Venstre grenblok EKG-karakteristika i evalueringen af ​​akut koronarsyndrom

Formålet med undersøgelsen:

Målet med denne undersøgelse er at identificere initiale elektrokardiogram (EKG) fund (inklusive ST/S-forhold og T-bølgemorfologi), der forudsiger kliniske resultater (myokardieinfarkt, positiv stresstest, revaskularisering og død), i en kohorte af akutafdelingen ( ED) patienter med venstre grenblok (LBBB), som er ved at blive evalueret for akut koronarsyndrom (ACS).

Design og procedurer:

Efterforskerne vil prospektivt identificere alle voksne (18 år og ældre) patienter, der præsenterer deres institutions akutte redningsstation, og som er ved at blive evalueret for ACS og har LBBB på EKG. Efterforskerne vil indsamle data om demografi (herunder alder, men ikke fødselsdato), hjerterisikofaktorer, dato og klokkeslæt for præsentation til ED, EKG-målinger, laboratorie- og radiografiske resultater (hjertebiomarkørdata inklusive dato og klokkeslæt for prøven, stresstestresultater, koronar billeddiagnostik resultater, koronar kateterisation resultater) og kliniske resultater såsom 30-dages død eller MI. De vil indsamle kopier af EKG'er og måle følgende: ST/S-forhold (forholdet mellem amplituden af ​​ST-segmentafvigelsen og S-bølgeamplituden); T-bølgemorfologi (helt uoverensstemmende, fuldstændig konkordant eller bifasisk til PR-intervallet); og standard ST-segmentafvigelse. En logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at identificere, hvilke EKG-træk der er forbundet med 30-dages død, MI og revaskularisering. I sub-kohorten af ​​forsøgspersoner med negative "modificerede Sgarbossa-kriterier" vil en subanalyse identificere udfaldsraterne for følgende specifikke sub-populationer: dem, der er mindre end 2 på hinanden følgende delvist konkordante T-wave-afledninger og dem med 2 eller flere på hinanden følgende delvist- konkordante T-bølgeledninger.

Udvalg af emner:

Populationen vil være patienter på 18 år eller ældre, som kommer til akutmodtagelsen med LBBB og formodet ACS. Forskerne forventer, at gennemsnitsalderen for undersøgelsespopulationen er cirka 60 år gammel, med de fleste patienter mellem 40 og 90. De forventer, at disse patienter i gennemsnit vil have flere medicinske komorbiditeter, da de med LBBB og ACS rapporteres at være en sygere, ældre befolkning med flere hjerterisikofaktorer end den sædvanlige ACS-patient uden LBBB. Patienter under 18 år vil blive udelukket, fordi de ekstremt sjældent har ACS og/eller LBBB. Efterforskerne forventer 300 forsøgspersoner.

Inklusionskriterier: alder 18 og ældre, LBBB på EKG, præsenteret for ED og evalueret for ACS.

Eksklusionskriterier: fanger, institutionaliserede personer, patienter, der ikke er i stand til at give et juridisk effektivt samtykke, patienter, der ikke kan forstå talt engelsk.

Samtykkeproces:

Efter den indledende screeningsproces, hvis den potentielle forsøgsperson opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og ikke protesterer mod at lære mere om undersøgelsen under den indledende diskussion med deres primære udbyder, så vil en af ​​nøglemedarbejderne, der er uddannet og autoriseret til at give samtykke, henvende sig til det potentielle emne. at diskutere undersøgelsen ved at forklare følgende: formålet med undersøgelsen og de fremtidige fordele, det kan give for efterfølgende patienter, undersøgelsens prospektive og observationelle karakter, undersøgelsesprocedurerne, risikoen for tab af fortrolighed og sikkerhedsforanstaltningerne mod det risiko. Alle oplysninger vil være tydeligt trykt i almindeligt sprog på samtykkeerklæringen. Det potentielle emne vil derefter få valget om at tilmelde sig studiet.

Kun den potentielle forsøgsperson vil få lov til at give samtykke. Den potentielle forsøgsperson har indtil udskrivelse eller overflytning fra Akutafdelingen til at beslutte, om han vil deltage i undersøgelsen. De minimale risici og minimale faginddragelse retfærdiggør dette praktiske og logiske tidskrav. Samtykkesprocessen vil finde sted på den potentielle forsøgspersons værelse i Akutafdelingen.

Dataanalyse og statistiske overvejelser:

Dataene vil blive analyseret med et kohortestudiedesign, der beregner oddsforhold mellem EKG-karakteristika og resultater. De to primære EKG-karakteristika, der undersøges, vil være 1) tilstedeværelse af mindst 2 på hinanden følgende afledninger med mindst en delvist konkordant T-bølge (bifasisk eller helt konkordant), og 2) ST/S-forholdet (forholdet mellem ST-segmentafvigelsen) til S- eller R-bølgeamplituden, alt efter hvad der er størst). Målte sekundære EKG-funktioner vil omfatte hjertefrekvens, rytme, intervaller, bundtgrenblokke, PR- og ST-segmentafvigelser og konkordans/diskordans, P/Q/R/S/T-amplituder, QRS-varigheder, QT-intervaller, T-bølgeinversioner, segmentkonturer og konkavitet/konveksitet. De primære resultater af interesse vil være 1) positive hjertetroponin T-biomarkørniveauer ved indeksbesøg og 2) positive stresstestresultater ved indeksbesøg. Sekundære resultater vil omfatte hyppigheden af ​​30 dages myokardieinfarkt, 30 dages død og 30 dages revaskularisering.

Efterforskerne vil præsentere sammenfattende statistikker om emnedemografi, EKG-fund, laboratorie-/billeddannelses-/procedureresultater og resultater. De vil bestemme sammenhængen mellem dikotome resultater af hjertebiomarkørniveauer (cTNT), stresstest, MI, død, revaskularisering og normalfordelte kontinuerlige kliniske og demografiske karakteristika ved hjælp af t-tests for normalfordelte kontinuerlige data eller Wilcoxon-tests for ikke-normalfordelte data , og med kategoriske karakteristika ved hjælp af Fishers eksakte eller Chi-kvadrat-test. Associationer mellem kontinuerte variable vil blive vurderet ved hjælp af Spearman eller Pearson korrelationer. Betydningen af ​​testene vil blive vurderet til alfa = 0,05. Analyse vil blive udført ved hjælp af SAS 9.3 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).