Uno studio sulle iniezioni intravitreali di Lampalizumab somministrate ogni due settimane o ogni quattro settimane ai partecipanti con atrofia geografica
23 settembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in maschera singola, esposizione-risposta simulata controllata da iniezione di iniezioni intravitreali di lampalizumab somministrate ogni due settimane o ogni quattro settimane a pazienti con atrofia geografica
Questo studio multicentrico, randomizzato, in maschera singola, controllato con iniezione simulata esaminerà la risposta all'esposizione e la sicurezza di lampalizumab somministrato per via intravitreale ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 4 settimane (Q4W) per 24 settimane in partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD).
Prima di iniziare l'arruolamento nello studio randomizzato verrà condotta una valutazione di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- University of Arizona; Banner University Medical, Department of Opthalmology
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- San Diego Retina Associates
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- West Coast Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Elman Retina Group
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Eye Associates of New Mexico
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Dean McGee Eye Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Retina Cons of Charleston
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
- Carolina Retina Center PA
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institution
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Retina Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultato positivo al biomarcatore del profilo del fattore di complemento I (CFI).
- Le donne in età fertile e gli uomini devono mantenere l'astinenza o usare metodi contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
- Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
- Fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio
- - Precedente trattamento con radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
- Precedente somministrazione di farmaci intravitreali nell'occhio dello studio. È consentita una singola somministrazione intraoperatoria di un corticosteroide durante l'intervento di cataratta almeno 3 mesi prima dello screening
- Precedente trattamento intraoculare cellulare nell'occhio dello studio
- Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio
- Glaucoma incontrollato e storia di intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma nell'occhio dello studio
- Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
- GA in entrambi gli occhi a causa di cause diverse da AMD
- Retinopatia diabetica proliferativa in entrambi gli occhi
- Attivo o storia di AMD neovascolare (umida) in entrambi gli occhi
- Storia di uveite idiopatica o autoimmune associata, condizioni oculari o intraoculari e malattia oculare infettiva o infiammatoria
- Uveite attiva e congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite
- Pregresso trattamento sistemico con inibitore del complemento e con inibitori/modulatori del ciclo visivo
- Precedenti trattamenti intraoculari mediati da vettore di espressione
- Pressione sanguigna incontrollata e fibrillazione atriale
- Condizioni mediche associate a rischio clinicamente significativo di sanguinamento-
- Predisposizione o anamnesi di aumentato rischio di infezione
- Tumore maligno attivo nei 12 mesi precedenti, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma risolto e carcinoma della prostata con un punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6 e un antigene prostatico specifico stabile per maggiore o pari a (>/=) 12 mesi
- Storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di lampalizumab
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Precedente partecipazione ad altri studi di farmaci sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lampalizumab: run-in di sicurezza in aperto
I partecipanti riceveranno 10 milligrammi (mg) di lampalizumab per via intravitreale Q2W durante il periodo di run-in di sicurezza.
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Dose da 10 mg di lampalizumab somministrata per via intravitreale
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Sperimentale: Q2W Lampalizumab: trattamento randomizzato
I partecipanti riceveranno una dose di 10 mg di lampalizumab per via intravitreale Q2W durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
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Dose da 10 mg di lampalizumab somministrata per via intravitreale
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Sperimentale: Q4W Lampalizumab: trattamento randomizzato
I partecipanti riceveranno una dose di 10 mg di lampalizumab per via intravitreale Q4W durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
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Dose da 10 mg di lampalizumab somministrata per via intravitreale
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Comparatore fittizio: Sham: trattamento randomizzato
I partecipanti randomizzati ai bracci di controllo riceveranno iniezioni fittizie, che imitano l'iniezione intravitreale di lampalizumab.
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L'iniezione fittizia verrà somministrata come iniezione intravitreale corrispondente di lampalizumab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'area di atrofia geografica (GA), come valutato dall'autofluorescenza del fondo (FAF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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GA o la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina, è una condizione comune nei partecipanti con degenerazione maculare senile (AMD).
La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista.
Il cambiamento nell'area della lesione GA è stato misurato mediante FAF e l'analisi delle immagini FAF è stata eseguita dal centro di lettura centrale.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione geografica dell'atrofia (peggioramento; progressione della malattia).
BCVA=migliore acuità visiva corretta; ETDRS=Scala della retinopatia diabetica per il trattamento precoce.
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di Lampalizumab (Q2W)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre- e post-dose), settimane 2, 4, 8, 16 e 24, interruzione anticipata, pre e post-dose non programmati
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I risultati inferiori a quelli refertabili (LTR) sul campione pre-dose sono stati impostati su 0 e i risultati LTR sul campione post-dose sono stati impostati sulla metà del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (0,5 nanogrammi per millilitro (ng/mL)).
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Basale (giorno 1, pre- e post-dose), settimane 2, 4, 8, 16 e 24, interruzione anticipata, pre e post-dose non programmati
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Concentrazioni sieriche di Lampalizumab (Q4W)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre- e post-dose), settimane 4, 8, 16 e 24, interruzione anticipata
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I risultati LTR sul campione pre-dose sono stati impostati su 0 e i risultati LTR sul campione post-dose sono stati impostati su metà di LLOQ (0,5 ng/mL).
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Basale (giorno 1, pre- e post-dose), settimane 4, 8, 16 e 24, interruzione anticipata
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 30 settimane
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Un EA è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di altri test clinici.
Gli eventi avversi oculari sono gli eventi che sono localizzati nella regione oculare.
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Linea di base fino a circa 30 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici (non oculari).
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 30 settimane
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Un EA è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di altri test clinici.
Gli eventi avversi non oculari erano gli eventi sistemici.
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Linea di base fino a circa 30 settimane
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-lampalizumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 30 settimane
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La presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) indotti dal trattamento è stata definita come ADA-negativa al basale e ADA-positiva in qualsiasi momento post-basale.
Avere ADA potenziati dal trattamento è stato definito come ADA-positivo al basale con valori di titolo aumentati di 0,6 unità di titolo in qualsiasi momento post-basale.
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Linea di base fino a circa 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GX29455
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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