- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02280330
Jodstatus von Vorschulkindern, denen 6 Monate lang Mikronährstoffpulver verabreicht wurde (MNP-CAR)
Jodaufnahme und Status von Vorschulkindern, denen 6 Monate lang Mikronährstoffpulver verabreicht wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jod ist ein essentielles Spurenelement für normales Wachstum und Entwicklung bei Tieren und Menschen (Hetzel, 1989). Wenn der Jodbedarf nicht gedeckt wird, wird die Schilddrüsenhormonsynthese beeinträchtigt, was zu einer Hypothyreose und einer Reihe von Funktions- und Entwicklungsstörungen führt, die als Jodmangelstörungen oder IDD bezeichnet werden (WHO, 2007).
Die WHO schätzt, dass weltweit zwei Milliarden Menschen, darunter ein Drittel der Kinder im schulpflichtigen Alter (de Benoist et al. zitiert nach Zimmerman, 2011), an Jodmangel leiden. Es fehlen Belege dafür, ob Schulkinder ein guter Stellvertreter für andere Gruppen wie etwa kleine Kinder sind (Sullivam, 2010). Auf den Philippinen liegen keine Daten zum Jodstatus von Vorschulkindern vor.
Ein aktueller Ansatz zur Verbesserung des Vitamin- und Mineralstoffstatus der Bevölkerung ist die Verwendung von Mikronährstoffpulver, das 15 Vitamine und Mineralstoffe einschließlich Jod enthält (HF-TAG 2011). Während sich das MNP als wirksam zur Verbesserung des Eisenstatus erwiesen hat, muss seine Wirksamkeit bei der Verbesserung des Jodstatus noch untersucht werden. Darüber hinaus erfordern die Bereitstellung von Jod durch MNPs sowie die kombinierten Auswirkungen der Salzjodierung und der Verwendung von MNPs eine Untersuchung. Es wäre auch von Interesse, Daten über das Wissen, die Einstellung und die Praktiken ihrer Eltern oder anderer Betreuer zu generieren, die sich hauptsächlich um die Planung und Bereitstellung von Nahrungsmitteln für die Familie mit Jod, Jodsalz und MNP kümmern.
Als Standort der Studie wurden Kindertagesstätten (DCC) ausgewählt, da dort 120-tägige Zusatznahrung pro Jahr durchgeführt wird und die organisierte Struktur eine bessere Compliance und eine einfachere Überwachung der Nutzung bietet. Darüber hinaus repräsentieren die Tagesschüler mehr oder weniger die Vorschulkinder im Barangay, und es kann Gemeinsamkeiten (Homogenität) der Kinder im Alter und anderen Merkmalen geben.
Da es keine Richtlinien für die Verwendung von MNP bei Kindern ab 24 Monaten gibt, werden die bestehenden Richtlinien wie 60 Beutel in 6 Monaten gemäß DOH AO 2011-0303 befolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Benguet
-
La Trinidad, Benguet, Philippinen, 2601
- La Trinidad Benguet Day Care Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anscheinend gesund
- ständiger Wohnsitz im Barangay oder in der Gemeinde
- 4-6 Jahre alt
- mit informierter schriftlicher Einwilligung der Eltern
- deren Mütter bereit sind, Zeit für die Befragung aufzuwenden
Ausschlusskriterien:
- extrem untergewichtig
- mit offensichtlichen klinischen Problemen wie Kropf, angeborener Herzkrankheit
- mit Plänen, den Wohnsitz innerhalb der nächsten 6 Monate außerhalb der Gemeinde zu verlegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MNP-Gruppe
Die MNP-Gruppe erhält 60 Beutel MNP in einem Zeitraum von 6 Monaten oder 10 Beutel pro Monat, was 3-4 Beuteln pro Woche entspricht.
|
MNP enthält 15 Vitamine und Mineralien, darunter Vitamin ADEC, B1, B2, B6, B12, Niacin, Folsäure, Eisen, Zink, Kupfer, Selen und Jod.
Ein Beutel mit einem Gramm MNP enthält 90 Mikrogramm Jod.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält 60 Beutel Placebo (mit denselben Eigenschaften) wie die MNP oder 10 Beutel pro Monat, was 3-4 Beuteln pro Woche entspricht.
|
Das Placebo ist Maltodextrin, das als weißes Pulver mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften und Geschmack wie MNP zubereitet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Jodstatus basierend auf Jodmessungen im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Wachstums, angezeigt durch anthropometrische Parameter wie Gewicht für Alter und Größe für Alter
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Höhe der Jodaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Zusammenhang zwischen kindlichen Merkmalen und Jodaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu den kindlichen Merkmalen gehören Alter, Geburtsreihenfolge und häufige Krankheiten
|
6 Monate
|
Zusammenhang zwischen Mutter-/Betreuungsmerkmalen und der Jodaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu den Informationen zur Mutter/Betreuerin gehören Alter, Religion, ethnischer Stamm, Bildungsstand, Beruf und wirtschaftliche Rolle in der Familie
|
6 Monate
|
Zusammenhang zwischen Haushaltsmerkmalen und Jodaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu den Haushaltsinformationen gehören der Aufenthaltsstatus, die Aufenthaltsdauer, die Art des Wohnsitzes, die Art der Wohnform, die Trinkwasserquelle, die Haushaltsnummer, die Haupteinnahmequelle und das geschätzte Familieneinkommen
|
6 Monate
|
Zusammenhang zwischen Umwelthygiene und Jodaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Umwelthygiene gehören Müllentsorgung, Trinkwasser, Hausräumlichkeiten und Händewaschen
|
6 Monate
|
Sympathie eines Kommunikationsmaterials zum Wissen der Mütter/Betreuer über Jod, Jodsalz und Mikronährstoffpulver
Zeitfenster: 6 Monate
|
Darin enthalten ist eine Umfrage zur Präferenz von Kommunikationsmaterial, bevorzugter Größe, Farbe und Thema für Jod, Jodsalz und Mikronährstoffpulver
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Imelda O Degay, University of the Philippines Los Banos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCP-RPU-2014-0001
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