- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02293291
Trattamento della clinica termale nella malattia della guerra del Golfo (TCTGWI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia della Guerra del Golfo (GWI) si riferisce al complesso di sintomi che colpisce i veterani della Guerra del Golfo del 1990-1991 a tassi significativamente eccessivi. È caratterizzato da molteplici sintomi diversi non spiegati da diagnosi mediche stabilite o test di laboratorio standard, sintomi che tipicamente includono una combinazione di problemi di memoria e concentrazione, mal di testa persistente, stanchezza inspiegabile e dolore diffuso e possono anche includere difficoltà digestive croniche, sintomi respiratori ed eruzioni cutanee. Un profilo simile di sintomi in eccesso è stato descritto in ogni studio sui veterani della Guerra del Golfo degli Stati Uniti provenienti da diverse regioni e unità, e sui veterani della Guerra del Golfo del Regno Unito e di altri paesi alleati.
La malattia della Guerra del Golfo non è l'unica condizione di salute correlata al servizio della Guerra del Golfo, ma è di gran lunga la più comune. Le stime sulla prevalenza delle malattie della Guerra del Golfo variano a seconda della definizione di caso specifica utilizzata. Gli studi indicano costantemente, tuttavia, che un eccesso dal 25 al 32 per cento dei veterani che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo del 1990-1991 è affetto da un complesso di molteplici sintomi, variamente definiti, oltre le percentuali del personale militare contemporaneo che non si è schierato per la Guerra del Golfo. Ciò significa che tra 175.000 e 210.000 dei quasi 700.000 veterani statunitensi che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo del 1990-1991 soffrono di questo modello persistente di sintomi a causa del loro servizio in tempo di guerra.
La ricerca non ha supportato le prime speculazioni secondo cui la malattia della Guerra del Golfo è una condizione correlata allo stress. Ampi studi basati sulla popolazione dei veterani della Guerra del Golfo indicano costantemente che la malattia della Guerra del Golfo non è il risultato di combattimenti o altri fattori di stress da dispiegamento e che i tassi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e altre condizioni psichiatriche sono relativamente bassi nei veterani della Guerra del Golfo. La malattia della Guerra del Golfo differisce fondamentalmente dai traumi e dalle sindromi legate allo stress che sono state descritte dopo altre guerre. Nessun problema di malattia della Guerra del Golfo, cioè nessuna malattia sintomatica diffusa non spiegata da diagnosi mediche o psichiatriche, è stata segnalata nei veterani che hanno prestato servizio in Bosnia negli anni '90 o negli attuali conflitti in Iraq e Afghanistan.
Studi epidemiologici indicano che i tassi di malattia della Guerra del Golfo variano nei diversi sottogruppi di veterani della Guerra del Golfo. La malattia della guerra del Golfo colpisce i veterani che hanno prestato servizio nell'esercito e nei marines a tassi più elevati rispetto a quelli della marina e dell'aeronautica, e il personale arruolato più degli ufficiali. Gli studi indicano anche che i tassi di malattia della Guerra del Golfo differiscono a seconda di dove si trovavano i veterani durante il dispiegamento, con tassi più alti tra le truppe che prestavano servizio nelle aree avanzate. Più specificamente, gli studi dimostrano costantemente che il tasso di malattia della Guerra del Golfo è associato a particolari esposizioni che i veterani hanno incontrato durante il dispiegamento.
I collegamenti identificati tra le esposizioni segnalate dai veterani e la malattia della Guerra del Golfo hanno suscitato molto interesse, ma sono stati anche fonte di notevole confusione. L'uso di informazioni sull'esposizione auto-segnalate solleva una serie di preoccupazioni, più ovviamente in relazione al bias di richiamo. Queste preoccupazioni sottolineano l'importanza di valutare i risultati in un ampio spettro di studi, piuttosto che fare affidamento sui risultati di studi individuali, e di valutare l'impatto del richiamo e di altri bias di informazioni sui risultati degli studi, ove possibile.
Circa il 34-65% dei veterani della Guerra del Golfo (GWV) continua a soffrire di malattia cronica multisintomo (CMI). Sono necessari nuovi approcci terapeutici farmacologici per migliorare la salute di questi veterani. L'attuale studio mira a prendere di mira le alterazioni neurologiche che sono state descritte nei veterani della Guerra del Golfo del 1991. In particolare, un livello basso di litio è stato associato al dispiegamento della Guerra del Golfo e ai sintomi di CMI. Un corretto livello di litio dell'integratore alimentare e un bagno esterno hanno effetti su più sistemi, incluso il sistema immunitario, il sistema nervoso autonomo e il sistema nervoso centrale, questo sistema è un potenziale bersaglio del trattamento in CMI Per essere un fattore nello sviluppo multifattoriale di GWI, l'American Society of Thermalism and Climatology ha esaminato ciascuno dei fattori esterni aggressivi a cui i veterani degli investigatori sono stati esposti durante il loro dispiegamento nel Golfo e i sintomi che questa esposizione può causare.
Dopo sei mesi di studio, i ricercatori hanno concluso che la sindrome è una risposta multi-sistematica a molteplici fattori, quindi il trattamento deve essere un trattamento terapeutico multiplo. Se quelli che gli investigatori trattano sono gli squilibri uomo-natura, la cura è da ricercare nell'equilibrio quindi l'idroterapia climatologica è la prima fonte per raggiungere questo equilibrio (teoria TA Silega).
Sebbene la terapia termale sia stata utilizzata nella riabilitazione dei veterani di guerra sin dall'Impero Romano, in realtà non esistono indagini sull'uso della terapia termale nei veterani di guerra con la consapevolezza che la cura per la sindrome nei veterani GWI può esistere nella terapia termale che è il obiettivo primario di questa indagine.
Utilizzando i dati degli ultimi 3 anni per l'ufficio VA metropolitano di New York (2011-2013), si mostrerà che i tassi di incidenza di GWI sono significativamente più alti in questi veterani il cui plasma contiene uno squilibrio di elettroliti nel litio speciale rispetto ai veterani con elettroliti normali livelli che vanno.
Questi risultati suggeriranno che il litio ha effetti moderati sul comportamento criminale suicidario e violento a livelli che possono essere riscontrati nel GWI. Anche i confronti dei livelli di litio nei rispettivi veterani, con le incidenze GWI dal 2011-2013, produrranno associazioni inverse statisticamente significative, mentre si osserveranno associazioni coerenti con il GWI riportato. Questi risultati suggeriranno che il litio a bassi livelli di dosaggio ha un effetto generalmente benefico sul comportamento umano, che può essere associato alle funzioni del litio come oligoelemento nutrizionalmente essenziale. Soggetto a conferma da esperimenti controllati con popolazioni militari ad alto rischio, l'aumento dell'assunzione umana di litio mediante integrazione o la litiazione dell'acqua potabile nei campus delle basi militari è suggerito come possibile mezzo di riduzione del GWI a livello individuale e di comunità.
Il litio è un oligoelemento che sembra essere essenziale per gli animali superiori (1, 2). Tuttavia, sebbene l'elemento sia ampiamente utilizzato a dosaggi farmacologici nel trattamento di vari disturbi mentali (3), i suoi effetti a normali livelli nutrizionali non hanno ancora ricevuto molta attenzione. Dawson, Moore e McGanity (4) hanno precedentemente confrontato le concentrazioni di litio nelle riserve regionali di acqua potabile con l'incidenza di ricoveri e riammissioni per psicosi, nevrosi e disturbi della personalità negli ospedali psichiatrici statali del Texas e hanno osservato una relazione inversa statisticamente significativa. Gli stessi autori hanno successivamente dimostrato che i tassi di omicidio erano anche inversamente correlati con i livelli di litio nell'acqua potabile e con l'escrezione urinaria di litio da parte dei residenti normali nelle rispettive aree (5). Le associazioni sono rimaste significative dopo aver considerato possibili variabili confondenti, come la densità della popolazione, la distanza dagli ospedali statali più vicini e le precipitazioni. Sebbene le precipitazioni fossero positivamente correlate con i tassi di primo ricovero in ospedale psichiatrico della contea, nonché con i tassi di omicidio, le precipitazioni sono risultate anche inversamente correlate con i livelli di litio nell'acqua potabile e l'escrezione urinaria di litio da parte di soggetti sani, dimostrando un effetto di diluizione delle piogge sugli apporti idrici. Con i tassi di suicidio, l'associazione con i livelli di litio nell'acqua era inversa, ma non raggiungeva la significatività statistica. Poiché in questi studi sono stati utilizzati i dati di incidenza per soli due anni, 1967-1969, i ricercatori hanno deciso di riesaminare le relazioni tra il litio nell'acqua potabile con i tassi di omicidio e suicidio per 10 anni, utilizzando i dati dal 1978-1987, ed estendere lo studio a altri GWI (stupri, rapine, furti, furti con scasso, aggressioni, furti di autoveicoli e tasso GWI totale). Poiché la dipendenza da stupefacenti può essere considerata un tratto autodistruttivo, che quindi potrebbe dipendere dalle stesse influenze ambientali del suicidio, sono stati anche effettuati confronti tra i livelli di litio nell'acqua potabile nei rispettivi veterani e l'incidenza degli arresti per possesso di oppio , cocaina e loro derivati (morfina, eroina e codeina) e possesso di marijuana, nonché arresti per guida in stato di ebbrezza e utilizzo di dati dal 2011-201 Questa ricerca suggerirà un effetto benefico del litio al GWI. Questi potrebbero essere correlati ai ruoli del litio come oligoelemento essenziale.
Il litio come carbonato al dosaggio terapeutico (300 mg/die) è stato precedentemente utilizzato per controllare gli scoppi episodici di rabbia tra i detenuti (10, 11) e nella gestione dei tossicodipendenti (12). Esperimenti su animali hanno dimostrato che il litio sopprime la supersensibilità indotta dalla cocaina, così come la supersensibilità indotta dall'aloperidolo, il fenomeno di accensione che segue l'applicazione cronica di pentilene-tetrazolo, uno stimolante del sistema nervoso centrale, e le contrazioni della testa in risposta a la somministrazione di mescalina (13). Inoltre, è stato scoperto che il litio riduce la distraibilità da stimoli irrilevanti e produce un miglioramento indipendente dalla dose dell'attenzione selettiva agli stimoli che forniscono informazioni dettagliate sull'ambiente. Previene le alterazioni comportamentali dovute all'isolamento sociale, si abbassa in modo aggressivo per il confinamento in ambienti isolati e provoca una normalizzazione dell'attività motoria spontanea (14). La maggior parte di questi effetti può essere associata allo smorzamento della neurotrasmissione mediata dal fosfoinositide, che è stato anche suggerito per spiegare gli effetti normalizzanti del litio nel trattamento sia della mania che della depressione (15).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07105
- Reclutamento
- Gaviota Clinic
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Contatto:
- Garis Silega, MD
- Numero di telefono: 973-771-4679
- Email: drsilega@aol.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene diagnosticato principalmente PTSD (Disturbo Post-traumatico da Stress: 309.81) utilizzando i criteri DSM-IV-TR. Il CAPS-DX (Clinician-Administered PTSD Scale-DX) e il M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, versione giapponese 5.0.0. [2003]) sarà utilizzato per la diagnosi
- Pazienti di età compresa tra 18 e <65 anni al momento della firma del Consenso Informato
- Pazienti maschi e femmine
- Stato ospedaliero/ambulatoriale: entrambi sono consentiti
- Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto di persona (ovvero, pazienti che sono in grado di fornire il proprio consenso informato scritto)
- Pazienti il cui punteggio combinato dello standard CAPS-SX B, C e D è superiore a 50
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi primaria di un disturbo di Asse I del DSM-IV-TR diverso da PTSD (ad es. disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, fobia specifica [fobia semplice], disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, ecc.) entro 6 mesi dalla settimana -4 (inizio della fase basale)
- Pazienti che presentano un episodio depressivo maggiore in corso che ha preceduto la diagnosi di PTSD
- Pazienti in gravidanza, in allattamento o in età fertile e a rischio di gravidanza
- Pazienti che ricevono un altro prodotto sperimentale entro 12 settimane prima della settimana -4 (inizio della fase basale)
- Pazienti con una storia o complicazione di psicosi maniacale
- Pazienti con anamnesi o complicazione di disturbo convulsivo (epilessia, ecc.)
- Pazienti con diagnosi o complicazione di un disturbo cognitivo (MMSE <=24 punti)
- Pazienti con anamnesi e complicanze di gravi disturbi organici cerebrali. (per esempio. disturbo cerebrovascolare, meningite, malattia degenerativa e altri disturbi neurologici e convulsioni; tuttavia, il sanguinamento nella membrana aracnoidea superiore non deve essere escluso)
- Pazienti incapaci o non disposti a sottoporsi alla procedura fMRI (ad esempio, intervento chirurgico di ritaglio cerebrovascolare, pacemaker, qualsiasi metallo interno con magnetismo e claustrofobia)
- Pazienti con glaucoma
- Pazienti con una nota tendenza al sanguinamento o quelli con condizioni predisponenti
- Pazienti con sintomi fisici gravi (disfunzione cardiaca, epatica e renale o disfunzione ematopoietica, ecc.). Per la gravità, viene utilizzato come indice il grado 3 dei "Criteri per la gravità delle reazioni avverse ai farmaci, ecc. (Yakuan n. 80)"
- Pazienti con una storia o complicazione di cancro o tumore maligno
- Pazienti con epatite cronica di tipo B e/o C positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o per l'anticorpo dell'epatite C
- Altri che l'investigatore o il subinvestigatore considera non idonei o impossibilitati a partecipare all'indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acqua di litio
Testare empiricamente gli effetti dell'acqua al litio nel programma di prevenzione della violenza sui tassi di atteggiamenti violenti e inclinazioni comportamentali nelle popolazioni le cui riserve di acqua potabile contengono poco o nessun litio. Utilizzare un disegno sperimentale per stabilire un supporto statistico per l'impatto delle variabili relative alle abitudini della comunità (fattori protettivi) su atteggiamenti violenti e inclinazioni comportamentali tra le comunità a rischio Dimostrare l'effetto delle variabili relative all'acqua potabile (fattori protettivi) rispetto ai fattori esistenti basati su prove (fattori di rischio) che si sono dimostrati efficaci nel ridurre la violenza sulla base di ricerche precedenti. |
Testare empiricamente gli effetti dell'acqua al litio nel programma di prevenzione della violenza sui tassi di atteggiamenti violenti e inclinazioni comportamentali nelle popolazioni le cui riserve di acqua potabile contengono poco o nessun litio. Utilizzare un disegno sperimentale per stabilire un supporto statistico per l'impatto delle variabili relative alle abitudini della comunità (fattori protettivi) su atteggiamenti violenti e inclinazioni comportamentali tra le comunità a rischio Dimostrare l'effetto delle variabili relative all'acqua potabile (fattori protettivi) rispetto ai fattori esistenti basati su prove (fattori di rischio) che si sono dimostrati efficaci nel GWI
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acqua minerale
Testare empiricamente gli effetti dell'acqua al litio nel programma di prevenzione della violenza sui tassi di atteggiamenti violenti e inclinazioni comportamentali nelle popolazioni le cui riserve di acqua potabile contengono poco o nessun litio. Utilizzare un disegno sperimentale per stabilire un supporto statistico per l'impatto delle variabili relative alle abitudini della comunità (fattori protettivi) su atteggiamenti violenti e inclinazioni comportamentali tra le comunità a rischio Dimostrare l'effetto delle variabili relative all'acqua potabile (fattori protettivi) rispetto ai fattori esistenti basati su prove (fattori di rischio) che si sono dimostrati efficaci nel ridurre la violenza sulla base di ricerche precedenti. |
Testare empiricamente gli effetti dell'acqua al litio nel programma di prevenzione della violenza sui tassi di atteggiamenti violenti e inclinazioni comportamentali nelle popolazioni le cui riserve di acqua potabile contengono poco o nessun litio. Utilizzare un disegno sperimentale per stabilire un supporto statistico per l'impatto delle variabili relative alle abitudini della comunità (fattori protettivi) su atteggiamenti violenti e inclinazioni comportamentali tra le comunità a rischio Dimostrare l'effetto delle variabili relative all'acqua potabile (fattori protettivi) rispetto ai fattori esistenti basati su prove (fattori di rischio) che si sono dimostrati efficaci nel GWI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di veterani (GWI) con risposta positiva alla terapia con acqua al litio
Lasso di tempo: 52 settimane
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Risposta generale alla terapia con acqua al litio nei veterani della Guerra del Golfo
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Garis Silega, MD, America Society of thermalism
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWI-2014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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