Tofacitinib til behandling af alopecia areata og dens varianter
4. oktober 2017 opdateret af: Anthony Oro, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af tofacitinib citrat, en Janus kinaseinhibitor, til at generere hårgenvækst hos patienter med moderat til svær alopecia areata og dens varianter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en åben-label pilotundersøgelse.
Deltagerne vil blive behandlet med oral tofacitinib i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Diagnose af alopecia areata med > 50 % hovedbundsinvolvering, alopecia totalis eller alopecia universalis
- Hårtab til stede i mindst 6 måneder
- Ingen behandling for alopecia areata i de sidste 2 måneder
- Ingen tegn på genvækst af hår
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention, mens de tager medicinen, og der skal være en negativ graviditetstest dokumenteret før påbegyndelse af medicinen
- Flydende i talt og skrevet engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Patienter har modtaget behandling, der vides at påvirke alopecia areata inden for 2 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
- Patienter med en anamnese med malignitet (undtagen historie med succesfuldt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
- Patienter, der vides at være HIV- eller hepatitis B- eller C-positive
- Patienter med positiv tuberkulin-hudtest eller positiv QuantiFERON TB-test
- Patienter med leukopeni eller anæmi
- Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
- Patienter med mavesår
- Patienter, der tager immunsuppressiv medicin, herunder men ikke begrænset til prednison, methotrexat, mycophenolatmofetil, azathioprin, tacrolimus, cyclosporin eller TNH-alfa-hæmmere
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge prævention, mens de tager medicinen
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tofacitinib
Deltagerne vil modtage tofacitinib i 3 måneder.
|
Tofacitinib 5 mg tablet taget gennem munden to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i Alopeci Tool (SALT)-score
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
SALT-score er fra 0 (ingen hårtab) til 100 (100 % hårtab).
Positiv procentvis ændring fra baseline svarer til reduktion i SALT-score.
|
0 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony E Oro, M.D., Ph.D., Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31790ORO
- IRB-31790 (Anden identifikator: Stanford University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .