EKG-Merkmale des Linksschenkelblocks bei der Beurteilung des akuten Koronarsyndroms

Zweck der Studie:

Das Ziel dieser Studie ist es, erste Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde (einschließlich ST/S-Verhältnis und T-Wellen-Morphologie) zu identifizieren, die klinische Ergebnisse (Myokardinfarkt, positiver Belastungstest, Revaskularisierung und Tod) in einer Kohorte von Notaufnahmen vorhersagen ( ED) Patienten mit Linksschenkelblock (LBBB), die auf akutes Koronarsyndrom (ACS) untersucht werden.

Design & Verfahren:

Die Prüfärzte werden prospektiv alle erwachsenen (18 Jahre und älter) Patienten identifizieren, die sich in der Notaufnahme ihrer Einrichtung vorstellen, die auf ACS untersucht werden und LBBB im EKG haben. Die Ermittler sammeln Daten zu demografischen Merkmalen (einschließlich Alter, aber nicht Geburtsdatum), kardialen Risikofaktoren, Datum und Uhrzeit der Vorstellung in der Notaufnahme, EKG-Messungen, Labor- und Röntgenergebnisse (Daten zu kardialen Biomarkern einschließlich Datum und Uhrzeit der Probe, Belastungstestergebnisse, Ergebnisse der koronaren Bildgebung, Ergebnisse der Koronarkatheterisierung) und klinische Ergebnisse wie 30-Tage-Tod oder Herzinfarkt. Sie werden Kopien von EKGs sammeln und Folgendes messen: ST/S-Verhältnis (Verhältnis der Amplitude der ST-Segmentabweichung zur S-Wellen-Amplitude); T-Wellen-Morphologie (vollständig diskordant, vollständig konkordant oder biphasisch zum PR-Intervall); und Standard-ST-Streckenabweichung. Eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um zu identifizieren, welche EKG-Merkmale mit 30-Tage-Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation assoziiert sind. In der Subkohorte von Probanden mit negativen „modifizierten Sgarbossa-Kriterien“ wird eine Subanalyse die Outcome-Raten für die folgenden spezifischen Subpopulationen identifizieren: diejenigen mit weniger als 2 aufeinanderfolgenden teilweise übereinstimmenden T-Wellen-Ableitungen und diejenigen mit 2 oder mehr aufeinanderfolgenden teilweise konkordanten konkordante T-Wellen-Ableitungen.

Themenauswahl:

Die Population besteht aus Patienten ab 18 Jahren, die sich mit LBBB und Verdacht auf ACS in der Notaufnahme vorstellen. Die Forscher erwarten, dass das Durchschnittsalter der Studienpopulation etwa 60 Jahre beträgt, wobei die meisten Patienten zwischen 40 und 90 Jahre alt sind. Sie gehen davon aus, dass diese Patienten im Durchschnitt mehrere medizinische Komorbiditäten haben werden, da es sich bei Patienten mit LSB und ACS um eine kränkere, ältere Population mit mehr kardialen Risikofaktoren handelt als bei den üblichen ACS-Patienten ohne LSB. Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen, da sie äußerst selten ACS und/oder LBBB haben. Die Ermittler rechnen mit 300 Probanden.

Einschlusskriterien: Alter 18 und älter, LBBB im EKG, Vorstellung in der Notaufnahme und Bewertung für ACS.

Ausschlusskriterien: Strafgefangene, Personen in Heimen, Patienten, die nicht rechtswirksam einwilligungsfähig sind, Patienten, die kein gesprochenes Englisch verstehen.

Einwilligungsprozess:

Wenn der potenzielle Proband nach dem anfänglichen Screening-Prozess die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt und keine Einwände dagegen hat, während des ersten Gesprächs mit seinem primären Anbieter mehr über die Studie zu erfahren, wird sich einer der Schlüsselmitarbeiter, der geschult und zur Zustimmung autorisiert ist, an den potenziellen Proband wenden die Studie zu erörtern, indem Folgendes erläutert wird: der Zweck der Studie und der zukünftige Nutzen, den sie für nachfolgende Patienten bieten kann, der prospektive und beobachtende Charakter der Studie, die Studienverfahren, die Risiken des Verlusts der Vertraulichkeit und die Schutzmaßnahmen dagegen Risiko. Alle Informationen werden deutlich in Klartext auf das Einwilligungsformular gedruckt. Dem potenziellen Probanden wird dann die Möglichkeit gegeben, sich für die Studie anzumelden.

Nur das potenzielle Subjekt darf seine Zustimmung geben. Der potenzielle Proband hat bis zur Entlassung oder Verlegung aus der Notaufnahme Zeit, um zu entscheiden, ob er an der Studie teilnehmen möchte oder nicht. Die minimalen Risiken und die minimale Beteiligung des Probanden rechtfertigen diesen praktischen und logischen Zeitbedarf. Das Zustimmungsverfahren findet im Zimmer des potenziellen Probanden in der Notaufnahme statt.

Datenanalyse und statistische Überlegungen:

Die Daten werden mit einem Kohortenstudiendesign analysiert, wobei Odds Ratios zwischen EKG-Charakteristika und -Ergebnissen berechnet werden. Die beiden untersuchten primären EKG-Merkmale sind 1) das Vorhandensein von mindestens 2 aufeinanderfolgenden Ableitungen mit mindestens teilweise konkordanter T-Welle (biphasisch oder vollständig konkordant) und 2) das ST/S-Verhältnis (das Verhältnis der ST-Streckenabweichung). zur Amplitude der S- oder R-Welle, je nachdem, welche größer ist). Die gemessenen sekundären EKG-Merkmale umfassen Herzfrequenz, Rhythmus, Intervalle, Schenkelblöcke, PR- und ST-Segmentabweichungen und Konkordanz/Diskordanz, P/Q/R/S/T-Amplituden, QRS-Dauern, QT-Intervalle, T-Wellen-Inversionen, Segmentkonturen und Konkavität/Konvexität. Die wichtigsten Ergebnisse von Interesse sind 1) positive kardiale Troponin-T-Biomarkerwerte beim Indexbesuch und 2) positive Belastungstestergebnisse beim Indexbesuch. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Raten von 30-tägigem Myokardinfarkt, 30-tägigem Tod und 30-tägiger Revaskularisierung.

Die Ermittler legen zusammenfassende Statistiken zu den demografischen Daten des Probanden, EKG-Befunden, Labor-/Bildgebungs-/Verfahrensergebnissen und Ergebnissen vor. Sie werden den Zusammenhang zwischen dichotomen Ergebnissen von kardialen Biomarkern (cTNT), Stresstest, MI, Tod, Revaskularisation und normal verteilten kontinuierlichen klinischen und demografischen Merkmalen bestimmen, indem sie t-Tests für normal verteilte kontinuierliche Daten oder Wilcoxon-Tests für nicht normal verteilte Daten verwenden , und mit kategorialen Merkmalen unter Verwendung von Fishers exaktem oder Chi-Quadrat-Test. Assoziationen zwischen kontinuierlichen Variablen werden unter Verwendung von Spearman- oder Pearson-Korrelationen bewertet. Die Signifikanz der Tests wird mit Alpha = 0,05 bewertet. Die Analyse wird unter Verwendung von SAS 9.3 (SAS Institute, Inc., Cary, NC) durchgeführt.