Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Lampalizumab intravitreális injekcióiról, amelyeket kéthetente vagy négyhetente adnak be földrajzi sorvadásban szenvedő résztvevőknek

2019. szeptember 23. frissítette: Genentech, Inc.

Fázisú, többközpontú, randomizált, egymaszkos, színlelt injekcióval kontrollált expozíció-válasz vizsgálat kéthetente vagy négyhetente adott Lampalizumab intravitrealis injekciókkal földrajzi sorvadásban szenvedő betegeknél

Ez a multicentrikus, randomizált, egymaszkos, színlelt injekciós kontrollos vizsgálat az intravitreálisan 2 hetente (Q2W) vagy 4 hetente (Q4W) adott lampalizumab expozíció-válaszát és biztonságosságát vizsgálja 24 héten keresztül földrajzi atrófiában (GA) szenvedő résztvevőknél. másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD). A véletlen besorolásos vizsgálatba való beiratkozás megkezdése előtt biztonsági bejáratási értékelést kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • University of Arizona; Banner University Medical, Department of Opthalmology
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • The Retina Partners
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Retina Cons of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29223
        • Carolina Retina Center PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institution
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Retina Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplement Factor I (CFI) profil biomarker-pozitív eredmény
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak tartózkodniuk kell, vagy fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más AMD műtéti beavatkozás a kórelőzményében a vizsgált szemen
  • Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
  • Lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
  • Előzetes kezelés külső sugaras sugárterápiával vagy transzpupilláris hőterápiával a vizsgált szemen
  • Korábbi intravitreális gyógyszer beadása a vizsgált szemen. Kortikoszteroid egyszeri intraoperatív alkalmazása szürkehályog-műtét során, legalább 3 hónappal a szűrés előtt megengedett
  • Korábbi sejtalapú intraokuláris kezelés a vizsgált szemen
  • Intraokuláris műtét a vizsgált szemen
  • Kontrollálatlan glaukóma és a glaucoma-szűrő műtét története a vizsgált szemen
  • A szaruhártya-transzplantáció története a vizsgált szemen
  • GA mindkét szemben az AMD-n kívüli okok miatt
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia mindkét szemben
  • Aktív vagy a kórtörténetben előforduló neovaszkuláris (nedves) AMD mindkét szemben
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis, okuláris vagy intraokuláris állapotok, valamint fertőző vagy gyulladásos szembetegség
  • Aktív uveitis és fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis
  • Korábbi szisztémás kezelés komplement inhibitorral és a látásciklus inhibitoraival/modulátoraival
  • Korábbi expressziós vektor által közvetített intraokuláris kezelések
  • Kontrollálatlan vérnyomás és pitvarfibrilláció
  • A vérzés klinikailag jelentős kockázatával járó egészségügyi állapotok
  • Fertőzésre való hajlam vagy a kórtörténet fokozott kockázata
  • Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 12 hónapban, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a megoldódott nem melanómás bőrkarcinómát és a prosztatarákot, ahol a Gleason-pontszám legfeljebb 6, és stabil prosztata-specifikus antigén esetén nagyobb, mint vagy egyenlő (>/=) 12 hónap
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai anyagra, vagy ismert túlérzékenység a lampalizumab injekció bármely összetevőjével szemben
  • A fogamzóképes nőknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
  • Korábbi részvétel egyéb vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos tanulmányokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lampalizumab: Open-label Safety Run-In
A résztvevők 10 milligramm (mg) lampalizumabot kapnak intravitreálisan Q2W a biztonsági bejáratási időszak alatt.
Drog: Lampalizumab
10 mg-os adag lampalizumab intravitreálisan beadva
Kísérleti: Q2W Lampalizumab: Randomizált kezelés
A résztvevők 10 mg-os adag lampalizumabot kapnak intravitrealisan Q2W a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Lampalizumab
10 mg-os adag lampalizumab intravitreálisan beadva
Kísérleti: Q4W Lampalizumab: Randomizált kezelés
A résztvevők 10 mg-os adag lampalizumabot kapnak intravitrealisan Q4W a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Lampalizumab
10 mg-os adag lampalizumab intravitreálisan beadva
Sham Comparator: Ál: Randomizált kezelés
A kontroll karokba randomizált résztvevők színlelt injekciókat kapnak, amelyek utánozzák a lampalizumab intravitreális injekcióját.
Egyéb: Ál
A színlelt injekciót a lampalizumab megfelelő intravitrealis injekciójaként adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a földrajzi atrófia (GA) területén, a szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) értékelve a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A GA vagy a fotoreceptorok és a környező sejtek elpusztulása a retinában gyakori állapot az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA lézió területének változását FAF-fel mértük, a FAF-képek elemzését pedig a központi olvasóközpont végezte. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a földrajzi sorvadásos lézió területének méretének növekedését jelzi (rosszabbodás; betegség progressziója). BCVA = legjobb korrigált látásélesség; ETDRS = Diabéteszes retinopátia korai kezelési skála.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lampalizumab szérumkoncentrációi (Q2W)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti és utáni), 2., 4., 8., 16. és 24. hét, korai befejezés, előre nem tervezett adagolás előtti és utáni
Az adagolás előtti mintán a jelenthetőnél alacsonyabb (LTR) eredményeket 0-ra, az adagolás utáni mintára vonatkozó LTR-eredményeket pedig az alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) felére (0,5 nanogramm/milliliter (ng/ml)) állítottuk.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti és utáni), 2., 4., 8., 16. és 24. hét, korai befejezés, előre nem tervezett adagolás előtti és utáni
Lampalizumab szérumkoncentrációi (Q4W)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti és utáni), 4., 8., 16. és 24. hét, korai befejezés
Az adagolás előtti mintán kapott LTR-eredményeket 0-ra, az adagolás utáni mintán kapott LTR-eredményeket pedig az LLOQ felére (0,5 ng/ml) állítottuk.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti és utáni), 4., 8., 16. és 24. hét, korai befejezés
Szemészeti nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 30 hétig
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos, bármilyen új betegség vagy egy meglévő betegség súlyosbodása, egy időszakos egészségügyi állapot kiújulása, vagy a laboratóriumi érték vagy más klinikai vizsgálat bármely romlása. Az okuláris nemkívánatos események azok az események, amelyek a szem régiójában lokalizálódnak.
Kiindulási állapot körülbelül 30 hétig
A szisztémás (nem szemészeti) nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 30 hétig
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos, bármilyen új betegség vagy egy meglévő betegség súlyosbodása, egy időszakos egészségügyi állapot kiújulása, vagy a laboratóriumi érték vagy más klinikai vizsgálat bármely romlása. A nem szemészeti mellékhatások a szisztémás események voltak.
Kiindulási állapot körülbelül 30 hétig
Lampalizumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 30 hétig
A kezelés által kiváltott gyógyszerellenes antitesteket (ADA-k) úgy határozták meg, hogy azok ADA-negatívak a kiinduláskor és ADA-pozitívak bármely kiindulási időpont utáni időpontban. A kezeléssel javított ADA-kat úgy határozták meg, hogy azok ADA-pozitívak a kiinduláskor, és a titerértékek 0,6 titeregységgel nőttek bármely kiindulási időpont utáni időpontban.
Kiindulási állapot körülbelül 30 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX29455

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a Lampalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel