- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02312882
Tofacitinib pro léčbu alopecie areata a jejích variant
4. října 2017 aktualizováno: Anthony Oro, Stanford University
Účelem této studie je prozkoumat schopnost tofacitinib citrátu, inhibitoru Janus kinázy, vyvolat opětovný růst vlasů u pacientů se středně těžkou až těžkou alopecia areata a její varianty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou pilotní studií.
Účastníci budou léčeni perorálním tofacitinibem po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Diagnóza alopecia areata s >50% postižením pokožky hlavy, alopecia totalis nebo alopecia universalis
- Vypadávání vlasů trvá minimálně 6 měsíců
- Žádná léčba alopecia areata v posledních 2 měsících
- Žádné známky opětovného růstu vlasů
- Ženy ve fertilním věku musí při užívání léků používat antikoncepci a před zahájením léčby musí být zdokumentován negativní těhotenský test.
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Pacienti podstoupili léčbu, o které je známo, že ovlivňuje alopecia areata během 2 měsíců od zařazení do studie
- Pacienti s malignitou v anamnéze (kromě anamnézy úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C
- Pacienti s pozitivním tuberkulinovým kožním testem nebo pozitivním QuantiFERON TB testem
- Pacienti s leukopenií nebo anémií
- Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
- Pacienti s peptickým vředovým onemocněním
- Pacienti užívající imunosupresivní léky, včetně mimo jiné prednisonu, methotrexátu, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, takrolimu, cyklosporinu nebo inhibitorů TNH-alfa
- Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat antikoncepci při užívání léků
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tofacitinib
Účastníci budou dostávat tofacitinib po dobu 3 měsíců.
|
Tableta tofacitinibu 5 mg užívaná ústy dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna skóre závažnosti nástroje Alopecia Tool (SALT).
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Rozsah skóre SALT je od 0 (žádné vypadávání vlasů) do 100 (100% vypadávání vlasů).
Pozitivní procentuální změna oproti výchozí hodnotě odpovídá snížení skóre SALT.
|
0 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony E Oro, M.D., Ph.D., Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31790ORO
- IRB-31790 (Jiný identifikátor: Stanford University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tofacitinib
-
PfizerDokončenoAnkylozující spondylitidaKorejská republika, Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Kanada, Česká republika, Polsko, Maďarsko, Německo, Ruská Federace
-
PfizerDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Huashan HospitalNáborMyasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Hospital Israelita Albert EinsteinPfizerDokončeno
-
PfizerNáborAktivní psoriatická artritida | Aktivní ankylozující spondylitida | Aktivní střední až těžká revmatoidní artritidaKorejská republika
-
PfizerDokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Kanada, Španělsko, Německo, Austrálie, Maďarsko, Belgie, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Spojené království, Slovensko, Česko, Bulharsko, Francie