- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02312882
Tofacitinib para o tratamento da alopecia areata e suas variantes
4 de outubro de 2017 atualizado por: Anthony Oro, Stanford University
O objetivo deste estudo é investigar a capacidade do citrato de tofacitinibe, um inibidor da Janus quinase, de gerar crescimento capilar em pacientes com alopecia areata moderada a grave e suas variantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto aberto.
Os participantes serão tratados com tofacitinibe oral por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Diagnóstico de alopecia areata com >50% de envolvimento do couro cabeludo, alopecia total ou alopecia universal
- Perda de cabelo presente por pelo menos 6 meses
- Nenhum tratamento para alopecia areata nos últimos 2 meses
- Nenhuma evidência de crescimento do cabelo
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade enquanto estiverem tomando o medicamento e devem ter um teste de gravidez negativo documentado antes de iniciar o medicamento
- Fluente em inglês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Os pacientes receberam tratamento conhecido por afetar a alopecia areata dentro de 2 meses após a inscrição no estudo
- Pacientes com história de malignidade (exceto história de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso)
- Pacientes sabidamente HIV ou hepatite B ou C positivos
- Pacientes com teste tuberculínico positivo ou teste QuantiFERON TB positivo
- Pacientes com leucopenia ou anemia
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática
- Pacientes com úlcera péptica
- Pacientes tomando medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, prednisona, metotrexato, micofenolato mofetil, azatioprina, tacrolimo, ciclosporina ou inibidores de TNH-alfa
- Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar o controle de natalidade enquanto tomam a medicação
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tofacitinibe
Os participantes receberão tofacitinibe por 3 meses.
|
Tofacitinib 5 mg comprimido por via oral duas vezes por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual na pontuação da ferramenta de alopecia (SALT)
Prazo: 0 e 3 meses
|
A escala de pontuação SALT é de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (100% de perda de cabelo).
A variação percentual positiva da linha de base corresponde à redução na pontuação SALT.
|
0 e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony E Oro, M.D., Ph.D., Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31790ORO
- IRB-31790 (Outro identificador: Stanford University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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