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植物甾醇对 2 型糖尿病高危人群血脂谱的影响

2017年1月18日 更新者:Unilever R&D

富含植物甾醇酯的低脂酱对已确诊 2 型糖尿病患者和 2 型糖尿病高危患者血脂谱的影响

双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,有两个干预组。 该研究将在 150 名受试者中进行,主要目的是显示植物甾醇对已确诊 2 型糖尿病的受试者和发展为 2 型糖尿病的高风险受试者的空腹低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯降低作用。

研究概览

详细说明

该研究的主要目的是研究植物甾醇对空腹甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇浓度的影响。

本研究还旨在研究植物甾醇对空腹总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇浓度和脂蛋白 (a) 的影响。 此外,还将探讨植物甾醇对空腹血糖和胰岛素的影响。 最后,在一个亚组中,在干预结束时,将探索植物甾醇在富含脂肪和碳水化合物的混合膳食挑战中对餐后血脂、葡萄糖和胰岛素反应的急性、慢性和急性慢性影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Adelaide、澳大利亚
        • CSIRO
      • Sydney、澳大利亚
        • CSIRO, North Ryde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 甘油三酯 >150 mg/dL 或 1.74 mmol/L
  • LDL-胆固醇:患 T2DM 的高风险受试者:115-190 mg/dL 或 2.95-4.94 毫摩尔/升。 使用他汀类药物的确诊 T2DM 受试者:85-190 mg/dL 或 2.15-4.94 毫摩尔/升。
  • HbA1c:发生 T2DM 的高风险受试者:<6.50% 或 ≥ 48 mmol/mol。 已确诊 T2DM 的受试者:≤ 8.5% 或 ≤ 69 mmol/mol。
  • 体重指数 > 20.0 公斤/平方米。

排除标准:

  • 最近(1 年内)被诊断患有心血管事件(中风、TIA、心绞痛、心肌梗死、心力衰竭)、全身炎症性疾病
  • 使用可能会干扰研究测量的非处方药和处方药(即 依泽替米贝、贝特类和烟酸),由主要研究者判断。
  • 目前吸烟或不吸烟少于 6 个月,并报告在筛选前 6 个月和/或研究期间使用过任何含尼古丁的产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:植物甾醇
植物甾醇
安慰剂比较:安慰剂产品
安慰剂产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TG 浓度的变化
大体时间:在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后
在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后
LDL-C 的变化
大体时间:在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后
在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后

次要结果测量

结果测量
大体时间
血脂变化
大体时间:在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后
在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变化
大体时间:在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后
在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后
胰岛素的变化
大体时间:在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后
在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后
急性、慢性和急性对餐后血脂、葡萄糖和胰岛素的慢性影响
大体时间:干预结束时(6 周后)
在人口的一个子组 (n=48) 中
干预结束时(6 周后)
晚期糖基化终产物 (AGEs) 的变化
大体时间:在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后
在基线(2 周磨合期后)和 6 周干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Manny Noakes、Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月6日

首次发布 (估计)

2014年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月18日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

植物甾醇的临床试验

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