- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02280330
Jodstatus for førskolebørn givet mikronæringsstofpulver i 6 måneder (MNP-CAR)
Jodindtag og status for førskolebørn givet mikronæringsstofpulver i 6 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jod er et væsentligt sporstof for normal vækst og udvikling hos dyr og mennesker (Hetzel, 1989). Når jodbehovet ikke er opfyldt, forringes thyreoideahormonsyntesen, hvilket resulterer i hypothyroidisme, og der udvikles en række funktionelle og udviklingsmæssige abnormiteter kaldet jodmangelforstyrrelser eller IDD (WHO, 2007).
WHO vurderede, at to milliarder mennesker verden over, inklusive 1/3 af børn i skolealderen (de Benoist et al. citeret af Zimmerman, 2011) lider af jodmangel. Der mangler evidens for, om skolebørn er en god proxy for andre grupper som f.eks. små børn (Sullivam, 2010). I Filippinerne findes der ingen data om jodstatus for førskolebørn.
En nyere tilgang til at forbedre befolkningens vitamin- og mineralstatus er brugen af mikronæringspulver, som indeholder 15 vitaminer og mineraler, herunder jod (HF-TAG 2011). Mens MNP er fundet effektiv til at forbedre jernstatus, er dens effektivitet til at forbedre jodstatus endnu ikke blevet undersøgt. Ydermere berettiger leveringen af jod gennem MNP'er såvel som den kombinerede virkning af salt iodisering og brug af MNP'er undersøgelse. Det ville også være interessant at generere data om viden, holdning og praksis hos deres forældre eller andre omsorgspersoner, som primært tager sig af planlægning og levering af mad til familien på jod, iodiseret salt og MNP.
Dagplejecentre (DCC) er valgt som sted for undersøgelsen i betragtning af deres udførelse af 120-dages supplerende fodring årligt, og den organiserede struktur giver en bedre overholdelse og lettere overvågning af brugen. Ydermere repræsenterer dagplejeeleverne mere eller mindre førskolebørnene i barangayen, og der kan være fællestræk (homogenitet) mellem børnene i alder og andre karakteristika.
I mangel af retningslinjer for MNP-brug blandt børn 24 måneder eller ældre, vil de eksisterende retningslinjer, såsom 60 breve på 6 måneder, som fastsat i DOH AO 2011-0303 blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Benguet
-
La Trinidad, Benguet, Filippinerne, 2601
- La Trinidad Benguet Day Care Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilsyneladende sundt
- fastboende i barangayen eller kommunen
- 4-6 år gammel
- med informeret skriftligt samtykke fra forældrene
- hvis mødre er villige til at afsætte tid til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt undervægtig
- med åbenlyse kliniske problemer som struma, medfødt hjertesygdom
- med planer om flytning af bopæl uden for kommunen inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MNP gruppe
MNP-gruppen vil modtage 60 breve MNP i en periode på 6 måneder eller 10 breve om måneden svarende til 3-4 breve på en uge.
|
MNP indeholder 15 vitaminer og mineraler, herunder vitamin ADEC, B1, B2, B6, B12, Niacin, Folinsyre, Jern, Zin, Kobber, Selen og Jod.
Der er 90 mikrogram jod pr. pose af et gram MNP.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage 60 breve placebo (med samme karakteristika) som MNP eller 10 breve om måneden svarende til 3-4 breve på en uge.
|
Placeboen er maltodextrin, der fremstilles som et hvidt pulver med lignende fysiske egenskaber og smag som MNP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Jodstatus baseret på urinjodmålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vækst som angivet af antropometriske parametre såsom vægt for alder og højde for alder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Niveauer af jodindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem børns egenskaber med jodindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Barnets karakteristika omfatter alder, fødselsrækkefølge, almindelige sygdomme
|
6 måneder
|
Sammenhæng mellem mor/plejer-karakteristika med jodindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Information om mor/plejer omfatter alder, religion, etnisk stamme, uddannelsesniveau, erhverv og økonomisk rolle i familien
|
6 måneder
|
Forening af husstandskarakteristika med jodindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Husstandsoplysninger omfatter bopælsstatus, bopælslængde, bopælstype, boformens art, drikkevandskilde, husstandsnummer, hovedindkomstkilde og anslået familieindkomst
|
6 måneder
|
Sammenslutning af miljøsanering med jodindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Miljøsanering omfatter affaldsbortskaffelse, drikkevand, husgrund, håndvask
|
6 måneder
|
Likværdigheden af et kommunikationsmateriale om mødrenes/plejernes viden om jod, iodiseret salt og mikronæringspulver
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkluderet her er en undersøgelse om præference for kommunikationsmateriale, foretrukken størrelse, farve og emne for jod, iodiseret salt og mikronæringsstofpulver
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imelda O Degay, University of the Philippines Los Banos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCP-RPU-2014-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MNP gruppe
-
Synchron Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLammelse | Amyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Neurologisk lidelse | Spinal muskelatrofi | Cervikal rygmarvsskade | Slagtilfælde, Lacunar | Lammelse; Slag | Slag hjernestamme | Tetraplegisk; Lammelse | Quadriplegi/TetraplegiForenede Stater
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAfsluttetEnterisk dysfunktion i miljøet | Zink mangelForenede Stater, Bangladesh
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetMangel på mikronæringsstofferForenede Stater, Kenya
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetSund og rask | Mæslinger | Røde hunde | VaccinationGambia
-
Medecins Sans Frontieres, SpainAfsluttetUnderernæring af børn | Spædbørns sygelighedUganda
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsAfsluttetFejlernæring | Malaria | Nedre luftvejsinfektion | DiarréNigeria
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, DavisAfsluttet
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Institute of Tropical Medicine, Belgium; Micronutrient Initiative; Terre...AfsluttetVækstsvigt | Gode ernæringspraksis for spædbørn og småbørnBurkina Faso
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina