Effekten af plantesteroler på blodlipidprofilen hos personer med og med høj risiko for type 2-diabetes mellitus
18. januar 2017 opdateret af: Unilever R&D
Effekten af et fedtfattigt smørepålæg beriget med plantesterolestere på blodlipidprofilen hos personer med etableret type 2-diabetes mellitus og personer med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes
Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med to interventionsarme.
Studiet vil blive udført i 150 forsøgspersoner, og det primære formål er at vise en fastende LDL-kolesterol- og triglycerid-sænkende effekt af plantesteroler hos forsøgspersoner med etableret type 2-diabetes mellitus og forsøgspersoner med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af plantesteroler på fastende triglycerider og LDL-kolesterolkoncentrationer.
Denne undersøgelse har også til formål at studere virkningen af plantesteroler på fastende totalkolesterol, HDL-kolesterolkoncentrationer og Lipoprotein (a). Desuden vil virkningerne af plantesteroler på fastende blodsukker og insulin blive udforsket. Til sidst, i en undergruppe, ved afslutningen af interventionen vil den akutte, kroniske og akutte på kroniske virkning af plantesteroler på postprandiale blodlipider, glukose og insulinresponser under et blandet måltidsudfordring rig på fedt og kulhydrater blive udforsket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- CSIRO
-
Sydney, Australien
- CSIRO, North Ryde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Triglycerider >150 mg/dL eller 1,74 mmol/L
- LDL-kolesterol: Personer med høj risiko for at udvikle T2DM: 115-190 mg/dL eller 2,95-4,94 mmol/L. Forsøgspersoner med etableret T2DM, der er på statiner: 85-190 mg/dL eller 2,15-4,94 mmol/L.
- HbA1c: Personer med høj risiko for at udvikle T2DM: <6,50 % eller ≥ 48 mmol/mol. Forsøgspersoner med etableret T2DM: ≤ 8,5 % eller ≤ 69 mmol/mol.
- BMI > 20,0 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- For nylig (inden for 1 år) diagnosticeret med kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, TIA, angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt), systemiske inflammatoriske tilstande
- Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin, som kan interferere med undersøgelsesmålinger (dvs. ezetimibe, fibrater og Niacin), som skal bedømmes af den primære investigator.
- Ryger i øjeblikket eller har været ikke-ryger i mindre end 6 måneder og rapporterede brug af nikotinholdige produkter i de 6 måneder før screening og/eller under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantesteroler
|
Plantesteroler
|
|
Placebo komparator: Placebo produkt
|
Placebo produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i TG-koncentrationer
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
|
Ændring i LDL-C
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
|
|
Akut, kronisk og akut efter kronisk effekt på postprandiale lipider, glukose og insulin
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (efter 6 uger)
|
I en undergruppe (n=48) af befolkningen
|
Ved afslutningen af interventionen (efter 6 uger)
|
|
Ændring i Advanced Glycation End-produkter (AGE'er)
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manny Noakes, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-SCC-1552
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .