Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk klinikbehandling ved Golfkrigssygdom (TCTGWI)

Selvom termisk terapi er blevet brugt i rehabiliteringen af ​​krigsveteraner siden Romerriget, eksisterer der faktisk ingen undersøgelser af brugen af ​​termisk terapi i GWI, dette skyldes det faktum, at ingen ved, at kuren mod syndromet hos GWI-veteraner kan eksistere i termisk terapi, som er det primære formål med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Golfkrigssygdom (GWI) refererer til det kompleks af symptomer, der påvirker veteraner fra Golfkrigen 1990-1991 i betydeligt overskydende rater. Det er karakteriseret ved flere forskellige symptomer, der ikke forklares af etablerede medicinske diagnoser eller standard laboratorietests, symptomer, der typisk omfatter en kombination af hukommelses- og koncentrationsproblemer, vedvarende hovedpine, uforklarlig træthed og udbredt smerte, og kan også omfatte kroniske fordøjelsesbesvær, åndedrætssymptomer og hududslæt. En lignende profil af overskydende symptomer er blevet beskrevet i alle undersøgelser af amerikanske golfkrigsveteraner fra forskellige regioner og enheder, og i golfkrigsveteraner fra Storbritannien og andre allierede lande.

Golfkrigssygdom er ikke den eneste helbredstilstand relateret til Golfkrigstjenesten, men den er langt den mest almindelige. Estimater af udbredelse af Golfkrigssygdom varierer med den specifikke tilfældesdefinition, der anvendes. Undersøgelser viser dog konsekvent, at et overskud på 25 til 32 procent af veteranerne, der tjente i Golfkrigen 1990-1991, er påvirket af et kompleks af flere symptomer, forskelligt definerede, ud over antallet af nutidigt militært personel, der ikke udsendte til Golfkrigen. Det betyder, at mellem 175.000 og 210.000 af de næsten 700.000 amerikanske veteraner, der tjente i Golfkrigen 1990-1991, lider af dette vedvarende mønster af symptomer som følge af deres krigstjeneste.

Forskning har ikke understøttet tidlige spekulationer om, at Golfkrigssygdom er en stressrelateret tilstand. Store befolkningsbaserede undersøgelser af Golfkrigsveteraner indikerer konsekvent, at Golfkrigssygdom ikke er resultatet af kamp- eller andre deployeringsstressorer, og at frekvensen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og andre psykiatriske tilstande er relativt lave hos Golfkrigsveteraner. Golfkrigssygdom adskiller sig fundamentalt fra traumer og stress-relaterede syndromer, der er blevet beskrevet efter andre krige. Der er ikke rapporteret noget sygdomslignende problem i Golfkrigen, det vil sige ingen udbredt symptomatisk sygdom, der ikke kan forklares med medicinske eller psykiatriske diagnoser, hos veteraner, der tjente i Bosnien i 1990'erne eller i aktuelle konflikter i Irak og Afghanistan.

Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at frekvensen af ​​Golfkrigssygdomme varierer i forskellige undergrupper af Golfkrigsveteraner. Golfkrigssygdom påvirker veteraner, der tjente i hæren og marinesoldaterne, med højere satser end dem i flåden og luftvåbnet, og rekrutterede mere end officerer. Undersøgelser viser også, at sygdomsraterne i Golfkrigen varierer alt efter, hvor veteraner var placeret under udsendelsen, med de højeste satser blandt tropper, der tjente i forreste områder. Mere specifikt viser undersøgelser konsekvent, at hyppigheden af ​​Golfkrigssygdom er forbundet med særlige eksponeringer, som veteraner stødte på under udsendelsen.

Identificerede forbindelser mellem veteranrapporterede eksponeringer og Golfkrigssygdom har vakt stor interesse, men har også været kilden til betydelig forvirring. Brugen af ​​selvrapporterede eksponeringsoplysninger giver anledning til en række bekymringer, mest åbenlyst i relation til tilbagekaldelsesbias. Disse bekymringer understreger vigtigheden af ​​at vurdere resultater på tværs af et bredt spektrum af undersøgelser, snarere end at stole på resultater fra individuelle undersøgelser, og af at evaluere virkningen af ​​tilbagekaldelse og anden informationsbias på undersøgelsesresultater, hvor det er muligt.

Cirka 34-65 % af Golfkrigsveteranerne (GWV) lider fortsat af kronisk multisymptom sygdom (CMI). Nye farmakologiske behandlingsmetoder er nødvendige for at forbedre disse veteraners helbred. Den nuværende undersøgelse sigter mod at målrette neurologiske ændringer, der er blevet beskrevet hos veteraner fra Golfkrigen i 1991. Især et lavt lithium er blevet forbundet med udbredelse af Golfkrigen og symptomer på CMI. Et korrekt Lithium-niveau trug af kosttilskud og eksternt bad har effekter på flere systemer, herunder immunsystemet, det autonome nervesystem og centralnervesystemet, dette system er et potentielt mål for behandling i CMI At være en faktor i den multifaktorielle udvikling fra GWI har American Society of Thermalism and Climatology gennemgået hver af de aggressive eksterne faktorer, som efterforskernes veteraner har været udsat for under deres udstationering i Golfen og de symptomer, denne eksponering kan forårsage.

Efter seks måneders undersøgelse har efterforskerne konkluderet, at syndromet er en multisystematisk respons på flere faktorer, så behandlingen skal være multipel terapeutisk behandling. Hvis dem, efterforskerne behandler, er ubalancerede i menneskets natur, skal kuren findes i balancen, så klimatologisk hydroterapi er den første kilde til at opnå denne balance (TA Silega-teori).

Selvom termisk terapi er blevet brugt til rehabilitering af krigsveteraner siden Romerriget, eksisterer der faktisk ingen undersøgelser af brugen af ​​termisk terapi hos krigsveteraner med den viden, at kuren for syndromet hos GWI-veteraner kan eksistere i termisk terapi, som er primære formål med denne undersøgelse.

Brug af data for de sidste 3 år for New York Metropolitan VA kontor (2011-2013) vil vise, at forekomsten af ​​GWI er signifikant højere hos disse veteraner, hvis plasma indeholder en ubalance af elektrolytter i speciel lithium end hos veteraner med normale elektrolytter niveauer spænder.

Disse resultater tyder på, at lithium har modererende virkninger på selvmords- og voldelig kriminel adfærd på niveauer, der kan forekomme i GWI. Sammenligninger af lithiumniveauer hos de respektive veteraner med forekomsten af ​​GWI fra 2011-2013 vil også producere statistisk signifikante omvendte associationer, hvorimod konsistente associationer vil observeres med den rapporterede GWI. Disse resultater vil tyde på, at lithium ved lave dosisniveauer har en generelt gavnlig effekt på menneskelig adfærd, hvilket kan være forbundet med lithiums funktioner som et ernæringsmæssigt essentielt sporstof. Med forbehold for bekræftelse af kontrollerede eksperimenter med højrisiko-militære befolkninger, foreslås forøgelse af det menneskelige lithiumindtag ved tilskud eller lithiering af drikkevand på militærbaser campusser som et muligt middel til reduktion af GWI på individ- og samfundsniveau.

Lithium er et sporstof, der ser ud til at være essentielt for højere dyr (1, 2). Men selvom grundstoffet er meget udbredt i farmakologiske doser til behandling af forskellige psykiske lidelser (3), har dets virkninger på normale ernæringsniveauer endnu ikke fået megen opmærksomhed. Dawson, Moore og McGanity (4) har tidligere sammenlignet lithiumkoncentrationerne i de regionale drikkevandsforsyninger med forekomsten af ​​indlæggelser og genindlæggelser for psykoser, neuroser og personlighedsforstyrrelser på statens mentale hospitaler i Texas og observerede en statistisk signifikant omvendt sammenhæng. De samme forfattere viste efterfølgende, at drabsraterne også var omvendt korreleret med lithiumniveauerne i drikkevandet og urinudskillelsen af ​​lithium hos normale beboere i deres respektive områder (5). Associationerne forblev signifikante efter overvejelse af mulige forvirrende variabler, såsom befolkningstæthed, afstanden til de nærmeste statshospitaler og nedbør. Selvom nedbør var positivt korreleret med amtsraterne for første psykiatrisk indlæggelse såvel som med drabsrater, blev nedbør også fundet at være omvendt korreleret med lithiumniveauerne i drikkevandet og urinudskillelsen af ​​lithium hos raske forsøgspersoner, hvilket viser en fortyndingseffekt af nedbør på vandforsyningerne. Med selvmordsraterne var sammenhængen med vandlithiumniveauer omvendt, men nåede ikke statistisk signifikans. Da incidensdata for kun to år, 1967-1969, blev brugt i disse undersøgelser, besluttede efterforskerne at genundersøge forholdet mellem drikkevandslithium med mord og selvmordsrater i 10 år ved at bruge data fra 1978-1987 og udvide undersøgelsen til at andre GWI'er (voldtægter, røverier, tyverier, indbrud, overfald, motorkøretøjstyveri og den samlede GWI-rate). Da afhængigheden af ​​narkotika kan betragtes som et selvdestruktivt træk, der således kunne afhænge af de samme miljøpåvirkninger som selvmord, blev der også foretaget sammenligninger mellem drikkevandets lithiumniveauer hos de respektive veteraner og forekomsten af ​​arrestationer for besiddelse af opium. , kokain og deres derivater (morfin, heroin og kodein) og besiddelse af marihuana, samt arrestationer for spritkørsel og brug af data fra 2011-201. Denne forskning vil antyde en gavnlig effekt af lithium ved GWI. Disse kunne være relateret til lithiums roller som et væsentligt sporstof.

Lithium som karbonat i terapeutisk dosering (300 mg/d) er tidligere blevet brugt til at kontrollere episodiske udbrud af raseri blandt fanger (10, 11) og til behandling af stofmisbrugere (12). Dyreforsøg har vist, at lithium undertrykker den kokain-inducerede superfølsomhed, såvel som den superfølsomhed, der induceres af haloperidol, optændingsfænomenet efter den kroniske påføring af pentylentetrazol, et centralnervesystemstimulerende middel, og hovedtrækninger som reaktion på administration af meskalin (13). Desuden har lithium vist sig at mindske distraherbarheden af ​​irrelevante stimuli og producere en dosisuafhængig forbedring af selektiv opmærksomhed på stimuli, der giver detaljerede oplysninger om miljøet. Det forhindrer adfærdsændringer på grund af social isolation, sænker aggressivt på grund af indespærring i isolerede miljøer og forårsager en normalisering af spontan motorisk aktivitet (14). Størstedelen af ​​disse effekter kan være forbundet med dæmpningen af ​​phosphoinositid-medieret neurotransmission, hvilket også blev foreslået for at forklare de normaliserende virkninger af lithium til behandling af både mani og depression (15).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07105
        • Rekruttering
        • Gaviota Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der primært er diagnosticeret med PTSD (Posttraumatisk Stress Disorder: 309,81) ved hjælp af DSM-IV-TR kriterier. CAPS-DX (Clinician-Administered PTSD Scale-DX) og M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japansk version 5.0.0. [2003]) vil blive brugt til diagnose
  • Patienter i alderen 18 og <65 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Indlæggelse/ambulant status: Begge dele er tilladt
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke personligt (dvs. patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på egen hånd)
  • Patienter, hvis samlede score for CAPS-SX standard B, C og D er over 50

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der primært er diagnosticeret med en anden DSM-IV-TR-akse I lidelse end PTSD (f. svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, specifik fobi [simpel fobi], tvangslidelse, panikangst osv.) inden for 6 måneder af uge -4 (start af baseline fase)
  • Patienter med en aktuel alvorlig depressiv episode, der gik forud for diagnosen PTSD
  • Patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, og som sandsynligvis vil blive gravide
  • Patienter, der får et andet forsøgsprodukt inden for 12 uger før uge -4 (start af baseline fase)
  • Patienter med en historie eller komplikation af manisk psykose
  • Patienter med en historie eller komplikation af konvulsiv lidelse (epilepsi osv.)
  • Patienter med en diagnose eller komplikation af en kognitiv lidelse (MMSE <=24 point)
  • Patienter med en historie og komplikation af alvorlig cerebral organisk lidelse. (f.eks. cerebrovaskulær lidelse, meningitis, degenerativ sygdom og andre neurologiske lidelser og anfald; blødning i den øvre arachnoidmembran bør dog ikke udelukkes)
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå fMRI-proceduren (f.eks. cerebrovaskulær klipningsoperation, pacemaker, interne metaller med magnetisme og klaustrofobi)
  • Patienter med glaukom
  • Patienter med kendt tendens til blødning eller patienter med disponerende tilstande
  • Patienter med alvorlige fysiske symptomer (hjerte-, lever- og nyredysfunktion eller hæmatopoietisk dysfunktion osv.). For seriøsitet anvendes grad 3 i "Kriterier for alvoren af ​​bivirkninger ved lægemidler osv. (Yakuan No.80)" som et indeks
  • Patienter med en historie eller komplikation af cancer eller ondartet tumor
  • Patienter med kronisk hepatitis type B og/eller C, som er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistof
  • Andre, som efterforskeren eller underforskeren anser for uegnede til eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lithium vand

At empirisk teste virkningerne af lithiumvand i voldsforebyggelsesprogram på antallet af voldelige holdninger og adfærdsmæssige tilbøjeligheder i befolkninger, hvis drikkevandsforsyninger indeholder lidt eller intet lithium.

At bruge et eksperimentelt design til at etablere statistisk støtte for indvirkningen af ​​samfundsvaner relaterede variabler (beskyttende faktorer) på voldelige holdninger og adfærdsmæssige tilbøjeligheder blandt udsatte samfund. At demonstrere effekten af ​​drikkevandsvariabler (beskyttende faktorer) på eksisterende evidensbaserede faktorer (risikofaktorer), der har vist sig effektive til at reducere vold baseret på tidligere forskning.

At empirisk teste virkningerne af lithiumvand i voldsforebyggelsesprogram på antallet af voldelige holdninger og adfærdsmæssige tilbøjeligheder i befolkninger, hvis drikkevandsforsyninger indeholder lidt eller intet lithium.

At bruge et eksperimentelt design til at etablere statistisk støtte for indvirkningen af ​​samfundsvaner relaterede variabler (beskyttende faktorer) på voldelige holdninger og adfærdsmæssige tilbøjeligheder blandt udsatte samfund. At demonstrere effekten af ​​drikkevandsvariabler (beskyttende faktorer) på eksisterende evidensbaserede faktorer (risikofaktorer), der har vist sig effektive i GWI

Andre navne:
  • LIWA
Placebo komparator: Mineralvand

At empirisk teste virkningerne af lithiumvand i voldsforebyggelsesprogram på antallet af voldelige holdninger og adfærdsmæssige tilbøjeligheder i befolkninger, hvis drikkevandsforsyninger indeholder lidt eller intet lithium.

At bruge et eksperimentelt design til at etablere statistisk støtte for indvirkningen af ​​samfundsvaner relaterede variabler (beskyttende faktorer) på voldelige holdninger og adfærdsmæssige tilbøjeligheder blandt udsatte samfund. At demonstrere effekten af ​​drikkevandsvariabler (beskyttende faktorer) på eksisterende evidensbaserede faktorer (risikofaktorer), der har vist sig effektive til at reducere vold baseret på tidligere forskning.

At empirisk teste virkningerne af lithiumvand i voldsforebyggelsesprogram på antallet af voldelige holdninger og adfærdsmæssige tilbøjeligheder i befolkninger, hvis drikkevandsforsyninger indeholder lidt eller intet lithium.

At bruge et eksperimentelt design til at etablere statistisk støtte for indvirkningen af ​​samfundsvaner relaterede variabler (beskyttende faktorer) på voldelige holdninger og adfærdsmæssige tilbøjeligheder blandt udsatte samfund. At demonstrere effekten af ​​drikkevandsvariabler (beskyttende faktorer) på eksisterende evidensbaserede faktorer (risikofaktorer), der har vist sig effektive i GWI

Andre navne:
  • LIWA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal veteraner (GWI) med positiv respons på lithiumvandbehandling
Tidsramme: 52 uger
Generel reaktion på lithium-vandbehandling hos veteraner fra Golfkrigen
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garis Silega, MD, America Society of thermalism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner