En undersøgelse af Lampalizumab intravitreale injektioner administreret hver anden uge eller hver fjerde uge til deltagere med geografisk atrofi
23. september 2019 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase II, multicenter, randomiseret, enkeltmasket, simuleret injektionskontrolleret eksponerings-respons undersøgelse af Lampalizumab intravitreale injektioner administreret hver anden uge eller hver fjerde uge til patienter med geografisk atrofi
Dette multicenter, randomiserede, enkeltmaskede, falske injektionskontrollerede studie vil undersøge eksponeringsrespons og sikkerhed af lampalizumab administreret intravitrealt hver 2. uge (Q2W) eller hver 4. uge (Q4W) i 24 uger hos deltagere med geografisk atrofi (GA). sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
En sikkerhedsindkøringsvurdering vil blive udført før påbegyndelse af tilmelding til den randomiserede undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- University of Arizona; Banner University Medical, Department of Opthalmology
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- San Diego Retina Associates
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Dean McGee Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Retina Cons of Charleston
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
- Carolina Retina Center PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institution
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Retina Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplementfaktor I (CFI) profil biomarkør-positivt resultat
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd bør forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøje
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøje
- Laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
- Forudgående behandling med ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøje
- Tidligere intravitreal lægemiddeladministration i undersøgelsesøje. En enkelt intraoperativ administration af et kortikosteroid under kataraktoperation mindst 3 måneder før screening er tilladt
- Tidligere cellebaseret intraokulær behandling i undersøgelsesøje
- Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøje
- Ukontrolleret glaukom og historie med glaukom-filtrerende kirurgi i undersøgelsesøje
- Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøje
- GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD
- Proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
- Aktiv eller historie med neovaskulær (våd) AMD i begge øjne
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis, okulære eller intraokulære tilstande og infektiøs eller inflammatorisk øjensygdom
- Aktiv uveitis og infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis
- Tidligere systemisk behandling med komplementhæmmer og med inhibitorer/modulatorer af synscyklus
- Tidligere ekspressionsvektormedierede intraokulære behandlinger
- Ukontrolleret blodtryk og atrieflimren
- Medicinske tilstande forbundet med klinisk signifikant risiko for blødning-
- Disposition eller historie med øget risiko for infektion
- Aktiv malignitet inden for de foregående 12 måneder med undtagelse af passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, løst ikke-melanom hudcarcinom og prostatacancer med en Gleason-score på mindre end eller lig med 6 og et stabilt prostataspecifikt antigen for mere end eller lig med (>/=) 12 måneder
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for en komponent af lampalizumab-injektion
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Tidligere deltagelse i andre undersøgelser af forsøgsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lampalizumab: Open-label Safety Run-In
Deltagerne vil modtage 10 milligram (mg) lampalizumab intravitrealt Q2W i løbet af sikkerhedsindkøringsperioden.
|
10 mg dosis af lampalizumab indgivet intravitrealt
|
|
Eksperimentel: Q2W Lampalizumab: Randomiseret behandling
Deltagerne vil modtage en dosis på 10 mg lampalizumab intravitrealt Q2W i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
|
10 mg dosis af lampalizumab indgivet intravitrealt
|
|
Eksperimentel: Q4W Lampalizumab: Randomiseret behandling
Deltagerne vil modtage en dosis på 10 mg lampalizumab intravitrealt Q4W i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
|
10 mg dosis af lampalizumab indgivet intravitrealt
|
|
Sham-komparator: Sham: Randomiseret behandling
Deltagere randomiseret til kontrolarme vil modtage falske injektioner, der efterligner intravitreal injektion af lampalizumab.
|
Sham-injektion vil blive givet som en matchende intravitreal injektion af lampalizumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i geografisk atrofi (GA) område, vurderet ved fundus autofluorescens (FAF) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
GA eller død af fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden, er en almindelig tilstand hos deltagere med aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab.
Ændringen i GA-læsionsområde blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter.
En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af det geografiske atrofilæsionsområde (forværring; sygdomsprogression).
BCVA=bedst korrigeret synsstyrke; ETDRS=Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale.
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer af Lampalizumab (Q2W)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før- og efterdosis), uge 2, 4, 8, 16 og 24, tidlig afslutning, uplanlagt før-dosis og efter dosis
|
Lavere end rapporterbare (LTR) resultater på præ-dosis prøve blev sat til 0, og LTR resultater på post-dose prøve blev sat til halvdelen af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) (0,5 nanogram pr. milliliter (ng/ml)).
|
Baseline (dag 1, før- og efterdosis), uge 2, 4, 8, 16 og 24, tidlig afslutning, uplanlagt før-dosis og efter dosis
|
|
Serumkoncentrationer af Lampalizumab (Q4W)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før- og efterdosis), uge 4, 8, 16 og 24, tidlig afslutning
|
LTR-resultater på prøve før dosis blev sat til 0, og LTR-resultater på prøve efter dosis blev sat til halvdelen af LLOQ (0,5 ng/ml).
|
Baseline (dag 1, før- og efterdosis), uge 4, 8, 16 og 24, tidlig afslutning
|
|
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 30 uger
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test.
Okulære AE'er er de begivenheder, der er lokaliseret i det okulære område.
|
Baseline op til cirka 30 uger
|
|
Procentdel af deltagere med systemiske (ikke-okulære) bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til cirka 30 uger
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test.
Ikke-okulære AE'er var de systemiske hændelser.
|
Baseline op til cirka 30 uger
|
|
Procentdel af deltagere med anti-Lampalizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til cirka 30 uger
|
At have behandlingsinducerede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) blev defineret som værende ADA-negative ved baseline og ADA-positive på ethvert post-baseline-tidspunkt.
At have behandlingsforstærkede ADA'er blev defineret som værende ADA-positive ved baseline med titerværdier øget med 0,6 titerenheder på ethvert post-baselinetidspunkt.
|
Baseline op til cirka 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GX29455
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .