Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jodstatus för förskolebarn som fått mikronäringspulver i 6 månader (MNP-CAR)

22 december 2015 uppdaterad av: Nutrition Center of the Philippines

Jodintag och status för förskolebarn som fått mikronäringspulver i 6 månader

Jodbrist är fortfarande utbredd över hela världen med barn som bland de utsatta grupperna med tanke på deras tillväxt- och utvecklingsstadium. I Filippinerna visar aktuella data en optimal status bland skolbarn, men det finns inga uppgifter om jodstatus eller intag av förskolebarn. En ny metod för att förbättra befolkningens vitamin- och mineralstatus är förstärkning i hemmet med hjälp av mikronäringspulver eller MNP. Denna innehåller 15 vitaminer och mineraler, inklusive jod och järn. Nuvarande riktlinjer finns för MNP-användning för att förbättra järnstatus och minska anemi bland spädbarn och småbarn 6-23 månader gamla, men nämnde inte användning bland förskolebarn som de i daghem. Denna studie syftar därför till att jämföra jodstatusen och tillväxten hos dagvårdsbarn som fått MNP under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Jod är ett väsentligt spårämne för normal tillväxt och utveckling hos djur och människor (Hetzel, 1989). När jodbehovet inte uppfylls, försämras syntesen av sköldkörtelhormon, vilket resulterar i hypotyreos och en serie funktions- och utvecklingsavvikelser som kallas jodbriststörningar eller IDD utvecklas (WHO, 2007).

WHO uppskattade att två miljarder människor världen över, inklusive 1/3 av barnen i skolåldern (de Benoist et al. citerad av Zimmerman, 2011) lider av jodbrist. Det saknas bevis för huruvida skolbarn är en bra proxy för andra grupper som små barn (Sullivam, 2010). I Filippinerna finns inga uppgifter om jodstatus hos förskolebarn.

En ny metod för att förbättra befolkningens vitamin- och mineralstatus är användningen av mikronäringspulver som innehåller 15 vitaminer och mineraler inklusive jod (HF-TAG 2011). Även om MNP har visat sig vara effektivt för att förbättra järnstatus, har dess effektivitet för att förbättra jodstatus ännu inte studerats. Vidare, tillhandahållandet av jod genom MNPs såväl som den kombinerade effekten av saltjodisering och användning av MNPs, motiverar utredning. Det skulle också vara av intresse att generera data om kunskap, attityd och praxis hos sina föräldrar eller annan vårdgivare som i första hand tar hand om planering och tillhandahållande av mat till familjen på jod, jodiserat salt och MNP.

Daghem (DCC) väljs som plats för studien med tanke på deras genomförande av 120-dagars kompletterande utfodring årligen och den organiserade strukturen ger en bättre efterlevnad och enklare övervakning av användningen. Vidare representerar daghemseleverna mer eller mindre förskolebarnen i barangay och det kan finnas gemensamhet (homogenitet) hos barnen i ålder och andra egenskaper.

I avsaknad av riktlinjer för MNP-användning bland barn 24 månader eller äldre, kommer de befintliga riktlinjerna såsom 60 dospåsar på 6 månader enligt DOH AO 2011-0303 att följas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Benguet
      • La Trinidad, Benguet, Filippinerna, 2601
        • La Trinidad Benguet Day Care Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tydligen frisk
  • permanent bosatt i barangay eller kommun
  • 4-6 år gammal
  • med informerat skriftligt medgivande från föräldrarna
  • vars mammor är villiga att ägna tid åt undersökningen

Exklusions kriterier:

  • kraftigt underviktig
  • med uppenbara kliniska problem som struma, medfödd hjärtsjukdom
  • med planer på att flytta bostad utanför kommunen inom de närmaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MNP-grupp
MNP-gruppen kommer att få 60 påsar MNP under en period av 6 månader eller 10 påsar per månad motsvarande 3-4 påsar under en vecka.
MNP innehåller 15 vitaminer och mineraler, inklusive vitamin ADEC, B1, B2, B6, B12, Niacin, folsyra, järn, zine, koppar, selen och jod. Det finns 90 mikrogram jod per påse med ett gram MNP.
Andra namn:
  • Multinutrient pulver
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få 60 dospåsar placebo (med samma egenskaper) som MNP eller 10 dospåsar per månad motsvarande 3-4 dospåsar under en vecka.
Placebo är maltodextrin som framställs som ett vitt pulver med liknande fysiska egenskaper och smak som MNP.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jodstatus baserat på jodmätningar i urinen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillväxt som indikeras av antropometriska parametrar som vikt för ålder och längd för ålder
Tidsram: 6 månader
6 månader
Nivåer av jodintag
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förening av barnegenskaper med jodintag
Tidsram: 6 månader
Barnegenskaper inkluderar ålder, födelseordning, vanliga sjukdomar
6 månader
Samband mellan mor/vårdares egenskaper med jodintag
Tidsram: 6 månader
Information om mamma/vårdgivare inkluderar ålder, religion, etnisk stam, utbildningsnivå, yrke och ekonomisk roll i familjen
6 månader
Förening av hushållsegenskaper med jodintag
Tidsram: 6 månader
Hushållsuppgifter inkluderar bosättningsstatus, bosättningslängd, typ av boende, boendeform, dricksvattenkälla, hushållsnummer, huvudsaklig inkomstkälla och beräknad familjeinkomst
6 månader
Förening av miljösanering med jodintag
Tidsram: 6 månader
Miljösanering inkluderar sophantering, dricksvatten, huslokaler, handtvätt
6 månader
Lyckligheten av ett kommunikationsmaterial om mammornas/vårdarnas kunskap om jod, joderat salt och mikronäringspulver
Tidsram: 6 månader
Här ingår en undersökning om preferens för kommunikationsmaterial, föredragen storlek, färg och ämne för jod, jodiserat salt och mikronäringspulver
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Imelda O Degay, University of the Philippines Los Banos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCP-RPU-2014-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MNP-grupp

3
Prenumerera