- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02293291
Léčba termální kliniky u nemocí z války v Zálivu (TCTGWI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoc z války v Zálivu (GWI) označuje komplex příznaků, které postihují veterány války v Zálivu v letech 1990-1991 ve výrazně převyšujícím počtu. Je charakterizována mnoha různými symptomy, které nejsou vysvětleny zavedenými lékařskými diagnózami nebo standardními laboratorními testy, symptomy, které typicky zahrnují kombinaci problémů s pamětí a koncentrací, přetrvávající bolest hlavy, nevysvětlitelnou únavu a rozšířenou bolest a mohou také zahrnovat chronické zažívací potíže, respirační symptomy. a kožní vyrážky. Podobný profil nadměrných příznaků byl popsán v každé studii veteránů války v Zálivu z různých regionů a jednotek a veteránů války v Zálivu ze Spojeného království a dalších spojeneckých zemí.
Nemoc z války v Zálivu není jediným zdravotním stavem souvisejícím se službou Války v Zálivu, ale je zdaleka nejčastější. Odhady prevalence nemocí z války v Zálivu se liší podle konkrétní použité definice případu. Studie však trvale naznačují, že více než 25 až 32 procent veteránů, kteří sloužili ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991, je postiženo komplexem mnoha příznaků, různě definovaných, přesahujících míru u současného vojenského personálu, který nebyl nasazen do války v Zálivu. To znamená, že 175 000 až 210 000 z téměř 700 000 amerických veteránů, kteří sloužili ve válce v Zálivu v letech 1990-1991, trpí tímto přetrvávajícím vzorem symptomů v důsledku své válečné služby.
Výzkum nepodpořil dřívější spekulace, že nemoc z války v Zálivu je stav související se stresem. Velké populační studie veteránů Války v Zálivu konzistentně naznačují, že nemoc z Války v Zálivu není výsledkem bojových nebo jiných stresorů z nasazení a že míra posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a dalších psychiatrických stavů je u veteránů Války v Zálivu relativně nízká. Nemoc z války v Zálivu se zásadně liší od traumat a syndromů souvisejících se stresem, které byly popsány po jiných válkách. U veteránů, kteří sloužili v Bosně v 90. letech nebo v současných konfliktech v Iráku a Afghánistánu, nebyl zaznamenán žádný problém typu nemoci z války v Zálivu, tedy žádné rozšířené symptomatické onemocnění, které by nebylo vysvětleno lékařskými nebo psychiatrickými diagnózami.
Epidemiologické studie ukazují, že míra onemocnění z války v Zálivu se u různých podskupin veteránů války v Zálivu liší. Nemoc z války v Zálivu postihuje veterány, kteří sloužili v armádě a námořní pěchotě ve vyšší míře než v námořnictvu a letectvu, a narukovali více než důstojníci. Studie také naznačují, že míra nemocnosti z války v Zálivu se liší podle toho, kde se veteráni během nasazení nacházeli, přičemž nejvyšší míra je mezi vojáky, kteří sloužili v předsunutých oblastech. Konkrétněji studie neustále ukazují, že míra nemocí z války v Zálivu je spojena s konkrétními expozicemi, se kterými se veteráni setkali během nasazení.
Zjištěné vazby mezi expozicemi hlášenými veterány a nemocí z války v Zálivu vyvolaly velký zájem, ale byly také zdrojem značného zmatku. Použití informací o expozici, které sami nahlásili, vzbuzuje řadu obav, nejzřejměji ve vztahu k předpojatosti při vyvolávání. Tyto obavy zdůrazňují důležitost hodnocení zjištění napříč širokým spektrem studií, spíše než spoléhání se na výsledky jednotlivých studií, a vyhodnocování dopadu stažení a jiných informačních zkreslení na výsledky studie tam, kde je to možné.
Přibližně 34–65 % veteránů Války v Zálivu (GWV) nadále trpí chronickým multisymptomovým onemocněním (CMI). Ke zlepšení zdraví těchto veteránů jsou zapotřebí nové přístupy farmakologické léčby. Současná studie se zaměřuje na neurologické změny, které byly popsány u veteránů z války v Zálivu v roce 1991. Zejména nízký obsah lithia byl spojen s rozmístěním války v Zálivu a symptomy CMI. Správná hladina lithia v doplňku stravy a zevní koupel má účinky na více systémů, včetně imunitního systému, autonomního nervového systému a centrálního nervového systému, tento systém je potenciálním cílem léčby u CMI Být faktorem multifaktoriálního rozvoje z GWI, Americká společnost pro termalismus a klimatologii přezkoumala každý z agresivních vnějších faktorů, kterým byli veteráni vyšetřovatelů vystaveni během svého nasazení v Perském zálivu, a symptomy, které tato expozice může způsobit.
Po šesti měsících studie výzkumníci dospěli k závěru, že syndrom je multisystematickou odpovědí na více faktorů, takže léčba musí být vícenásobná terapeutická léčba. Pokud jsou ty, které vyšetřovatelé léčí, nevyvážení mezi člověkem a přírodou, je třeba hledat lék v rovnováze, takže klimatologická hydroterapie je prvním zdrojem k dosažení této rovnováhy (teorie TA Silega).
Ačkoli se termální terapie používala při rehabilitaci válečných veteránů již od římské říše, ve skutečnosti neexistují žádné výzkumy o použití tepelné terapie u válečných veteránů s vědomím, že lék na syndrom u veteránů GWI může existovat v termální terapii, která je hlavním cílem tohoto vyšetřování.
Použití údajů za poslední 3 roky pro newyorskou metropolitní kancelář VA (2011-2013) ukáže, že míra výskytu GWI je výrazně vyšší u těchto veteránů, jejichž plazma obsahuje nerovnováhu elektrolytů ve speciálním lithiu než u veteránů s normálními elektrolyty. úrovně v rozmezí.
Tyto výsledky naznačují, že lithium má zmírňující účinky na sebevražedné a násilné kriminální chování na úrovních, se kterými se lze setkat u GWI. Srovnání hladin lithia u příslušných veteránů s výskytem GWI v letech 2011-2013 také vytvoří statisticky významné inverzní asociace, zatímco konzistentní asociace budou pozorovány s hlášenými GWI. Tyto výsledky naznačují, že lithium v nízkých dávkách má obecně příznivý účinek na lidské chování, což může být spojeno s funkcemi lithia jako nutričně esenciálního stopového prvku. Po potvrzení kontrolovanými experimenty s vysoce rizikovou vojenskou populací se jako možný prostředek ke snížení GWI na úrovni jednotlivce a komunity navrhuje zvýšení příjmu lithia u lidí suplementací nebo lithiace pitné vody v kampusech vojenských základen.
Lithium je stopový prvek, který se zdá být nezbytný pro vyšší živočichy (1, 2). Ačkoli je prvek široce používán ve farmakologických dávkách při léčbě různých duševních poruch (3), jeho účinkům při normálních nutričních hladinách dosud nebyla věnována velká pozornost. Dawson, Moore a McGanity (4) dříve porovnávali koncentrace lithia v regionálních zásobách pitné vody s výskytem přijetí a opětovného přijetí pro psychózy, neurózy a poruchy osobnosti v texaských státních psychiatrických léčebnách a pozorovali statisticky významný inverzní vztah. Stejní autoři následně ukázali, že míra zabití byla také nepřímo korelována s hladinami lithia v pitné vodě a vylučováním lithia močí normálními obyvateli v jejich příslušných oblastech (5). Asociace zůstaly významné po zvážení možných matoucích proměnných, jako je hustota obyvatelstva, vzdálenost k nejbližším státním nemocnicím a srážky. Přestože srážky pozitivně korelovaly s četností prvního přijetí do psychiatrické léčebny v okrese, stejně jako s četností zabití, bylo zjištěno, že srážky také nepřímo korelují s hladinami lithia v pitné vodě a vylučováním lithia v moči u zdravých jedinců, což dokazuje, že ředící účinek dešťových srážek na zásoby vody. S mírou sebevražd byla souvislost s hladinami lithia ve vodě inverzní, ale nedosáhla statistické významnosti. Vzhledem k tomu, že v těchto studiích byly použity údaje o výskytu pouze za dva roky, 1967-1969, rozhodli se vyšetřovatelé znovu prozkoumat vztahy mezi lithiem v pitné vodě a mírou vražd a sebevražd po dobu 10 let s použitím údajů z let 1978-1987 a rozšířit studii na ostatní GWI (znásilnění, loupeže, krádeže, vloupání, přepadení, krádeže motorových vozidel a celková míra GWI). Vzhledem k tomu, že závislost na omamných látkách může být považována za sebedestruktivní vlastnost, která může záviset na stejných vlivech prostředí jako sebevražda, byla také provedena srovnání mezi hladinami lithia v pitné vodě u příslušných veteránů a výskytem zatčení za držení opia. , kokain a jejich deriváty (morfin, heroin a kodein) a držení marihuany, stejně jako zatčení za řízení pod vlivem alkoholu a používání dat z let 2011-201 Tento výzkum naznačí příznivý účinek lithia na GWI. Ty by mohly souviset s rolemi lithia jako esenciálního stopového prvku.
Lithium jako uhličitan v terapeutické dávce (300 mg/den) bylo dříve používáno ke kontrole epizodických vzplanutí vzteku mezi vězni (10, 11) a při léčbě drogově závislých (12). Pokusy na zvířatech prokázaly, že lithium potlačuje přecitlivělost vyvolanou kokainem a také přecitlivělost vyvolanou haloperidolem, fenomén podněcování po chronické aplikaci pentylentetrazolu, stimulantu centrálního nervového systému, a záškuby hlavy v reakci na podávání meskalinu (13). Dále bylo zjištěno, že lithium snižuje roztěkanost irelevantními podněty a vytváří na dávce nezávislé zlepšení selektivní pozornosti vůči podnětům, které poskytují podrobné informace o prostředí. Zabraňuje změnám chování v důsledku sociální izolace, snižuje agresivně v důsledku uzavření v izolovaném prostředí a způsobuje normalizaci spontánní motorické aktivity (14). Většina těchto účinků může být spojena s utlumením neurotransmise zprostředkované fosfoinositidem, což bylo také navrženo k vysvětlení normalizačních účinků lithia při léčbě mánie i deprese (15).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07105
- Nábor
- Gaviota Clinic
-
Kontakt:
- Garis Silega, MD
- Telefonní číslo: 973-771-4679
- E-mail: drsilega@aol.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je primárně diagnostikována PTSD (posttraumatická stresová porucha: 309,81) pomocí kritérií DSM-IV-TR. CAPS-DX (Clinician-Administered PTSD Scale-DX) a M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japonská verze 5.0.0. [2003]) bude použit pro diagnostiku
- Pacienti ve věku 18 a <65 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Pacientky a pacientky
- Stav hospitalizace/ambulantního pacienta: Oba jsou povoleny
- Pacienti, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas osobně (tj. pacienti, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas sami)
- Pacienti, jejichž kombinované skóre standardu CAPS-SX B, C a D je vyšší než 50
Kritéria vyloučení:
- Pacienti primárně diagnostikovaní s poruchou DSM-IV-TR osy I jinou než PTSD (např. velká depresivní porucha, dystymická porucha, specifická fobie [jednoduchá fobie], obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha atd.) do 6 měsíců od týdne -4 (začátek základní fáze)
- Pacienti se současnou velkou depresivní epizodou, která předcházela diagnóze PTSD
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a je pravděpodobné, že otěhotní
- Pacienti užívající jiný hodnocený přípravek během 12 týdnů před týdnem -4 (začátek základní fáze)
- Pacienti s anamnézou nebo komplikací manické psychózy
- Pacienti s anamnézou nebo komplikací křečové poruchy (epilepsie atd.)
- Pacienti s diagnózou nebo komplikací kognitivní poruchy (MMSE <=24 bodů)
- Pacienti s anamnézou a komplikací závažné mozkové organické poruchy. (např. cerebrovaskulární poruchy, meningitida, degenerativní onemocnění a další neurologické poruchy a záchvaty; nemělo by však být vyloučeno krvácení do horní arachnoidální membrány)
- Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit proceduru fMRI (např. cerebrovaskulární výstřižek, kardiostimulátor, jakékoli vnitřní kovy s magnetismem a klaustrofobie)
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti se známou tendencí ke krvácení nebo pacienti s predisponujícími stavy
- Pacienti se závažnými tělesnými příznaky (srdeční, jaterní a renální dysfunkce nebo hematopoetická dysfunkce apod.). Pro závažnost se jako index používá stupeň 3 "Kritéria pro závažnost nežádoucích účinků léků atd. (Yakuan č.80)".
- Pacienti s anamnézou nebo komplikací rakoviny nebo maligního nádoru
- Pacienti s chronickou hepatitidou typu B a/nebo C, která je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátku proti hepatitidě C
- Ostatní, které vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé nebo se nemohou zúčastnit vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lithiová voda
Empiricky otestovat účinky Lithiové vody v programu prevence násilí na míru násilných postojů a sklonů k chování v populacích, jejichž zásoby pitné vody obsahují málo nebo žádné lithium. Využití experimentálního návrhu k vytvoření statistické podpory pro dopad proměnných souvisejících s komunitními zvyky (ochranné faktory) na násilné postoje a sklony k chování mezi ohroženými komunitami Prokázat vliv proměnných pitné vody (ochranné faktory) na existující faktory založené na důkazech (rizikové faktory), které se na základě předchozích výzkumů osvědčily při snižování násilí. |
Empiricky otestovat účinky Lithiové vody v programu prevence násilí na míru násilných postojů a sklonů k chování v populacích, jejichž zásoby pitné vody obsahují málo nebo žádné lithium. Využití experimentálního návrhu k vytvoření statistické podpory pro dopad proměnných souvisejících s komunitními zvyky (ochranné faktory) na násilné postoje a sklony k chování mezi ohroženými komunitami Prokázat vliv proměnných pitné vody (ochranné faktory) na existující faktory založené na důkazech (rizikové faktory), které se u GWI osvědčily
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Minerální voda
Empiricky otestovat účinky Lithiové vody v programu prevence násilí na míru násilných postojů a sklonů k chování v populacích, jejichž zásoby pitné vody obsahují málo nebo žádné lithium. Využití experimentálního návrhu k vytvoření statistické podpory pro dopad proměnných souvisejících s komunitními zvyky (ochranné faktory) na násilné postoje a sklony k chování mezi ohroženými komunitami Prokázat vliv proměnných pitné vody (ochranné faktory) na existující faktory založené na důkazech (rizikové faktory), které se na základě předchozích výzkumů osvědčily při snižování násilí. |
Empiricky otestovat účinky Lithiové vody v programu prevence násilí na míru násilných postojů a sklonů k chování v populacích, jejichž zásoby pitné vody obsahují málo nebo žádné lithium. Využití experimentálního návrhu k vytvoření statistické podpory pro dopad proměnných souvisejících s komunitními zvyky (ochranné faktory) na násilné postoje a sklony k chování mezi ohroženými komunitami Prokázat vliv proměnných pitné vody (ochranné faktory) na existující faktory založené na důkazech (rizikové faktory), které se u GWI osvědčily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet veteránů (GWI) s pozitivní reakcí na lithiovou vodní terapii
Časové okno: 52 týdnů
|
Obecná reakce na lithiovou vodní terapii u veteránů z války v Zálivu
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garis Silega, MD, America Society of thermalism
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antimanové látky
- Uhličitan lithný
Další identifikační čísla studie
- GWI-2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Lithiová voda
-
University of CincinnatiNeznámýBipolární porucha ISpojené státy
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaDokončenoInfekce horních cest dýchacíchKanada
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreDokončenoPostprandiální regulace krevní glukózyŠvédsko
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperlipidemieKorejská republika
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityNeznámýZměna barvy lithiových disilikátových korunek
-
Brigham and Women's HospitalNáborDeprese | Bipolární porucha | Bipolární deprese | Velká depresivní epizoda | Bipolární deprese I | Bipolární deprese IISpojené státy
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborPřizpůsobování | Kazivé zubyEgypt
-
Shanghai Mental Health CenterThe Davis FoundationsDokončeno
-
University of CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno