Wpływ steroli roślinnych na profil lipidowy krwi osób z cukrzycą typu 2 i z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Wpływ niskotłuszczowego smarowidła wzbogaconego estrami steroli roślinnych na profil lipidowy krwi osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 oraz osób z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z dwoma ramionami interwencji.
Badanie zostanie przeprowadzone na 150 osobach, a jego głównym celem jest wykazanie wpływu steroli roślinnych obniżających poziom cholesterolu LDL i trójglicerydów na czczo u osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 oraz osób z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu steroli roślinnych na stężenie trójglicerydów i cholesterolu LDL na czczo.
Badanie to ma również na celu zbadanie wpływu steroli roślinnych na całkowity cholesterol na czczo, stężenie cholesterolu HDL i lipoproteiny (a). Ponadto zbadany zostanie wpływ steroli roślinnych na poziom glukozy i insuliny we krwi na czczo. W końcu, w podgrupie, pod koniec interwencji zostanie zbadany ostry, przewlekły i ostry po przewlekłym wpływ steroli roślinnych na poposiłkowe lipidy we krwi, reakcje glukozy i insuliny podczas wyzwania mieszanego posiłku bogatego w tłuszcze i węglowodany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- CSIRO
-
Sydney, Australia
- CSIRO, North Ryde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trójglicerydy >150 mg/dl lub 1,74 mmol/l
- Cholesterol LDL: Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju T2DM: 115-190 mg/dL lub 2,95-4,94 mmol/L. Pacjenci z rozpoznaną T2DM przyjmujący statyny: 85-190 mg/dl lub 2,15-4,94 mmol/L.
- HbA1c: Pacjenci z dużym ryzykiem rozwoju T2DM: <6,50% lub ≥ 48 mmol/mol. Osoby z rozpoznaną T2DM: ≤ 8,5% lub ≤ 69 mmol/mol.
- BMI > 20,0 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno (w ciągu 1 roku) zdiagnozowano incydenty sercowo-naczyniowe (udar, TIA, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), ogólnoustrojowe stany zapalne
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania (tj. ezetymib, fibraty i niacyna), do oceny głównego badacza.
- Obecnie palący lub niepalący przez mniej niż 6 miesięcy i zgłaszający używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterole roślinne
|
Sterole roślinne
|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
|
Produkt placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia TG
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
|
|
Ostry, przewlekły i ostry po przewlekłym wpływie na poposiłkowe lipidy, glukozę i insulinę
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
|
W podgrupie (n=48) populacji
|
Pod koniec interwencji (po 6 tygodniach)
|
|
Zmiana w końcowych produktach zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 6 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manny Noakes, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-SCC-1552
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Sterole roślinne
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutacyjnyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy