Studie intravitreálních injekcí lampalizumabu podávaných každé dva týdny nebo každé čtyři týdny účastníkům s geografickou atrofií
23. září 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.
Studie fáze II, multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná, předstíraná injekčně řízená studie expozice a odpovědi na intravitreální injekce lampalizumabu podávané každé dva týdny nebo každé čtyři týdny pacientům s geografickou atrofií
Tato multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná studie kontrolovaná falešnou injekcí bude zkoumat reakci na expozici a bezpečnost lampalizumabu podávaného intravitreálně každé 2 týdny (Q2W) nebo každé 4 týdny (Q4W) po dobu 24 týdnů u účastníků s geografickou atrofií (GA). sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).
Před zahájením zařazení do randomizované studie bude provedeno zaváděcí hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- University of Arizona; Banner University Medical, Department of Opthalmology
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- San Diego Retina Associates
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Dean McGee Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Retina Cons of Charleston
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
- Carolina Retina Center PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institution
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Retina Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní výsledek biomarkeru profilu komplementu faktoru I (CFI).
- Ženy ve fertilním věku a muži by měli zůstat abstinovat nebo používat antikoncepční metody
Kritéria vyloučení:
- Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
- Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
- Laserová fotokoagulace ve studovaném oku
- Předchozí léčba externí radiační terapií nebo transpupilární termoterapií ve studovaném oku
- Předchozí intravitreální podání léku do studovaného oka. Jednorázové intraoperační podání kortikosteroidu během operace katarakty alespoň 3 měsíce před screeningem je povoleno
- Předchozí nitrooční léčba založená na buňkách ve studovaném oku
- Nitrooční chirurgie ve studovaném oku
- Nekontrolovaný glaukom a historie filtrační operace glaukomu ve studovaném oku
- Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
- GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD
- Proliferativní diabetická retinopatie v obou ocích
- Aktivní neovaskulární (vlhká) AMD v obou ocích nebo v anamnéze
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy, očních nebo nitroočních stavů a infekčního nebo zánětlivého onemocnění oka
- Aktivní uveitida a infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida
- Předchozí systémová léčba inhibitorem komplementu a inhibitory/modulátory zrakového cyklu
- Předchozí nitrooční léčba zprostředkovaná expresním vektorem
- Nekontrolovaný krevní tlak a fibrilace síní
- Zdravotní stavy spojené s klinicky významným rizikem krvácení
- Predispozice nebo anamnéza zvýšeného rizika infekce
- Aktivní malignita během předchozích 12 měsíců s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, vyléčeného nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre nižším nebo rovným 6 a stabilním prostatickým specifickým antigenem vyšším než nebo rovnající se (>/=) 12 měsícům
- Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce lampalizumabu
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zahájením studijní léčby
- Předchozí účast na jiných studiích zkoumaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lampalizumab: Open-label Safety Run-In
Účastníci dostanou 10 miligramů (mg) lampalizumabu intravitreálně Q2W během období bezpečného záběhu.
|
10 mg dávka lampalizumabu podaná intravitreálně
|
|
Experimentální: Q2W Lampalizumab: Randomizovaná léčba
Účastníci dostanou 10 mg dávku lampalizumabu intravitreálně Q2W během 24týdenního léčebného období.
|
10 mg dávka lampalizumabu podaná intravitreálně
|
|
Experimentální: Q4W Lampalizumab: Randomizovaná léčba
Účastníci dostanou 10 mg dávku lampalizumabu intravitreálně Q4W během 24týdenního léčebného období.
|
10 mg dávka lampalizumabu podaná intravitreálně
|
|
Falešný srovnávač: Sham: Randomizovaná léčba
Účastníci randomizovaní do kontrolních ramen dostanou falešné injekce, které napodobují intravitreální injekci lampalizumabu.
|
Simulovaná injekce bude podávána jako odpovídající intravitreální injekce lampalizumabu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v oblasti geografické atrofie (GA) podle hodnocení fundus autofluorescence (FAF) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
GA neboli smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici je běžným stavem u účastníků s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).
Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku.
Změna v oblasti lézí GA byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvětšení velikosti oblasti geografické atrofické léze (zhoršení; progrese onemocnění).
BCVA=nejlépe korigovaná zraková ostrost; ETDRS=Škála včasné léčby diabetické retinopatie.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace lampalizumabu (Q2W)
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou a po dávce), týdny 2, 4, 8, 16 a 24, předčasné ukončení, neplánované před dávkou a po dávce
|
Nižší než ohlašovatelné (LTR) výsledky u vzorku před dávkou byly nastaveny na 0 a výsledky LTR u vzorku po dávce byly nastaveny na polovinu spodního limitu kvantifikace (LLOQ) (0,5 nanogramů na mililitr (ng/ml)).
|
Výchozí stav (den 1, před dávkou a po dávce), týdny 2, 4, 8, 16 a 24, předčasné ukončení, neplánované před dávkou a po dávce
|
|
Sérové koncentrace lampalizumabu (Q4W)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou a po dávce), 4., 8., 16. a 24. týden, předčasné ukončení
|
Výsledky LTR na vzorku před dávkou byly nastaveny na 0 a výsledky LTR na vzorku po dávce byly nastaveny na polovinu LLOQ (0,5 ng/ml).
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou a po dávce), 4., 8., 16. a 24. týden, předčasné ukončení
|
|
Procento účastníků s očními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav až přibližně 30 týdnů
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, opakování intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu.
Oční AE jsou události, které jsou lokalizovány v oční oblasti.
|
Základní stav až přibližně 30 týdnů
|
|
Procento účastníků se systémovými (neočními) nežádoucími účinky
Časové okno: Základní stav až přibližně 30 týdnů
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, opakování intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu.
Neoční AE byly systémové události.
|
Základní stav až přibližně 30 týdnů
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti lampalizumabu
Časové okno: Základní stav až přibližně 30 týdnů
|
Mít léčbou indukované protilátky proti léku (ADA) bylo definováno jako ADA-negativní na začátku a ADA-pozitivní v jakémkoliv časovém bodě po výchozím stavu.
Mít ADA se zvýšenou léčbou bylo definováno jako pozitivní na ADA na začátku s hodnotami titru zvýšenými o 0,6 titrových jednotek v jakémkoli časovém bodě po výchozím stavu.
|
Základní stav až přibližně 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GX29455
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lampalizumab
-
Hoffmann-La RocheUkončenoGeografická atrofieSpojené státy, Spojené království, Německo, Francie, Krocan, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Maďarsko, Itálie, Polsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Portugalsko, Holandsko, Peru
-
Genentech, Inc.UkončenoGeografická atrofieSpojené státy, Německo
-
Hoffmann-La RocheUkončenoGeografická atrofieKanada, Spojené státy, Belgie, Peru, Argentina, Austrálie, Rakousko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Mexiko, Holandsko, Polsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Hoffmann-La RocheUkončenoGeografická atrofieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Německo, Belgie, Polsko, Španělsko, Argentina, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Portugalsko, Francie, Krocan, Rakousko, Ruská Federace, Mexiko, Peru, Dánsko, Slovensko, Švédsko, Švýcarsko