Vänster grenblocks-EKG-egenskaper vid utvärdering av akut koronarsyndrom

Syftet med studien:

Målet med denna studie är att identifiera initiala elektrokardiogram (EKG) fynd (inklusive ST/S-kvot och T-vågsmorfologi) som förutsäger kliniska resultat (hjärtinfarkt, positivt stresstest, revaskularisering och död), i en kohort av akutmottagningen ( ED) patienter med vänster grenblock (LBBB) som utvärderas för akut koronarsyndrom (ACS).

Design och procedurer:

Utredarna kommer prospektivt att identifiera alla vuxna (18 år och äldre) patienter som kommer till sin institutions akutmottagning och som utvärderas för ACS och har LBBB på EKG. Utredarna kommer att samla in data om demografi (inklusive ålder, men inte födelsedatum), hjärtriskfaktorer, datum och tid för presentationen till akuten, EKG-mätningar, laboratorie- och röntgenresultat (hjärtbiomarkördata inklusive datum och tid för provet, stresstestresultat, koronaravbildningsresultat, koronarkateteriseringsresultat) och kliniska utfall som 30-dagars död eller hjärtinfarkt. De kommer att samla in kopior av EKG och mäta följande: ST/S-förhållande (förhållandet mellan amplituden för ST-segmentets avvikelse och S-vågens amplitud); T-vågsmorfologi (helt diskordant, helt överensstämmande eller bifasisk till PR-intervallet); och standard ST-segmentavvikelse. En logistisk regressionsanalys kommer att användas för att identifiera vilka EKG-egenskaper som är associerade med 30-dagars död, hjärtinfarkt och revaskularisering. I subkohorten av försökspersoner med negativa "modifierade Sgarbossa-kriterier" kommer en delanalys att identifiera utfallsfrekvenserna för följande specifika subpopulationer: de mindre än 2 på varandra följande delvis överensstämmande T-vågsavledningar och de med 2 eller fler på varandra följande delvis- konkordanta T-vågsledningar.

Urval av ämnen:

Populationen kommer att vara patienter 18 år eller äldre som kommer till akutmottagningen med LBBB och misstänkt ACS. Utredarna förväntar sig att medelåldern för studiepopulationen är cirka 60 år, med de flesta patienter mellan 40 och 90. De förväntar sig att dessa patienter i genomsnitt kommer att ha flera medicinska komorbiditeter med tanke på att de med LBBB och ACS rapporteras vara en sjukare, äldre population med fler hjärtriskfaktorer än den vanliga ACS-patienten utan LBBB. Patienter under 18 år kommer att uteslutas eftersom de extremt sällan har ACS och/eller LBBB. Utredarna räknar med 300 försökspersoner.

Inklusionskriterier: ålder 18 och äldre, LBBB på EKG, presenteras för akuten och utvärderas för ACS.

Uteslutningskriterier: fångar, institutionaliserade individer, patienter som är oförmögna att ge ett juridiskt effektivt samtycke, patienter som inte kan förstå talad engelska.

Samtyckesprocess:

Efter den första screeningprocessen, om den potentiella försökspersonen uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och inte motsätter sig att lära sig mer om studien under den första diskussionen med sin primära leverantör, kommer en av nyckelpersonerna som är utbildade och auktoriserade att ge sitt samtycke att närma sig den potentiella ämnet att diskutera studien genom att förklara följande: syftet med studien och de framtida fördelar den kan ge för efterföljande patienter, studiens prospektiva och observationella karaktär, studieprocedurerna, riskerna för förlust av konfidentialitet och skyddet mot det risk. All information kommer att vara tydligt tryckt på vanligt språk på samtyckesformuläret. Det potentiella ämnet får sedan välja att anmäla sig till studien.

Endast den potentiella försökspersonen kommer att tillåtas att ge samtycke. Den potentiella försökspersonen har fram till utskrivning eller överföring från akutmottagningen på sig att besluta om han vill delta i studien eller inte. De minimala riskerna och minimala ämnesengagemanget motiverar detta praktiska och logiska tidskrav. Samtyckesprocessen kommer att ske i den potentiella försökspersonens rum på akutmottagningen.

Dataanalys och statistiska överväganden:

Data kommer att analyseras med en kohortstudiedesign, som beräknar oddskvoter mellan EKG-karakteristika och utfall. De två primära EKG-karakteristika som undersöks kommer att vara 1) närvaro av minst 2 på varandra följande avledningar med åtminstone en delvis överensstämmande T-våg (bifasisk eller helt konkordant), och 2) ST/S-förhållandet (förhållandet mellan ST-segmentsavvikelsen) till S- eller R-vågsamplituden, beroende på vilken som är störst). Sekundära EKG-funktioner som mäts inkluderar hjärtfrekvens, rytm, intervall, grenblock, PR- och ST-segmentavvikelser och konkordans/diskordans, P/Q/R/S/T-amplituder, QRS-varaktigheter, QT-intervall, T-vågsinversioner, segmentkonturer och konkavitet/konvexitet. De primära resultaten av intresse kommer att vara 1) positiva hjärttroponin T-biomarkörnivåer vid indexbesök och 2) positiva stresstestresultat vid indexbesök. Sekundära resultat kommer att inkludera frekvensen av 30 dagars hjärtinfarkt, 30 dagars död och 30 dagars revaskularisering.

Utredarna kommer att presentera sammanfattande statistik om ämnesdemografi, EKG-fynd, labb/avbildning/procedurresultat och resultat. De kommer att fastställa sambandet mellan dikotoma utfall av hjärtbiomarkörnivåer (cTNT), stresstest, MI, död, revaskularisering och normalfördelade kontinuerliga kliniska och demografiska egenskaper med hjälp av t-tester för normalfördelade kontinuerliga data eller Wilcoxon-tester för icke-normalfördelade data , och med kategoriska egenskaper med Fishers exakta eller chi-kvadrattest. Samband mellan kontinuerliga variabler kommer att bedömas med Spearman- eller Pearson-korrelationer. Testernas betydelse kommer att bedömas till alfa = 0,05. Analysen kommer att utföras med hjälp av SAS 9.3 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).