Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termisk klinikbehandling vid Gulf War Illness (TCTGWI)

Även om termisk terapi har använts vid rehabilitering av krigsveteraner sedan Romarriket, finns det faktiskt inga undersökningar om användningen av termisk terapi i GWI, detta på grund av det faktum att ingen vet att botemedlet för syndromet hos GWI-veteraner kan finnas i termisk terapi som är det primära syftet med denna undersökning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gulf War illness (GWI) hänvisar till komplexet av symtom som drabbar veteraner från Gulfkriget 1990-1991 i betydligt högre grad. Det kännetecknas av flera olika symtom som inte förklaras av etablerade medicinska diagnoser eller standardlaboratorietester, symtom som vanligtvis inkluderar en kombination av minnes- och koncentrationsproblem, ihållande huvudvärk, oförklarlig trötthet och utbredd smärta, och kan även inkludera kroniska matsmältningssvårigheter, andningssymtom och hudutslag. En liknande profil av överskottssymtom har beskrivits i varje studie av amerikanska Gulfkrigsveteraner från olika regioner och enheter, och i Gulfkrigsveteraner från Storbritannien och andra allierade länder.

Gulfkrigssjukdom är inte det enda hälsotillståndet relaterat till Gulfkrigstjänsten, men det är överlägset det vanligaste. Uppskattningar av sjukdomsprevalensen i Gulfkriget varierar med den specifika falldefinitionen som används. Studier visar emellertid konsekvent att ett överskott på 25 till 32 procent av veteranerna som tjänstgjorde i Gulfkriget 1990-1991 påverkas av ett komplex av flera symtom, olika definierade, utöver frekvensen hos samtida militär personal som inte utplacerade till Gulfkriget. Det betyder att mellan 175 000 och 210 000 av de nästan 700 000 amerikanska veteranerna som tjänstgjorde i Gulfkriget 1990-1991 lider av detta ihållande mönster av symtom som ett resultat av deras krigstid.

Forskning har inte stött tidiga spekulationer om att Gulfkrigssjukdom är ett stressrelaterat tillstånd. Stora befolkningsbaserade studier av veteraner från Gulfkriget indikerar genomgående att Gulfkrigssjukdom inte är resultatet av strids- eller andra utbyggnadsstressorer, och att andelen posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och andra psykiatriska tillstånd är relativt låga hos veteraner från Gulfkriget. Gulfkrigssjukdom skiljer sig fundamentalt från trauma och stressrelaterade syndrom som har beskrivits efter andra krig. Inget problem av Gulfkrigets sjukdomstyp, det vill säga ingen utbredd symtomatisk sjukdom som inte förklaras av medicinska eller psykiatriska diagnoser, har rapporterats hos veteraner som tjänstgjorde i Bosnien på 1990-talet eller i nuvarande konflikter i Irak och Afghanistan.

Epidemiologiska studier indikerar att antalet sjukdomar i Gulfkriget varierar i olika undergrupper av Gulfkrigsveteraner. Gulfkrigssjukdom drabbar veteraner som tjänstgjorde i armén och marinsoldaterna i högre takt än de i marinen och flygvapnet, och värvade personal mer än officerare. Studier indikerar också att sjukdomsfrekvensen vid Gulfkriget skiljer sig åt beroende på var veteraner befann sig under utplaceringen, med de högsta siffrorna bland trupper som tjänstgjorde i främre områden. Mer specifikt visar studier konsekvent att antalet sjukdomar i Gulfkriget är förknippat med särskilda exponeringar som veteraner stött på under utplaceringen.

Identifierade kopplingar mellan veteranrapporterade exponeringar och Gulfkrigssjukdom har väckt ett stort intresse, men har också varit källan till stor förvirring. Användningen av självrapporterad exponeringsinformation ger upphov till ett antal farhågor, mest uppenbart i relation till återkallningsbias. Dessa farhågor understryker vikten av att utvärdera resultat över ett brett spektrum av studier, snarare än att förlita sig på resultat från enskilda studier, och att utvärdera effekten av återkallande och annan informationsbias på studieresultat där så är möjligt.

Cirka 34-65 % av Gulfkrigsveteranerna (GWV) fortsätter att lida av kronisk multisymptomsjukdom (CMI). Nya farmakologiska behandlingsmetoder behövs för att förbättra hälsan hos dessa veteraner. Den aktuella studien syftar till att rikta in sig på neurologiska förändringar som har beskrivits hos veteraner från Gulfkriget 1991. I synnerhet har ett lågt litium förknippats med utbyggnaden av Gulfkriget och symtom på CMI. Ett korrekt litiumnivåtråg av kosttillskott och externt bad har effekter på flera system, inklusive immunsystemet, det autonoma nervsystemet och det centrala nervsystemet, detta system är ett potentiellt mål för behandling vid CMI För att vara en faktor i den multifaktoriella utvecklingen av GWI har American Society of Thermalism and Climatology granskat var och en av de aggressiva externa faktorer som utredarnas veteraner har utsatts för under sin utplacering i viken och symptomen som denna exponering kan orsaka.

Efter sex månaders studier har forskarna kommit fram till att syndromet är ett multisystematiskt svar på flera faktorer så behandlingen måste vara multipel terapeutisk behandling. Om de som utredarna behandlar är obalanserade i människans natur, finns botemedlet i balansen, så klimatologisk hydroterapi är den första källan för att uppnå denna balans (TA Silega-teorin).

Även om termisk terapi har använts vid rehabilitering av krigsveteraner sedan Romarriket, finns det faktiskt inga undersökningar om användningen av termisk terapi hos krigsveteraner med vetskapen om att botemedlet för syndromet hos GWI-veteraner kan finnas inom termisk terapi, vilket är primära syftet med denna undersökning.

Att använda data för de senaste 3 åren för New York Metropolitan VA Office (2011-2013) kommer att visa att incidensen av GWI är betydligt högre hos dessa veteraner vars plasma innehåller en obalans av elektrolyter i speciallitium än hos veteraner med normala elektrolyter nivåer som sträcker sig.

Dessa resultat kommer att tyda på att litium har dämpande effekter på suicidalt och våldsamt kriminellt beteende på nivåer som kan påträffas i GWI. Jämförelser av litiumnivåer hos respektive veteraner, med incidensen GWI från 2011-2013 kommer också att producera statistiskt signifikanta omvända associationer, medan konsekventa associationer kommer att observeras med den rapporterade GWI. Dessa resultat kommer att tyda på att litium vid låga dosnivåer har en allmänt gynnsam effekt på mänskligt beteende, vilket kan associeras med litiums funktioner som ett näringsmässigt väsentligt spårämne. Med förbehåll för bekräftelse av kontrollerade experiment med militära högriskpopulationer föreslås ökning av humant litiumintag genom tillskott, eller lithiering av dricksvatten i militärbaser campus som ett möjligt sätt att minska GWI på individ- och samhällsnivå.

Litium är ett spårämne som verkar vara nödvändigt för högre djur (1, 2). Men även om elementet används i stor utsträckning i farmakologiska doser vid behandling av olika psykiska störningar (3), har dess effekter på normala näringsnivåer ännu inte fått mycket uppmärksamhet. Dawson, Moore och McGanity (4) jämförde tidigare litiumkoncentrationerna i den regionala dricksvattenförsörjningen med förekomsten av intagningar och återinläggningar för psykoser, neuroser och personlighetsstörningar på statens mentalsjukhus i Texas och observerade ett statistiskt signifikant omvänt samband. Samma författare visade sedan att mordfrekvensen också var omvänt korrelerad med litiumnivåerna i dricksvattnet och urinutsöndringen av litium hos normala boende i sina respektive områden (5). Sambanden förblev signifikanta efter övervägande av möjliga förvirrande variabler, såsom befolkningstäthet, avståndet till närmaste statliga sjukhus och nederbörd. Även om nederbörden var positivt korrelerad med andelen första mentalsjukhusinläggningar i länet, såväl som med antalet mord, visade sig nederbörden också vara omvänt korrelerad med litiumnivåerna i dricksvattnet och urinutsöndringen av litium hos friska försökspersoner, vilket visar en utspädningseffekt av nederbörd på vattenförsörjningen. Med självmordsfrekvensen var sambandet med vattenlitiumnivåer omvänt, men nådde inte statistisk signifikans. Eftersom incidensdata för endast två år, 1967-1969, användes i dessa studier, beslutade forskarna att undersöka sambandet mellan dricksvattenlitium med mord och självmordsfrekvens under 10 år, med hjälp av data från 1978-1987, och utöka studien till att andra GWI (våldtäkter, rån, stölder, inbrott, misshandel, motorfordonsstölder och den totala GWI-frekvensen). Eftersom missbruket av narkotika kan ses som ett självdestruktivt drag, vilket därmed kan bero på samma miljöpåverkan som självmord, gjordes även jämförelser mellan halterna av litium i dricksvattnet hos respektive veteran och frekvensen av arresteringar för innehav av opium. , kokain och deras derivat (morfin, heroin och kodein), och innehav av marijuana, såväl som arresteringar för rattfylleri och användning av data från 2011-201. Denna forskning kommer att föreslå en gynnsam effekt av litium vid GWI. Dessa kan vara relaterade till litiums roll som ett väsentligt spårämne.

Litium som karbonat vid terapeutisk dosering (300 mg/d) har tidigare använts för att kontrollera episodiska raseriutbrott bland fångar (10, 11) och för att hantera drogmissbrukare (12). Djurförsök har visat att litium undertrycker den kokaininducerade superkänsligheten, såväl som den superkänslighet som induceras av haloperidol, tändningsfenomenet efter kronisk applicering av pentylentetrazol, ett stimulerande medel i centrala nervsystemet, och huvudryckningar som svar på administrering av meskalin (13). Dessutom har litium visat sig minska distraherbarheten genom irrelevanta stimuli och producera en dosoberoende förbättring av selektiv uppmärksamhet på stimuli som ger detaljerad information om miljön. Det förhindrar beteendeförändringar på grund av social isolering, sänker aggressivt på grund av instängdhet i isolerade miljöer och orsakar en normalisering av spontan motorisk aktivitet (14). Majoriteten av dessa effekter kan vara förknippade med dämpningen av fosfoinositid-medierad neurotransmission, vilket också föreslogs för att förklara de normaliserande effekterna av litium vid behandling av både mani och depression (15).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07105
        • Rekrytering
        • Gaviota Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som primärt diagnostiseras med PTSD (Posttraumatic Stress Disorder: 309,81) med hjälp av DSM-IV-TR-kriterier. CAPS-DX (Clinician-Administered PTSD Scale-DX) och M.I.N.I. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, japansk version 5.0.0. [2003]) kommer att användas för diagnos
  • Patienter i åldern 18 och <65 vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Status sluten/öppenvård: Båda är tillåtna
  • Patienter som personligen kan ge skriftligt informerat samtycke (dvs patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke på egen hand)
  • Patienter vars kombinerade poäng för CAPS-SX standard B, C och D är över 50

Exklusions kriterier:

  • Patienter som primärt diagnostiserats med en annan DSM-IV-TR Axis I-störning än PTSD (t. egentlig depression, dystymisk störning, specifik fobi [enkel fobi], tvångssyndrom, panikångest, etc.) inom 6 månader av vecka -4 (start av baslinjefasen)
  • Patienter som presenterar en aktuell allvarlig depressiv episod som föregick diagnosen PTSD
  • Patienter som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som sannolikt kommer att bli gravida
  • Patienter som får en annan prövningsprodukt inom 12 veckor före vecka -4 (start av baslinjefasen)
  • Patienter med en historia eller komplikation av manisk psykos
  • Patienter med en historia eller komplikation av krampsjukdomar (epilepsi, etc.)
  • Patienter med diagnos eller komplikation av en kognitiv störning (MMSE <=24 poäng)
  • Patienter med en historia och komplikation av allvarlig cerebral organisk störning. (t.ex. cerebrovaskulär störning, meningit, degenerativ sjukdom och andra neurologiska störningar och anfall; blödning i det övre arachnoidmembranet bör dock inte uteslutas)
  • Patienter som inte kan eller vill genomgå fMRI-proceduren (t.ex. cerebrovaskulär klippoperation, pacemaker, eventuella inre metaller med magnetism och klaustrofobi)
  • Patienter med glaukom
  • Patienter med känd blödningstendens eller patienter med predisponerande tillstånd
  • Patienter med allvarliga fysiska symtom (hjärt-, lever- och njurdysfunktion, eller hematopoetisk dysfunktion, etc.). För allvarlighetsgrad används Grad 3 av "Kriterier för allvarlighetsgrad av biverkningar på läkemedel etc. (Yakuan No.80)" som ett index
  • Patienter med en historia eller komplikation av cancer eller maligna tumörer
  • Patienter med kronisk hepatit typ B och/eller C som är positiv till hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit C antikropp
  • Andra som utredaren eller underutredaren anser vara olämpliga eller oförmögna att delta i utredningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Litium vatten

Att empiriskt testa effekterna av Litiumvatten i våldsförebyggande program på frekvensen av våldsamma attityder och beteendemässiga böjelser i befolkningar vars dricksvattenförsörjning innehåller lite eller inget litium.

Att använda en experimentell design för att etablera statistiskt stöd för inverkan av gemenskapsvanor relaterade variabler (skyddande faktorer) på våldsamma attityder och beteendemässiga böjelser bland risksamhällen. Att påvisa effekten av dricksvattenvariabler (skyddande faktorer) på existerande evidensbaserade faktorer (riskfaktorer) som visat sig vara effektiva för att minska våld baserat på tidigare forskning.

Att empiriskt testa effekterna av Litiumvatten i våldsförebyggande program på frekvensen av våldsamma attityder och beteendemässiga böjelser i befolkningar vars dricksvattenförsörjning innehåller lite eller inget litium.

Att använda en experimentell design för att etablera statistiskt stöd för inverkan av gemenskapsvanor relaterade variabler (skyddande faktorer) på våldsamma attityder och beteendemässiga böjelser bland risksamhällen. Att påvisa effekten av dricksvattenvariabler (skyddande faktorer) på existerande evidensbaserade faktorer (riskfaktorer) som har visat sig effektiva vid GWI

Andra namn:
  • LIWA
Placebo-jämförare: Mineral vatten

Att empiriskt testa effekterna av Litiumvatten i våldsförebyggande program på frekvensen av våldsamma attityder och beteendemässiga böjelser i befolkningar vars dricksvattenförsörjning innehåller lite eller inget litium.

Att använda en experimentell design för att etablera statistiskt stöd för inverkan av gemenskapsvanor relaterade variabler (skyddande faktorer) på våldsamma attityder och beteendemässiga böjelser bland risksamhällen. Att påvisa effekten av dricksvattenvariabler (skyddande faktorer) på existerande evidensbaserade faktorer (riskfaktorer) som visat sig vara effektiva för att minska våld baserat på tidigare forskning.

Att empiriskt testa effekterna av Litiumvatten i våldsförebyggande program på frekvensen av våldsamma attityder och beteendemässiga böjelser i befolkningar vars dricksvattenförsörjning innehåller lite eller inget litium.

Att använda en experimentell design för att etablera statistiskt stöd för inverkan av gemenskapsvanor relaterade variabler (skyddande faktorer) på våldsamma attityder och beteendemässiga böjelser bland risksamhällen. Att påvisa effekten av dricksvattenvariabler (skyddande faktorer) på existerande evidensbaserade faktorer (riskfaktorer) som har visat sig effektiva vid GWI

Andra namn:
  • LIWA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal veteraner (GWI) med positiv respons på litiumvattenbehandling
Tidsram: 52 veckor
Allmänt svar på litiumvattenbehandling hos veteraner från Gulfkriget
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Garis Silega, MD, America Society of thermalism

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

18 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Litium vatten

3
Prenumerera