- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02285270
Circadian Brown Adipose Tissue Metabolisme
25. oktober 2016 opdateret af: Daniel Pryma, University of Pennsylvania
En pilotundersøgelse for at undersøge cirkadiske variationer i brunt fedtvævsmetabolisme hos raske frivillige.
Brunt fedtvæv er dårligt forstået fedt, der kan metabolisere glukose for at generere varme.
Da aktiveret brunt fedt har et højt stofskifte, er det af stor interesse som et potentielt mål til at bekæmpe fedme.
Imidlertid er signaleringen og kontrollen af brunt fedtstofskifte dårligt forstået.
Fordi brunt fedt bruger glucose som sin energikilde, kan brunt fedtstofskifte afbildes med PET/CT ved hjælp af den positron-emitterende glucoseanalog F-18 FDG.
Vi har for nylig vist i mus en slående cirkadisk variation i brunt fedtstofskifte, hvilket fremgår af ændringer i FDG-optagelsen.
I denne undersøgelse bestræber vi os på at generere pilotdata om en potentiel cirkadisk variation i brunt fedtaktivering hos raske mennesker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brunt fedtvæv er en form for fedt, der er i stand til at omsætte glukose for at generere varme.
Når den er aktiv, kan den omdanne en stor mængde glukose til termisk energi.
Aktivering af brunt fedt kan potentielt hjælpe med at bekæmpe fedme ved at øge den basale metaboliske hastighed.
Aktivering og signalering af brunt fedt er dog dårligt forstået.
I en musemodel har vi for nylig vist, at der er en betydelig døgnvariation i aktivering af brunt fedt og har også opdaget det gen, der er ansvarlig for de døgnrytmeforandringer (Gerhart-Hines et al, Nature 2013).
Specifikt har vi vist, at i vildtype mus er aktiveringen af brunt fedt høj om natten og lav om dagen.
Hvorvidt aktivering af brunt fedt hos mennesker har en cirkadisk komponent er i øjeblikket ukendt.
At vise, at aktivering af brunt fedt hos mennesker er underlagt lignende døgnrytmer som hos mus, ville være et vigtigt skridt i forståelsen af signaleringen af aktivering og kan hjælpe med at belyse potentielle strategier til at kontrollere aktivering.
Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) er en hybrid billeddannelsesmodalitet, der tillader billeddannelse af positron-emitterende isotoper såsom fluor-18 (F-18) sammen med anatomisk billeddannelse ved hjælp af røntgenstråler.
Den fysiologiske information fra PET-komponenten er samregistreret med den anatomiske information fra CT-komponenten, hvilket muliggør nøjagtig lokalisering og kvantificering af fysiologiske processer.
Det mest almindelige klinisk anvendte positron-emitterende radiofarmaceutikum er F-18 fluordeoxyglucose (FDG).
Det er en glucoseanalog, som optages af glucosetransportører og phosphoryleres til FDG-6P af hexokinase.
Imidlertid er isomerase, det næste enzym i den glykolytiske vej, inaktivt på FDG-6P, og det er derfor stort set fanget i cellen.
Derfor giver FDG PET/CT et kort over den relative mængde af glukoseoptagelse og fosforylering over intervallet fra injektion til scanning.
Aktiveret brunt fedt har robust FDG-optagelse med et meget intenst signal set.
Derfor kan FDG PET/CT både bruges til at bestemme, om en person har aktiveret brunt fedt på scanningstidspunktet samt til at kvantificere det overordnede stofskifteniveau i fedtet.
Vores primære mål er at indsamle pilotdata om den potentielle tilstedeværelse af cirkadiske variationer i brunt fedtoptagelse hos unge, sunde, magre mandlige frivillige.
Vi planlægger at gøre dette ved at udføre to FDG PET/CT-scanninger med 12 timers mellemrum, mens patienten forbliver i et temperatur- og diætkontrolleret miljø, der fører op til begge scanninger.
Vores primære hypotese er, at brunfedtaktiviteten vil være højere om dagen end om natten (da menneskers og musens døgnrytmer er vendt om).
Vi vil også parre måling af kortisol med FDG-injektioner, da cortisolniveauer giver værdifuld uafhængig information om døgnrytmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og under 45 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Mandligt køn
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og i stand til at ligge stille i PET/CT-scanneren i op til 40 minutter uafbrudt
- Normal fastende glukose (mindre end 100 mg/dl)
- Ingen tegn på væsentlig samtidig sygdom
- Følg typisk søvn/vågen-cyklus, hvor du generelt sover om natten og vågner om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kirurgi eller bestråling af hovedet, halsen eller det øvre bryst (undtagen operationer såsom tonsillektomi/adenoidektomi/tympanostomi, som efter investigator ikke ville forventes at have forstyrret fedtvævet i nakken eller det øvre bryst)
- Aktiv afhængighed eller ulovligt stofmisbrug
- BMI større end 25
- Ansættelse i nattevagt/3.vagt
- Ude af stand til at forblive i Clinical and Translational Research Center (CTRC) i hele 24 timers periode.
- Ude af stand til eller uvillig til at opretholde perifer intravenøs adgang i op til 24 timer
- Unormal lever- eller nyrefunktion (serumkreatinin- eller transaminaseniveauer over 1,5 ULN)
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre indsamlingen af fuldstændige data af høj kvalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt gruppeopgave
Diagnostisk test/procedure - FDG PET/CT
|
PET/CT er en hybrid billeddannelsesmodalitet, der tillader billeddannelse af positron-emitterende isotoper såsom F-18 sammen med anatomisk billeddannelse ved hjælp af røntgenstråler.
Den fysiologiske information fra PET-komponenten er samregistreret med den anatomiske information fra CT-komponenten, hvilket muliggør nøjagtig lokalisering og kvantificering af fysiologiske processer.
Det mest almindelige klinisk anvendte positron-emitterende radiofarmaceutikum er F-18 fluordeoxyglucose (FDG).
Det er en glucoseanalog, som optages af glucosetransportører og phosphoryleres til FDG-6P af hexokinase.
FDG PET/CT giver et kort over den relative mængde glukoseoptagelse og fosforylering over intervallet fra injektion til scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i maksimal standardiseret opdateringsværdi (SUVmax) i FDG-optagelse af brunt fedtvæv i nakke eller øvre bryst om aftenen og billeddannelse sammenlignet med morgenbilleddannelse
Tidsramme: ~12 timer
|
~12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem kortisolniveau og FDG-optagelse af brunt fedtvæv
Tidsramme: ~12 timer
|
~12 timer
|
|
Ændring i total FDG-optagelse af brunt fedtvæv målt ved totalvolumen af segmenteret fedt gange gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV-gennemsnit)
Tidsramme: ~12 timer
|
~12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (Skøn)
6. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 819607
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .