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Thermische Klinikbehandlung bei Golfkriegskrankheit (TCTGWI)

Obwohl die Wärmetherapie seit dem Römischen Reich bei der Rehabilitation von Kriegsveteranen eingesetzt wurde, gibt es tatsächlich keine Untersuchungen über die Verwendung der Wärmetherapie bei GWI. Dies liegt daran, dass niemand weiß, dass das Syndrom bei GWI-Veteranen geheilt werden kann thermische Therapie, die das primäre Ziel dieser Untersuchung ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Golfkriegskrankheit (GWI) bezieht sich auf den Komplex von Symptomen, der Veteranen des Golfkriegs von 1990-1991 in deutlich überhöhter Häufigkeit betrifft. Es ist gekennzeichnet durch mehrere unterschiedliche Symptome, die nicht durch etablierte medizinische Diagnosen oder Standardlabortests erklärt werden können, Symptome, die typischerweise eine Kombination aus Gedächtnis- und Konzentrationsproblemen, anhaltenden Kopfschmerzen, unerklärlicher Müdigkeit und weit verbreiteten Schmerzen umfassen und auch chronische Verdauungsprobleme und Atembeschwerden umfassen können , und Hautausschläge. Ein ähnliches Profil exzessiver Symptome wurde in jeder Studie an US-Golfkriegsveteranen aus verschiedenen Regionen und Einheiten sowie an Golfkriegsveteranen aus dem Vereinigten Königreich und anderen verbündeten Ländern beschrieben.

Die Golfkriegskrankheit ist nicht der einzige Gesundheitszustand im Zusammenhang mit dem Golfkriegsdienst, aber bei weitem der häufigste. Schätzungen zur Prävalenz von Golfkriegskrankheiten variieren je nach verwendeter spezifischer Falldefinition. Studien weisen jedoch durchweg darauf hin, dass mehr als 25 bis 32 Prozent der Veteranen, die im Golfkrieg von 1990-1991 gedient haben, von einem Komplex multipler Symptome betroffen sind, die unterschiedlich definiert sind, über die Raten bei zeitgenössischen Militärangehörigen, die nicht im Einsatz waren der Golfkrieg. Das bedeutet, dass zwischen 175.000 und 210.000 der fast 700.000 US-Veteranen, die im Golfkrieg von 1990-1991 gedient haben, als Folge ihres Kriegsdienstes unter diesem anhaltenden Muster von Symptomen leiden.

Die Forschung hat frühe Spekulationen nicht unterstützt, dass die Golfkriegskrankheit ein stressbedingter Zustand ist. Umfangreiche bevölkerungsbezogene Studien mit Golfkriegsveteranen weisen durchweg darauf hin, dass Golfkriegserkrankungen nicht das Ergebnis von Kampf- oder anderen Einsatzstressoren sind und dass die Raten posttraumatischer Belastungsstörungen (PTSD) und anderer psychiatrischer Erkrankungen bei Golfkriegsveteranen relativ niedrig sind. Die Golfkriegskrankheit unterscheidet sich grundlegend von trauma- und stressbedingten Syndromen, die nach anderen Kriegen beschrieben wurden. Bei Veteranen, die in den 1990er Jahren in Bosnien oder in aktuellen Konflikten im Irak und in Afghanistan gedient haben, wurde kein Golfkriegskrankheitsproblem, d. h. keine weit verbreitete symptomatische Krankheit, die nicht durch medizinische oder psychiatrische Diagnosen erklärt werden kann, berichtet.

Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Raten von Golfkriegserkrankungen in verschiedenen Untergruppen von Golfkriegsveteranen variieren. Golfkriegskrankheiten betreffen Veteranen, die in der Armee und den Marines gedient haben, häufiger als diejenigen in der Marine und der Luftwaffe und mehr Personal als Offiziere. Studien zeigen auch, dass die Krankheitsraten im Golfkrieg je nachdem, wo sich Veteranen während des Einsatzes befanden, unterschiedlich sind, wobei die höchsten Raten unter Truppen liegen, die in vorderen Gebieten gedient haben. Genauer gesagt zeigen Studien durchweg, dass die Rate der Golfkriegserkrankungen mit bestimmten Expositionen verbunden ist, denen Veteranen während des Einsatzes ausgesetzt waren.

Identifizierte Verbindungen zwischen von Veteranen gemeldeten Expositionen und Golfkriegserkrankungen haben großes Interesse geweckt, waren aber auch die Quelle erheblicher Verwirrung. Die Verwendung von selbst gemeldeten Expositionsinformationen wirft eine Reihe von Bedenken auf, am offensichtlichsten in Bezug auf Rückrufverzerrungen. Diese Bedenken unterstreichen, wie wichtig es ist, die Ergebnisse eines breiten Spektrums von Studien zu bewerten, anstatt sich auf die Ergebnisse einzelner Studien zu verlassen, und die Auswirkungen von Erinnerungsfehlern und anderen Informationsverzerrungen auf die Studienergebnisse nach Möglichkeit zu bewerten.

Ungefähr 34-65 % der Golfkriegsveteranen (GWV) leiden weiterhin an einer chronischen Multisymptomerkrankung (CMI). Neuartige pharmakologische Behandlungsansätze sind erforderlich, um die Gesundheit dieser Veteranen zu verbessern. Die aktuelle Studie zielt auf neurologische Veränderungen ab, die bei Veteranen des Golfkriegs von 1991 beschrieben wurden. Insbesondere wurde ein niedriger Lithiumgehalt mit dem Einsatz im Golfkrieg und CMI-Symptomen in Verbindung gebracht. Ein korrekter Lithiumspiegel durch Nahrungsergänzungsmittel und ein externes Bad haben Auswirkungen auf mehrere Systeme, einschließlich des Immunsystems, des autonomen Nervensystems und des Zentralnervensystems. Dieses System ist ein potenzielles Ziel der Behandlung bei CMI, um ein Faktor in der multifaktoriellen Entwicklung zu sein von GWI, der American Society of Thermalism and Climatology, hat jeden der aggressiven externen Faktoren überprüft, denen die Veteranen der Ermittler während ihres Einsatzes im Golf ausgesetzt waren, und die Symptome, die diese Exposition verursachen kann.

Nach sechsmonatiger Studie kamen die Forscher zu dem Schluss, dass das Syndrom eine multisystematische Reaktion auf mehrere Faktoren ist, sodass die Behandlung eine multiple therapeutische Behandlung sein muss. Wenn diejenigen, die die Forscher behandeln, ein Ungleichgewicht zwischen Mensch und Natur aufweisen, liegt die Heilung im Gleichgewicht, also ist die klimatologische Hydrotherapie die erste Quelle, um dieses Gleichgewicht zu erreichen (Theorie von TA Silega).

Obwohl die Wärmetherapie seit dem Römischen Reich bei der Rehabilitation von Kriegsveteranen eingesetzt wurde, gibt es tatsächlich keine Untersuchungen über die Anwendung der Wärmetherapie bei Kriegsveteranen mit dem Wissen, dass die Heilung des Syndroms bei GWI-Veteranen in der Wärmetherapie liegen könnte Hauptziel dieser Untersuchung.

Die Verwendung von Daten der letzten 3 Jahre für das New Yorker VA-Büro (2011-2013) wird zeigen, dass die Inzidenzraten von GWI bei diesen Veteranen, deren Plasma ein Ungleichgewicht von Elektrolyten in speziellem Lithium enthält, signifikant höher sind als bei Veteranen mit normalen Elektrolyten Ebenen reichen.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lithium bei Konzentrationen, die bei GWI auftreten können, mäßigende Wirkungen auf suizidales und gewalttätiges kriminelles Verhalten hat. Vergleiche der Lithiumspiegel bei den jeweiligen Veteranen mit den GWI-Inzidenzen von 2011-2013 werden ebenfalls statistisch signifikante umgekehrte Assoziationen ergeben, während konsistente Assoziationen mit dem gemeldeten GWI beobachtet werden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Lithium in niedrigen Dosierungen eine allgemein positive Wirkung auf das menschliche Verhalten hat, was mit den Funktionen von Lithium als ernährungsphysiologisch essentielles Spurenelement in Verbindung gebracht werden kann. Vorbehaltlich der Bestätigung durch kontrollierte Experimente mit Hochrisiko-Militärpopulationen wird die Erhöhung der menschlichen Lithiumaufnahme durch Supplementierung oder die Lithiierung von Trinkwasser auf dem Gelände von Militärbasen als mögliches Mittel zur Reduzierung des GWI auf individueller und gemeinschaftlicher Ebene vorgeschlagen.

Lithium ist ein Spurenelement, das für höhere Tiere essentiell zu sein scheint (1, 2). Obwohl das Element in pharmakologischen Dosierungen bei der Behandlung verschiedener psychischer Störungen weit verbreitet ist (3), wurde seinen Wirkungen bei normaler Ernährung noch nicht viel Aufmerksamkeit geschenkt. Dawson, Moore und McGanity (4) verglichen zuvor die Lithiumkonzentrationen in der regionalen Trinkwasserversorgung mit der Inzidenz von Einweisungen und Wiedereinweisungen wegen Psychosen, Neurosen und Persönlichkeitsstörungen in psychiatrischen Kliniken des Bundesstaates Texas und beobachteten eine statistisch signifikante umgekehrte Beziehung. Dieselben Autoren zeigten anschließend, dass die Tötungsraten auch umgekehrt mit den Lithiumwerten im Trinkwasser und der Urinausscheidung von Lithium durch normale Bewohner in ihren jeweiligen Gebieten korrelierten (5). Die Assoziationen blieben nach Berücksichtigung möglicher Störvariablen wie Bevölkerungsdichte, Entfernung zu den nächsten staatlichen Krankenhäusern und Niederschlag signifikant. Obwohl die Regenfälle positiv mit den Raten der ersten psychiatrischen Krankenhauseinweisungen in den Bezirken sowie mit den Mordraten korrelierten, wurde auch festgestellt, dass die Niederschläge umgekehrt mit dem Lithiumgehalt im Trinkwasser und der Ausscheidung von Lithium im Urin durch gesunde Probanden korrelierten, was a Verdünnungseffekt von Niederschlägen auf die Wasservorräte. Bei den Suizidraten war die Assoziation mit den Lithiumspiegeln im Wasser umgekehrt, erreichte jedoch keine statistische Signifikanz. Da Inzidenzdaten für nur zwei Jahre, 1967-1969, in diesen Studien verwendet wurden, beschlossen die Forscher, die Beziehungen zwischen Trinkwasser-Lithium und Mord- und Selbstmordraten für 10 Jahre erneut zu untersuchen, unter Verwendung von Daten von 1978-1987, und die Studie auszudehnen andere GWIs (Vergewaltigungen, Raubüberfälle, Diebstähle, Einbrüche, Körperverletzung, Kfz-Diebstahl und die gesamte GWI-Rate). Da die Betäubungsmittelabhängigkeit als selbstzerstörerisches Merkmal angesehen werden kann, das somit von den gleichen Umwelteinflüssen abhängen könnte wie Suizid, wurden auch Vergleiche zwischen den Trinkwasser-Lithiumwerten der jeweiligen Veteranen und der Häufigkeit von Verhaftungen wegen Opiumbesitzes angestellt , Kokain und ihre Derivate (Morphin, Heroin und Codein) und der Besitz von Marihuana sowie Verhaftungen wegen Trunkenheit am Steuer und die Verwendung von Daten aus den Jahren 2011-201. Diese Forschung wird eine positive Wirkung von Lithium bei GWI nahelegen. Diese könnten mit der Rolle von Lithium als essentielles Spurenelement zusammenhängen.

Lithium als Karbonat in therapeutischer Dosierung (300 mg/Tag) wurde früher zur Bekämpfung episodischer Wutausbrüche bei Gefangenen (10, 11) und bei der Behandlung von Drogenabhängigen (12) eingesetzt. Tierexperimente haben gezeigt, dass Lithium die durch Kokain induzierte Supersensibilität sowie die durch Haloperidol induzierte Supersensibilität, das Kindling-Phänomen nach chronischer Anwendung von Pentylen-Tetrazol, einem Stimulans für das zentrale Nervensystem, und das Kopfzucken als Reaktion darauf unterdrückt die Verabreichung von Meskalin (13). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Lithium die Ablenkbarkeit durch irrelevante Reize verringert und eine dosisunabhängige Verbesserung der selektiven Aufmerksamkeit für Reize bewirkt, die detaillierte Informationen über die Umgebung liefern. Es verhindert Verhaltensänderungen aufgrund sozialer Isolation, senkt sich aggressiv aufgrund von Isolationshaft und bewirkt eine Normalisierung der spontanen motorischen Aktivität (14). Die Mehrzahl dieser Wirkungen kann mit der Dämpfung der Phosphoinositid-vermittelten Neurotransmission in Verbindung gebracht werden, was auch vorgeschlagen wurde, um die normalisierenden Wirkungen von Lithium bei der Behandlung von Manie und Depression zu erklären (15).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07105
        • Rekrutierung
        • Gaviota Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen anhand der DSM-IV-TR-Kriterien primär eine PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung: 309.81) diagnostiziert wurde. CAPS-DX (Clinician-Administered PTSD Scale-DX) und M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japanische Version 5.0.0. [2003]) wird zur Diagnostik herangezogen
  • Patienten im Alter von 18 und < 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Stationärer/ambulanter Status: Beides ist erlaubt
  • Patienten, die in der Lage sind, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (d. h. Patienten, die in der Lage sind, selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben)
  • Patienten, deren kombinierter Score des CAPS-SX-Standards B, C und D über 50 liegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen primär eine andere DSM-IV-TR-Achse-I-Störung als PTBS diagnostiziert wurde (z. schwere depressive Störung, dysthymische Störung, spezifische Phobie [einfache Phobie], Zwangsstörung, Panikstörung usw.) innerhalb von 6 Monaten der Woche -4 (Beginn der Baseline-Phase)
  • Patienten mit einer aktuellen schweren depressiven Episode, die der Diagnose einer PTBS vorausging
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und wahrscheinlich schwanger werden
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Woche -4 (Beginn der Baseline-Phase) ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer manischen Psychose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer konvulsiven Störung (Epilepsie usw.)
  • Patienten mit Diagnose oder Komplikation einer kognitiven Störung (MMSE <=24 Punkte)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte und Komplikation einer schweren zerebralen organischen Störung. (z.B. zerebrovaskuläre Störung, Meningitis, degenerative Erkrankung und andere neurologische Störungen und Krampfanfälle; Blutungen in der oberen Arachnoidea sollten jedoch nicht ausgeschlossen werden)
  • Patienten, die sich dem fMRT-Verfahren nicht unterziehen können oder wollen (z. B. zerebrovaskuläre Clipping-Operation, Herzschrittmacher, alle inneren Metalle mit Magnetismus und Klaustrophobie)
  • Patienten mit Glaukom
  • Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder mit prädisponierenden Erkrankungen
  • Patienten mit schweren körperlichen Symptomen (Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder hämatopoetische Funktionsstörungen usw.). Für die Schwere wird Grad 3 der „Kriterien für die Schwere von Nebenwirkungen von Arzneimitteln usw. (Yakuan Nr. 80)“ als Index verwendet
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation von Krebs oder bösartigen Tumoren
  • Patienten mit chronischer Hepatitis Typ B und/oder C, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörper sind
  • Andere, die der Ermittler oder Unterermittler für ungeeignet oder nicht in der Lage hält, an der Untersuchung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lithium-Wasser

Empirische Untersuchung der Auswirkungen von Lithiumwasser im Gewaltpräventionsprogramm auf die Raten gewalttätiger Einstellungen und Verhaltensneigungen in Bevölkerungsgruppen, deren Trinkwasservorräte wenig oder kein Lithium enthalten.

Verwendung eines experimentellen Designs zur statistischen Unterstützung der Auswirkungen von Variablen im Zusammenhang mit Gemeinschaftsgewohnheiten (Schutzfaktoren) auf gewalttätige Einstellungen und Verhaltensneigungen in gefährdeten Gemeinschaften. Demonstration der Auswirkung von Trinkwasservariablen (Schutzfaktoren) auf bestehende evidenzbasierte Faktoren (Risikofaktoren), die sich auf der Grundlage früherer Untersuchungen als wirksam bei der Reduzierung von Gewalt erwiesen haben.

Empirische Untersuchung der Auswirkungen von Lithiumwasser im Gewaltpräventionsprogramm auf die Raten gewalttätiger Einstellungen und Verhaltensneigungen in Bevölkerungsgruppen, deren Trinkwasservorräte wenig oder kein Lithium enthalten.

Verwendung eines experimentellen Designs zur statistischen Unterstützung der Auswirkungen von Variablen im Zusammenhang mit Gemeinschaftsgewohnheiten (Schutzfaktoren) auf gewalttätige Einstellungen und Verhaltensneigungen in gefährdeten Gemeinschaften. Demonstration der Auswirkung von Trinkwasservariablen (Schutzfaktoren) auf bestehende evidenzbasierte Faktoren (Risikofaktoren), die sich bei GWI als wirksam erwiesen haben

Andere Namen:
  • LIWA
Placebo-Komparator: Mineralwasser

Empirische Untersuchung der Auswirkungen von Lithiumwasser im Gewaltpräventionsprogramm auf die Raten gewalttätiger Einstellungen und Verhaltensneigungen in Bevölkerungsgruppen, deren Trinkwasservorräte wenig oder kein Lithium enthalten.

Verwendung eines experimentellen Designs zur statistischen Unterstützung der Auswirkungen von Variablen im Zusammenhang mit Gemeinschaftsgewohnheiten (Schutzfaktoren) auf gewalttätige Einstellungen und Verhaltensneigungen in gefährdeten Gemeinschaften. Demonstration der Auswirkung von Trinkwasservariablen (Schutzfaktoren) auf bestehende evidenzbasierte Faktoren (Risikofaktoren), die sich auf der Grundlage früherer Untersuchungen als wirksam bei der Reduzierung von Gewalt erwiesen haben.

Empirische Untersuchung der Auswirkungen von Lithiumwasser im Gewaltpräventionsprogramm auf die Raten gewalttätiger Einstellungen und Verhaltensneigungen in Bevölkerungsgruppen, deren Trinkwasservorräte wenig oder kein Lithium enthalten.

Verwendung eines experimentellen Designs zur statistischen Unterstützung der Auswirkungen von Variablen im Zusammenhang mit Gemeinschaftsgewohnheiten (Schutzfaktoren) auf gewalttätige Einstellungen und Verhaltensneigungen in gefährdeten Gemeinschaften. Demonstration der Auswirkung von Trinkwasservariablen (Schutzfaktoren) auf bestehende evidenzbasierte Faktoren (Risikofaktoren), die sich bei GWI als wirksam erwiesen haben

Andere Namen:
  • LIWA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Veteranen (GWI) mit positivem Ansprechen auf die Lithium-Wasser-Therapie
Zeitfenster: 52 Wochen
Allgemeine Reaktion auf die Lithium-Wassertherapie bei Veteranen des Golfkriegs
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Garis Silega, MD, America Society of thermalism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Lithium-Wasser

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