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2型糖尿病患者およびそのリスクが高い被験者の血中脂質プロファイルに対する植物ステロールの影響

2017年1月18日 更新者:Unilever R&D

植物ステロールエステルが豊富な低脂肪スプレッドが、2型糖尿病が確定している被験者および2型糖尿病を発症するリスクが高い被験者の血中脂質プロファイルに及ぼす影響

二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 つの介入群による並行グループ研究。 この試験は 150 人の被験者を対象に実施され、主な目的は、2 型糖尿病の既往のある被験者および 2 型糖尿病を発症するリスクが高い被験者における植物ステロールの空腹時 LDL コレステロールおよびトリグリセリド低下効果を示すことです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、空腹時トリグリセリドと LDL コレステロール濃度に対する植物ステロールの影響を調査することです。

この研究はまた、空腹時総コレステロール、HDL-コレステロール濃度、およびリポタンパク質に対する植物ステロールの効果を研究することを目的としています (a)。 さらに、空腹時血糖とインスリンに対する植物ステロールの効果が調査されます。 最後に、サブグループでは、介入の終わりに、脂肪と炭水化物が豊富な混合食事チャレンジ中の食後の血中脂質、グルコース、およびインスリン応答に対する植物ステロールの急性、慢性、および急性から慢性への影響が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Adelaide、オーストラリア
        • CSIRO
      • Sydney、オーストラリア
        • CSIRO, North Ryde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トリグリセリド >150 mg/dL または 1.74 mmol/L
  • LDL-コレステロール: 2型糖尿病を発症するリスクが高い被験者: 115-190 mg/dLまたは2.95-4.94 ミリモル/L。 -スタチンを服用している確立された2型糖尿病の被験者:85-190 mg / dLまたは2.15-4.94 ミリモル/L。
  • HbA1c: T2DM を発症するリスクが高い被験者: <6.50% または ≥ 48 mmol/mol。 確立されたT2DMの被験者:≤8.5%または≤69mmol / mol。
  • BMI > 20.0 kg/m2。

除外基準:

  • -最近(1年以内)に心血管イベント(脳卒中、TIA、狭心症、心筋梗塞、心不全)、全身性炎症状態と診断された
  • -研究測定を妨げる可能性のある市販薬および処方薬の使用(つまり、 ezetimibe、fibrates およびナイアシン)、研究責任者によって判断されます。
  • -現在喫煙しているか、6か月未満の非喫煙者であり、スクリーニング前の6か月および/または研究中のニコチン含有製品の使用を報告しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:植物ステロール
植物ステロール
プラセボコンパレーター:プラセボ製品
プラセボ製品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TG濃度の変化
時間枠:ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後
ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後
LDL-Cの変化
時間枠:ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後
ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血中脂質の変化
時間枠:ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後
ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化
時間枠:ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後
ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後
インスリンの変化
時間枠:ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後
ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後
食後の脂質、グルコース、およびインスリンに対する急性、慢性、および慢性的な影響による急性
時間枠:介入終了時(6週間後)
母集団のサブグループ (n=48)
介入終了時(6週間後)
終末糖化産物(AGEs)の変化
時間枠:ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後
ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 6 週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manny Noakes、Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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