Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növényi szterinek hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és annak magas kockázatának kitett alanyok vérzsírprofiljára

2017. január 18. frissítette: Unilever R&D

A növényi szterol-észterekkel dúsított zsírszegény kenőcs hatása a megállapított 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának magas kockázatának kitett alanyok vérzsírprofiljára

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat két intervenciós karral. A vizsgálatot 150 alanyon végzik el, és az elsődleges cél a növényi szterinek éhgyomri LDL-koleszterin- és trigliceridszint-csökkentő hatásának kimutatása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál, valamint olyan alanyoknál, akiknél magas a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a növényi szterinek éhgyomri triglicerid- és LDL-koleszterin-koncentrációra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány célja a növényi szterinek éhgyomri összkoleszterinre, HDL-koleszterin koncentrációra és lipoproteinre (a) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata is. Továbbá feltárják a növényi szterinek éhgyomri vércukorszintre és inzulinra gyakorolt ​​hatását. Végül egy alcsoportban, a beavatkozás végén feltárják a növényi szterinek akut, krónikus és akut és krónikus hatását a posztprandiális vérlipid-, glükóz- és inzulinválaszokra zsírban és szénhidrátban gazdag vegyes étkezés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • CSIRO
      • Sydney, Ausztrália
        • CSIRO, North Ryde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trigliceridek >150 mg/dl vagy 1,74 mmol/l
  • LDL-koleszterin: A T2DM kialakulásának magas kockázatának kitett személyek: 115-190 mg/dl vagy 2,95-4,94 mmol/l. Kialakult T2DM-ben szenvedő alanyok, akik sztatinokat szednek: 85-190 mg/dl vagy 2,15-4,94 mmol/l.
  • HbA1c: A T2DM kialakulásának magas kockázatának kitett személyek: <6,50% vagy ≥ 48 mmol/mol. Kialakult T2DM-ben szenvedő alanyok: ≤ 8,5% vagy ≤ 69 mmol/mol.
  • BMI > 20,0 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban (1 éven belül) kardiovaszkuláris esemény(ek) (stroke, TIA, angina, miokardiális infarktus, szívelégtelenség), szisztémás gyulladásos állapotok diagnosztizálása
  • Vény nélkül kapható és felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati méréseket (pl. ezetimib, fibrátok és niacin), a vizsgálatvezetőnek kell megítélnie.
  • Jelenleg dohányzik vagy nem dohányzik kevesebb mint 6 hónapja, és bármilyen nikotint tartalmazó terméket használt a szűrést megelőző 6 hónapban és/vagy a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Növényi szterinek
Étrend-kiegészítő: Növényi szterinek
Növényi szterinek
Placebo Comparator: Placebo termék
Étrend-kiegészítő: Placebo termék
Placebo termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TG-koncentráció változása
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után
Az LDL-C változása
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vér lipidek változása
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint változás
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után
Az inzulin változása
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után
Akut, krónikus és akut és krónikus hatás az étkezés utáni lipidekre, glükózra és inzulinra
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hét után)
A lakosság egy alcsoportjában (n=48).
A beavatkozás végén (6 hét után)
Változás a fejlett glikációs végtermékekben (AGE)
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 6 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unilever R&D

Együttműködők

Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manny Noakes, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDS-SCC-1552

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Növényi szterinek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel