- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02280330
Jodstatus för förskolebarn som fått mikronäringspulver i 6 månader (MNP-CAR)
Jodintag och status för förskolebarn som fått mikronäringspulver i 6 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jod är ett väsentligt spårämne för normal tillväxt och utveckling hos djur och människor (Hetzel, 1989). När jodbehovet inte uppfylls, försämras syntesen av sköldkörtelhormon, vilket resulterar i hypotyreos och en serie funktions- och utvecklingsavvikelser som kallas jodbriststörningar eller IDD utvecklas (WHO, 2007).
WHO uppskattade att två miljarder människor världen över, inklusive 1/3 av barnen i skolåldern (de Benoist et al. citerad av Zimmerman, 2011) lider av jodbrist. Det saknas bevis för huruvida skolbarn är en bra proxy för andra grupper som små barn (Sullivam, 2010). I Filippinerna finns inga uppgifter om jodstatus hos förskolebarn.
En ny metod för att förbättra befolkningens vitamin- och mineralstatus är användningen av mikronäringspulver som innehåller 15 vitaminer och mineraler inklusive jod (HF-TAG 2011). Även om MNP har visat sig vara effektivt för att förbättra järnstatus, har dess effektivitet för att förbättra jodstatus ännu inte studerats. Vidare, tillhandahållandet av jod genom MNPs såväl som den kombinerade effekten av saltjodisering och användning av MNPs, motiverar utredning. Det skulle också vara av intresse att generera data om kunskap, attityd och praxis hos sina föräldrar eller annan vårdgivare som i första hand tar hand om planering och tillhandahållande av mat till familjen på jod, jodiserat salt och MNP.
Daghem (DCC) väljs som plats för studien med tanke på deras genomförande av 120-dagars kompletterande utfodring årligen och den organiserade strukturen ger en bättre efterlevnad och enklare övervakning av användningen. Vidare representerar daghemseleverna mer eller mindre förskolebarnen i barangay och det kan finnas gemensamhet (homogenitet) hos barnen i ålder och andra egenskaper.
I avsaknad av riktlinjer för MNP-användning bland barn 24 månader eller äldre, kommer de befintliga riktlinjerna såsom 60 dospåsar på 6 månader enligt DOH AO 2011-0303 att följas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Benguet
-
La Trinidad, Benguet, Filippinerna, 2601
- La Trinidad Benguet Day Care Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tydligen frisk
- permanent bosatt i barangay eller kommun
- 4-6 år gammal
- med informerat skriftligt medgivande från föräldrarna
- vars mammor är villiga att ägna tid åt undersökningen
Exklusions kriterier:
- kraftigt underviktig
- med uppenbara kliniska problem som struma, medfödd hjärtsjukdom
- med planer på att flytta bostad utanför kommunen inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MNP-grupp
MNP-gruppen kommer att få 60 påsar MNP under en period av 6 månader eller 10 påsar per månad motsvarande 3-4 påsar under en vecka.
|
MNP innehåller 15 vitaminer och mineraler, inklusive vitamin ADEC, B1, B2, B6, B12, Niacin, folsyra, järn, zine, koppar, selen och jod.
Det finns 90 mikrogram jod per påse med ett gram MNP.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få 60 dospåsar placebo (med samma egenskaper) som MNP eller 10 dospåsar per månad motsvarande 3-4 dospåsar under en vecka.
|
Placebo är maltodextrin som framställs som ett vitt pulver med liknande fysiska egenskaper och smak som MNP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jodstatus baserat på jodmätningar i urinen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tillväxt som indikeras av antropometriska parametrar som vikt för ålder och längd för ålder
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Nivåer av jodintag
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förening av barnegenskaper med jodintag
Tidsram: 6 månader
|
Barnegenskaper inkluderar ålder, födelseordning, vanliga sjukdomar
|
6 månader
|
Samband mellan mor/vårdares egenskaper med jodintag
Tidsram: 6 månader
|
Information om mamma/vårdgivare inkluderar ålder, religion, etnisk stam, utbildningsnivå, yrke och ekonomisk roll i familjen
|
6 månader
|
Förening av hushållsegenskaper med jodintag
Tidsram: 6 månader
|
Hushållsuppgifter inkluderar bosättningsstatus, bosättningslängd, typ av boende, boendeform, dricksvattenkälla, hushållsnummer, huvudsaklig inkomstkälla och beräknad familjeinkomst
|
6 månader
|
Förening av miljösanering med jodintag
Tidsram: 6 månader
|
Miljösanering inkluderar sophantering, dricksvatten, huslokaler, handtvätt
|
6 månader
|
Lyckligheten av ett kommunikationsmaterial om mammornas/vårdarnas kunskap om jod, joderat salt och mikronäringspulver
Tidsram: 6 månader
|
Här ingår en undersökning om preferens för kommunikationsmaterial, föredragen storlek, färg och ämne för jod, jodiserat salt och mikronäringspulver
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Imelda O Degay, University of the Philippines Los Banos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCP-RPU-2014-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MNP-grupp
-
Synchron Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeFörlamning | Amyotrofisk lateral skleros | Muskeldystrofier | Ryggmärgsskador | Neurologisk störning | Spinal muskelatrofi | Cervikal ryggmärgsskada | Stroke, Lacunar | Förlamning; Stroke | Stroke hjärnstammen | Tetraplegisk; Förlamning | Quadriplegia/TetraplegiaFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAvslutadEnterisk dysfunktion i miljön | ZinkbristFörenta staterna, Bangladesh
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadBrist på mikronäringsämnenFörenta staterna, Kenya
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionAvslutadFriska | Mässling | Röda hund | VaccinationGambia
-
Medecins Sans Frontieres, SpainAvslutadUndernäring av barn | SpädbarnssjuklighetUganda
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsAvslutadUndernäring | Malaria | Nedre luftvägsinfektion | DiarreNigeria
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, DavisAvslutad
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Institute of Tropical Medicine, Belgium; Micronutrient Initiative; Terre...AvslutadTillväxt misslyckande | Bra matningsmetoder för spädbarn och småbarnBurkina Faso
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott