Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięć do ciała szklistego lampalizumabu podawanych co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie uczestnikom z atrofią geograficzną

23 września 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z pojedynczą maską i kontrolowaną ekspozycją na wstrzyknięcie lampalizumabu do ciała szklistego podawanego co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie pacjentom z zanikiem geograficznym

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą maską i kontrolowanym wstrzyknięciem pozorowanym zbada odpowiedź na ekspozycję i bezpieczeństwo lampylizumabu podawanego do ciała szklistego co 2 tygodnie (Q2W) lub co 4 tygodnie (Q4W) przez 24 tygodnie u uczestników z atrofią geograficzną (GA) wtórne do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Przed rozpoczęciem rekrutacji do badania z randomizacją zostanie przeprowadzona wstępna ocena bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • University of Arizona; Banner University Medical, Department of Opthalmology
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Retina Cons of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Carolina Retina Center PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institution
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Retina Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni wynik biomarkera profilu czynnika dopełniacza I (CFI).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
  • Wcześniejsza fotokoagulacja ogniskowa lasera poddołkowego w badanym oku
  • Fotokoagulacja laserowa w badanym oku
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną badanego oka
  • Poprzednie podanie leku doszklistkowo w badanym oku. Dozwolone jest jednorazowe śródoperacyjne podanie kortykosteroidu podczas operacji usunięcia zaćmy na co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie wewnątrzgałkowe na bazie komórek w badanym oku
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra i historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku
  • Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
  • GA w obu oczach z przyczyn innych niż AMD
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w obu oczach
  • Aktywna lub przebyta neowaskularna (wysiękowa) postać AMD w obu oczach
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka, chorób oczu lub wewnątrzgałkowych oraz zakaźnych lub zapalnych chorób oczu
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka i zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe inhibitorem dopełniacza i inhibitorami/modulatorami cyklu wzrokowego
  • Poprzednie zabiegi wewnątrzgałkowe za pośrednictwem wektora ekspresyjnego
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi i migotanie przedsionków
  • Stany medyczne związane z klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia-
  • Predyspozycje lub historia zwiększonego ryzyka infekcji
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, rozwiązanego nieczerniakowego raka skóry i raka gruczołu krokowego z wynikiem Gleasona równym lub mniejszym niż 6 oraz stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego przez co najmniej równe (>/=) 12 miesiącom
  • Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lampizumabu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lampalizumab: otwarte badanie bezpieczeństwa
Uczestnicy otrzymają 10 miligramów (mg) lampalizumabu doszklistkowo co 2 tygodnie w okresie docierania bezpieczeństwa.
Lek: Lampalizumab
Dawka 10 mg lampizumabu podana doszklistkowo
Eksperymentalny: Lampalizumab Q2W: Randomizowane leczenie
Uczestnicy otrzymają dawkę 10 mg lampizumabu doszklistkowo co 2 tyg. podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Lampalizumab
Dawka 10 mg lampizumabu podana doszklistkowo
Eksperymentalny: Lampalizumab Q4W: Randomizowane leczenie
Uczestnicy otrzymają dawkę 10 mg lampizumabu doszklistkowo co 4 tyg. podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Lampalizumab
Dawka 10 mg lampizumabu podana doszklistkowo
Pozorny komparator: Sham: Randomizowane leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają pozorowane zastrzyki, które naśladują doszklistkowe wstrzyknięcie lampizumabu.
Inny: Pozorny
Wstrzyknięcie pozorowane zostanie podane jako pasujące wstrzyknięcie lampylizumabu do ciała szklistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze zaniku geograficznego (GA), oceniana za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
GA lub śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce jest częstym stanem u uczestników ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Zmianę w obszarze uszkodzenia GA mierzono za pomocą FAF, a analizę obrazów FAF przeprowadzano w centralnym ośrodku odczytu. Dodatnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na zwiększenie rozmiaru geograficznego obszaru uszkodzenia atrofii (pogorszenie; progresja choroby). BCVA = najlepsza skorygowana ostrość wzroku; ETDRS = skala wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lampalizumabu w surowicy (Q2W)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed i po podaniu), tygodnie 2,4,8,16 i 24, wczesne zakończenie, nieplanowane przed i po podaniu
Wyniki niższe od zgłaszanych (LTR) dla próbki przed podaniem dawki zostały ustawione na 0, a wyniki LTR dla próbki po podaniu dawki zostały ustawione na połowę dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (0,5 nanograma na mililitr (ng/ml)).
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed i po podaniu), tygodnie 2,4,8,16 i 24, wczesne zakończenie, nieplanowane przed i po podaniu
Stężenie lampalizumabu w surowicy (Q4W)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed i po podaniu dawki), tygodnie 4,8,16 i 24, przedwczesne zakończenie
Wyniki LTR dla próbki przed podaniem dawki zostały ustawione na 0, a wyniki LTR dla próbki po podaniu dawki zostały ustawione na połowę LLOQ (0,5 ng/ml).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed i po podaniu dawki), tygodnie 4,8,16 i 24, przedwczesne zakończenie
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 30 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, jakąkolwiek nową chorobą lub zaostrzeniem istniejącej choroby, nawrotem sporadycznego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnej lub innego testu klinicznego. AE oczne to zdarzenia zlokalizowane w okolicy oka.
Linia bazowa do około 30 tygodni
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi (nieocznymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 30 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, jakąkolwiek nową chorobą lub zaostrzeniem istniejącej choroby, nawrotem sporadycznego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnej lub innego testu klinicznego. Zdarzeniami ogólnoustrojowymi były zdarzenia niepożądane niezwiązane z oczami.
Linia bazowa do około 30 tygodni
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lampalizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 30 tygodni
Posiadanie wywołanych leczeniem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) zdefiniowano jako ADA-ujemne na początku badania i ADA-dodatnie w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej. Posiadanie ADA wzmocnionych leczeniem zdefiniowano jako ADA-dodatnie na początku badania z wartościami miana zwiększonymi o 0,6 jednostki miana w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej.
Linia bazowa do około 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX29455

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lampalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj