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Jodstatus von Vorschulkindern, denen 6 Monate lang Mikronährstoffpulver verabreicht wurde (MNP-CAR)

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Nutrition Center of the Philippines

Jodaufnahme und Status von Vorschulkindern, denen 6 Monate lang Mikronährstoffpulver verabreicht wurde

Jodmangel ist weltweit nach wie vor weit verbreitet, wobei Kinder angesichts ihres Wachstums- und Entwicklungsstadiums zu den gefährdeten Gruppen gehören. Auf den Philippinen zeigen aktuelle Daten einen optimalen Jodstatus bei Schulkindern, es liegen jedoch keine Daten zum Jodstatus oder der Jodaufnahme bei Vorschulkindern vor. Ein neuerer Ansatz zur Verbesserung des Vitamin- und Mineralstoffstatus der Bevölkerung ist die Heimanreicherung mit Mikronährstoffpulver oder MNP. Dieses enthält 15 Vitamine und Mineralstoffe, darunter Jod und Eisen. Es gibt aktuelle Richtlinien für die Verwendung von MNP zur Verbesserung des Eisenstatus und zur Verringerung der Anämie bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten, die Verwendung bei Vorschulkindern, beispielsweise in Kindertagesstätten, wird jedoch nicht erwähnt. Ziel dieser Studie ist es daher, den Jodstatus und das Wachstum von Tageskindern zu vergleichen, denen 6 Monate lang MNP verabreicht wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jod ist ein essentielles Spurenelement für normales Wachstum und Entwicklung bei Tieren und Menschen (Hetzel, 1989). Wenn der Jodbedarf nicht gedeckt wird, wird die Schilddrüsenhormonsynthese beeinträchtigt, was zu einer Hypothyreose und einer Reihe von Funktions- und Entwicklungsstörungen führt, die als Jodmangelstörungen oder IDD bezeichnet werden (WHO, 2007).

Die WHO schätzt, dass weltweit zwei Milliarden Menschen, darunter ein Drittel der Kinder im schulpflichtigen Alter (de Benoist et al. zitiert nach Zimmerman, 2011), an Jodmangel leiden. Es fehlen Belege dafür, ob Schulkinder ein guter Stellvertreter für andere Gruppen wie etwa kleine Kinder sind (Sullivam, 2010). Auf den Philippinen liegen keine Daten zum Jodstatus von Vorschulkindern vor.

Ein aktueller Ansatz zur Verbesserung des Vitamin- und Mineralstoffstatus der Bevölkerung ist die Verwendung von Mikronährstoffpulver, das 15 Vitamine und Mineralstoffe einschließlich Jod enthält (HF-TAG 2011). Während sich das MNP als wirksam zur Verbesserung des Eisenstatus erwiesen hat, muss seine Wirksamkeit bei der Verbesserung des Jodstatus noch untersucht werden. Darüber hinaus erfordern die Bereitstellung von Jod durch MNPs sowie die kombinierten Auswirkungen der Salzjodierung und der Verwendung von MNPs eine Untersuchung. Es wäre auch von Interesse, Daten über das Wissen, die Einstellung und die Praktiken ihrer Eltern oder anderer Betreuer zu generieren, die sich hauptsächlich um die Planung und Bereitstellung von Nahrungsmitteln für die Familie mit Jod, Jodsalz und MNP kümmern.

Als Standort der Studie wurden Kindertagesstätten (DCC) ausgewählt, da dort 120-tägige Zusatznahrung pro Jahr durchgeführt wird und die organisierte Struktur eine bessere Compliance und eine einfachere Überwachung der Nutzung bietet. Darüber hinaus repräsentieren die Tagesschüler mehr oder weniger die Vorschulkinder im Barangay, und es kann Gemeinsamkeiten (Homogenität) der Kinder im Alter und anderen Merkmalen geben.

Da es keine Richtlinien für die Verwendung von MNP bei Kindern ab 24 Monaten gibt, werden die bestehenden Richtlinien wie 60 Beutel in 6 Monaten gemäß DOH AO 2011-0303 befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Benguet
      • La Trinidad, Benguet, Philippinen, 2601
        • La Trinidad Benguet Day Care Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anscheinend gesund
  • ständiger Wohnsitz im Barangay oder in der Gemeinde
  • 4-6 Jahre alt
  • mit informierter schriftlicher Einwilligung der Eltern
  • deren Mütter bereit sind, Zeit für die Befragung aufzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • extrem untergewichtig
  • mit offensichtlichen klinischen Problemen wie Kropf, angeborener Herzkrankheit
  • mit Plänen, den Wohnsitz innerhalb der nächsten 6 Monate außerhalb der Gemeinde zu verlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MNP-Gruppe
Die MNP-Gruppe erhält 60 Beutel MNP in einem Zeitraum von 6 Monaten oder 10 Beutel pro Monat, was 3-4 Beuteln pro Woche entspricht.
MNP enthält 15 Vitamine und Mineralien, darunter Vitamin ADEC, B1, B2, B6, B12, Niacin, Folsäure, Eisen, Zink, Kupfer, Selen und Jod. Ein Beutel mit einem Gramm MNP enthält 90 Mikrogramm Jod.
Andere Namen:
  • Multinährstoffpulver
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält 60 Beutel Placebo (mit denselben Eigenschaften) wie die MNP oder 10 Beutel pro Monat, was 3-4 Beuteln pro Woche entspricht.
Das Placebo ist Maltodextrin, das als weißes Pulver mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften und Geschmack wie MNP zubereitet wird.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jodstatus basierend auf Jodmessungen im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wachstums, angezeigt durch anthropometrische Parameter wie Gewicht für Alter und Größe für Alter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Höhe der Jodaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zusammenhang zwischen kindlichen Merkmalen und Jodaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den kindlichen Merkmalen gehören Alter, Geburtsreihenfolge und häufige Krankheiten
6 Monate
Zusammenhang zwischen Mutter-/Betreuungsmerkmalen und der Jodaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Informationen zur Mutter/Betreuerin gehören Alter, Religion, ethnischer Stamm, Bildungsstand, Beruf und wirtschaftliche Rolle in der Familie
6 Monate
Zusammenhang zwischen Haushaltsmerkmalen und Jodaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Haushaltsinformationen gehören der Aufenthaltsstatus, die Aufenthaltsdauer, die Art des Wohnsitzes, die Art der Wohnform, die Trinkwasserquelle, die Haushaltsnummer, die Haupteinnahmequelle und das geschätzte Familieneinkommen
6 Monate
Zusammenhang zwischen Umwelthygiene und Jodaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Umwelthygiene gehören Müllentsorgung, Trinkwasser, Hausräumlichkeiten und Händewaschen
6 Monate
Sympathie eines Kommunikationsmaterials zum Wissen der Mütter/Betreuer über Jod, Jodsalz und Mikronährstoffpulver
Zeitfenster: 6 Monate
Darin enthalten ist eine Umfrage zur Präferenz von Kommunikationsmaterial, bevorzugter Größe, Farbe und Thema für Jod, Jodsalz und Mikronährstoffpulver
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Imelda O Degay, University of the Philippines Los Banos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCP-RPU-2014-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MNP-Gruppe

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