninger omfatter bopælsstatus, bopælslængde, bopælstype, boformens art, drikkevandskilde, husstandsnummer, hovedindkomstkilde og anslået familieindkomst
6 måneder
Sammenslutning af miljøsanering med jodindtag
Tidsramme: 6 måneder
Miljøsanering omfatter affaldsbortskaffelse, drikkevand, husgrund, håndvask
6 måneder
Likværdigheden af ​​et kommunikationsmateriale om mødrenes/plejernes viden om jod, iodiseret salt og mikronæringspulver
Tidsramme: 6 måneder
Inkluderet her er en undersøgelse om præference for kommunikationsmateriale, foretrukken størrelse, farve og emne for jod, iodiseret salt og mikronæringsstofpulver
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imelda O Degay, University of the Philippines Los Banos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCP-RPU-2014-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MNP gruppe

3
Abonner