Características ECG del Bloqueo de Rama Izquierda en la Evaluación del Síndrome Coronario Agudo
Correlación de los resultados clínicos con los hallazgos del ECG en pacientes con bloqueo de rama izquierda evaluados por síndrome coronario agudo: un estudio de cohorte prospectivo
Propósito del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar la relación de los hallazgos del electrocardiograma (ECG) con los resultados clínicos en una cohorte de pacientes con bloqueo de rama izquierda (BRI) que están siendo evaluados por síndrome coronario agudo (SCA) en el Departamento de Emergencias (ED) .
Antecedentes e importancia:
La importancia de los hallazgos específicos del ECG en pacientes con BRI que se evalúan por SCA se ha estudiado de manera inadecuada, y esta brecha en el conocimiento es una barrera para el manejo óptimo de esta población. Debido a la velocidad, disponibilidad, bajo costo y naturaleza no invasiva del ECG, sería ideal identificar las características del ECG que ayuden a estratificar el riesgo de estos pacientes para informar la toma de decisiones clínicas, reducir las pruebas invasivas innecesarias y conservar recursos.
Métodos:
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores identificarán una serie consecutiva de pacientes adultos con BRI que acuden al servicio de urgencias con sospecha de SCA. Los investigadores recopilarán datos que incluyen datos demográficos, factores de riesgo cardíaco, mediciones iniciales de ECG, resultados de laboratorio y radiográficos, resultados de procedimientos y resultados clínicos, como muerte a los 30 días o infarto de miocardio (IM). Los investigadores analizarán los datos utilizando un diseño de estudio de cohortes para calcular las razones de probabilidad entre las características del ECG y los resultados de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio:
El objetivo de este estudio es identificar los hallazgos iniciales del electrocardiograma (ECG) (incluyendo la relación ST/S y la morfología de la onda T) que predicen los resultados clínicos (infarto de miocardio, prueba de esfuerzo positiva, revascularización y muerte), en una cohorte del Departamento de Emergencias ( ED) pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) que están siendo evaluados por síndrome coronario agudo (SCA).
Diseño y procedimientos:
Los investigadores identificarán prospectivamente a todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se presenten en el servicio de urgencias de su institución que estén siendo evaluados por SCA y tengan BRI en el ECG. Los investigadores recopilarán datos demográficos (incluida la edad, pero no la fecha de nacimiento), factores de riesgo cardíaco, fecha y hora de presentación en el servicio de urgencias, mediciones de ECG, resultados de laboratorio y radiográficos (datos de biomarcadores cardíacos que incluyen fecha y hora de la muestra, resultados de pruebas de estrés, resultados de imágenes coronarias, resultados de cateterismo coronario) y resultados clínicos como muerte a los 30 días o infarto de miocardio. Recopilarán copias de ECG y medirán lo siguiente: relación ST/S (relación entre la amplitud de la desviación del segmento ST y la amplitud de la onda S); Morfología de la onda T (completamente discordante, completamente concordante o bifásica con el intervalo PR); y desviación estándar del segmento ST. Se utilizará un análisis de regresión logística para identificar qué características del ECG están asociadas con la muerte a los 30 días, el IM y la revascularización. En la subcohorte de sujetos con "criterios de Sgarbossa modificados" negativos, un subanálisis identificará las tasas de resultados para las siguientes subpoblaciones específicas: aquellos con menos de 2 derivaciones de onda T parcialmente concordantes consecutivas y aquellos con 2 o más derivaciones de onda T parcialmente concordantes consecutivas. derivaciones de onda T concordantes.
Selección de Temas:
La población estará compuesta por pacientes de 18 años o más que acudan al servicio de urgencias con BRI y sospecha de SCA. Los investigadores esperan que la edad media de la población del estudio sea de aproximadamente 60 años, con la mayoría de los pacientes entre 40 y 90 años. Anticipan que estos pacientes tendrán, en promedio, múltiples comorbilidades médicas dado que se informa que aquellos con BRI y SCA son una población más enferma y de mayor edad con más factores de riesgo cardíaco que el paciente habitual con SCA sin BRI. Los pacientes menores de 18 años serán excluidos porque muy raramente tienen SCA y/o BRI. Los investigadores prevén 300 sujetos.
Criterios de inclusión: 18 años o más, BRI en el ECG, presentación en el servicio de urgencias y evaluación de SCA.
Criterios de exclusión: presos, personas institucionalizadas, pacientes incapaces de dar un consentimiento legalmente efectivo, pacientes que no puedan entender el inglés hablado.
Proceso de consentimiento:
Después del proceso de selección inicial, si el sujeto potencial cumple con los criterios de inclusión/exclusión y no se opone a obtener más información sobre el estudio durante la conversación inicial con su proveedor principal, uno de los miembros del personal clave capacitado y autorizado para dar su consentimiento se acercará al sujeto potencial. discutir el estudio explicando lo siguiente: el propósito del estudio y los beneficios futuros que puede proporcionar en pacientes posteriores, la naturaleza prospectiva y observacional del estudio, los procedimientos del estudio, los riesgos de pérdida de confidencialidad y las salvaguardas contra eso riesgo. Toda la información estará claramente impresa en lenguaje sencillo en el formulario de consentimiento. El sujeto potencial tendrá entonces la opción de inscribirse en el estudio.
Solo el sujeto potencial podrá dar su consentimiento. El sujeto potencial tendrá hasta el alta o transferencia del Departamento de Emergencias para decidir si participará o no en el estudio. Los riesgos mínimos y la participación mínima del sujeto justifican este requisito de tiempo práctico y lógico. El proceso de consentimiento ocurrirá en la habitación del sujeto potencial en el Departamento de Emergencias.
Análisis de datos y consideraciones estadísticas:
Los datos se analizarán con un diseño de estudio de cohortes, calculando las razones de probabilidad entre las características y los resultados del ECG. Las dos características primarias del ECG investigadas serán 1) la presencia de al menos 2 derivaciones consecutivas con al menos una onda T parcialmente concordante (bifásica o totalmente concordante), y 2) la relación ST/S (la relación de la desviación del segmento ST a la amplitud de la onda S o R, la que sea mayor). Las características secundarias del ECG medidas incluirán frecuencia cardíaca, ritmo, intervalos, bloqueos de rama del haz, desviaciones y concordancia/discordancia de los segmentos PR y ST, amplitudes P/Q/R/S/T, duraciones QRS, intervalos QT, inversiones de onda T, contornos de segmento y concavidad/convexidad. Los resultados primarios de interés serán 1) niveles positivos del biomarcador de troponina T cardíaca en la visita índice y 2) resultados positivos de la prueba de esfuerzo en la visita índice. Los resultados secundarios incluirán las tasas de infarto de miocardio a los 30 días, muerte a los 30 días y revascularización a los 30 días.
Los investigadores presentarán estadísticas resumidas sobre los datos demográficos de los sujetos, los hallazgos del ECG, los resultados de laboratorio/imágenes/procedimientos y los resultados. Determinarán la asociación entre los resultados dicotómicos de los niveles de biomarcadores cardíacos (cTNT), la prueba de esfuerzo, el infarto de miocardio, la muerte, la revascularización y las características clínicas y demográficas continuas con distribución normal mediante pruebas t para datos continuos con distribución normal o pruebas de Wilcoxon para datos con distribución no normal. , y con características categóricas mediante pruebas exactas de Fisher o Chi-cuadrado. Las asociaciones entre variables continuas se evaluarán mediante correlaciones de Spearman o Pearson. La significación de las pruebas se evaluará en alfa = 0,05. El análisis se realizará utilizando SAS 9.3 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- BRI en ECG
- Presentarse al servicio de urgencias y ser evaluado para ACS
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Individuos institucionalizados
- Pacientes que son incapaces de dar un consentimiento legalmente efectivo
- Pacientes que no pueden entender el inglés hablado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con BRI que están siendo evaluados por SCA
Pacientes que acuden al servicio de urgencias con bloqueo de rama izquierda del haz de His en el electrocardiograma, que están siendo evaluados por síndrome coronario agudo y que califican según los criterios de inclusión/exclusión enumerados en la descripción detallada.
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Sin intervención, estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de las ondas T no discordantes para la predicción de biomarcadores cardíacos positivos en la visita índice
Periodo de tiempo: El ECG será el ECG en la presentación al ED. La troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas de la visita índice se utilizará como resultado.
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Propiedades diagnósticas (sensibilidad, especificidad, cocientes de probabilidad) del ítem 1 para el ítem 2 a continuación:
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El ECG será el ECG en la presentación al ED. La troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas de la visita índice se utilizará como resultado.
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Especificidad de las ondas T no discordantes para la predicción de biomarcadores cardíacos positivos en la visita índice
Periodo de tiempo: El ECG será el ECG en la presentación al ED. La troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas de la visita índice se utilizará como resultado.
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Propiedades diagnósticas (sensibilidad, especificidad, cocientes de probabilidad) del ítem 1 para el ítem 2 a continuación:
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El ECG será el ECG en la presentación al ED. La troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas de la visita índice se utilizará como resultado.
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Cociente de probabilidad positivo de ondas T no discordantes para la predicción de biomarcadores cardíacos positivos en la visita índice
Periodo de tiempo: El ECG será el ECG en la presentación al ED. La troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas de la visita índice se utilizará como resultado.
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Propiedades diagnósticas (sensibilidad, especificidad, cocientes de probabilidad) del ítem 1 para el ítem 2 a continuación:
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El ECG será el ECG en la presentación al ED. La troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas de la visita índice se utilizará como resultado.
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Relación de probabilidad negativa de ondas T no discordantes para la predicción de biomarcadores cardíacos positivos en la visita índice
Periodo de tiempo: El ECG será el ECG en la presentación al ED. La troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas de la visita índice se utilizará como resultado.
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Propiedades diagnósticas (sensibilidad, especificidad, cocientes de probabilidad) del ítem 1 para el ítem 2 a continuación:
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El ECG será el ECG en la presentación al ED. La troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas de la visita índice se utilizará como resultado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de varios hallazgos exploratorios del ECG para biomarcadores cardíacos positivos
Periodo de tiempo: Se usarán las mediciones de ECG en la presentación al servicio de urgencias para predecir la troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas posteriores a la presentación al servicio de urgencias.
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La regresión logística se utilizará para probar múltiples mediciones de ECG (aparte del resultado primario, mencionado anteriormente) para la utilidad de diagnóstico para predecir biomarcadores cardíacos positivos.
Los hallazgos de ECG potencialmente relevantes se explorarán a través de una curva ROC para encontrar puntos de corte óptimos para la precisión diagnóstica y se presentarán por medio de propiedades diagnósticas que incluyen sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad.
Estos hallazgos se enumerarán explícitamente como hallazgos exploratorios post-hoc destinados solo a dirigir investigaciones adicionales.
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Se usarán las mediciones de ECG en la presentación al servicio de urgencias para predecir la troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas posteriores a la presentación al servicio de urgencias.
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Especificidad de varios hallazgos ECG exploratorios para biomarcadores cardíacos positivos
Periodo de tiempo: Se usarán las mediciones de ECG en la presentación al servicio de urgencias para predecir la troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas posteriores a la presentación al servicio de urgencias.
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La regresión logística se utilizará para probar múltiples mediciones de ECG (aparte del resultado primario, mencionado anteriormente) para la utilidad de diagnóstico para predecir biomarcadores cardíacos positivos.
Los hallazgos de ECG potencialmente relevantes se explorarán a través de una curva ROC para encontrar puntos de corte óptimos para la precisión diagnóstica y se presentarán por medio de propiedades diagnósticas que incluyen sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad.
Estos hallazgos se enumerarán explícitamente como hallazgos exploratorios post-hoc destinados solo a dirigir investigaciones adicionales.
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Se usarán las mediciones de ECG en la presentación al servicio de urgencias para predecir la troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas posteriores a la presentación al servicio de urgencias.
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Razón de probabilidad positiva de varios hallazgos exploratorios de ECG para biomarcadores cardíacos positivos
Periodo de tiempo: Se usarán las mediciones de ECG en la presentación al servicio de urgencias para predecir la troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas posteriores a la presentación al servicio de urgencias.
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La regresión logística se utilizará para probar múltiples mediciones de ECG (aparte del resultado primario, mencionado anteriormente) para la utilidad de diagnóstico para predecir biomarcadores cardíacos positivos.
Los hallazgos de ECG potencialmente relevantes se explorarán a través de una curva ROC para encontrar puntos de corte óptimos para la precisión diagnóstica y se presentarán por medio de propiedades diagnósticas que incluyen sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad.
Estos hallazgos se enumerarán explícitamente como hallazgos exploratorios post-hoc destinados solo a dirigir investigaciones adicionales.
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Se usarán las mediciones de ECG en la presentación al servicio de urgencias para predecir la troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas posteriores a la presentación al servicio de urgencias.
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Razón de probabilidad negativa de varios hallazgos de ECG exploratorios para biomarcadores cardíacos positivos
Periodo de tiempo: Se usarán las mediciones de ECG en la presentación al servicio de urgencias para predecir la troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas posteriores a la presentación al servicio de urgencias.
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La regresión logística se utilizará para probar múltiples mediciones de ECG (aparte del resultado primario, mencionado anteriormente) para la utilidad de diagnóstico para predecir biomarcadores cardíacos positivos.
Los hallazgos de ECG potencialmente relevantes se explorarán a través de una curva ROC para encontrar puntos de corte óptimos para la precisión diagnóstica y se presentarán por medio de propiedades diagnósticas que incluyen sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad.
Estos hallazgos se enumerarán explícitamente como hallazgos exploratorios post-hoc destinados solo a dirigir investigaciones adicionales.
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Se usarán las mediciones de ECG en la presentación al servicio de urgencias para predecir la troponina cardíaca máxima dentro de las 48 horas posteriores a la presentación al servicio de urgencias.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander T Limkakeng, MD, Duke University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00051429
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