- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02312882
Tofacitinib per il trattamento dell'alopecia areata e delle sue varianti
4 ottobre 2017 aggiornato da: Anthony Oro, Stanford University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità del tofacitinib citrato, un inibitore della Janus chinasi, di generare la ricrescita dei capelli in pazienti con alopecia areata da moderata a grave e sue varianti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota in aperto.
I partecipanti saranno trattati con tofacitinib orale per 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Diagnosi di alopecia areata con coinvolgimento del cuoio capelluto >50%, alopecia totale o alopecia universalis
- Perdita di capelli presente da almeno 6 mesi
- Nessun trattamento per l'alopecia areata negli ultimi 2 mesi
- Nessuna evidenza di ricrescita dei capelli
- Le donne in età fertile devono usare il controllo delle nascite durante l'assunzione del farmaco e deve essere documentato un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento
- Fluente in inglese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento noto per influenzare l'alopecia areata entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
- Pazienti con una storia di malignità (ad eccezione della storia di carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato con successo)
- Pazienti noti per essere positivi all'HIV o all'epatite B o C
- Pazienti con test cutaneo alla tubercolina positivo o test QuantiFERON TB positivo
- Pazienti con leucopenia o anemia
- Pazienti con insufficienza renale o epatica
- Pazienti con ulcera peptica
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a prednisone, metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina o inibitori del TNH-alfa
- Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare il controllo delle nascite durante l'assunzione del farmaco
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tofacitinib
I partecipanti riceveranno tofacitinib per 3 mesi.
|
Tofacitinib 5 mg compressa assunta per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del punteggio dello strumento di gravità dell'alopecia (SALT).
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
|
L'intervallo del punteggio SALT va da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (100% di perdita di capelli).
La variazione percentuale positiva rispetto al basale corrisponde alla riduzione del punteggio SALT.
|
0 e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony E Oro, M.D., Ph.D., Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31790ORO
- IRB-31790 (Altro identificatore: Stanford University)
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