Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv screening for føtal aneuploidi

27. august 2018 opdateret af: Progenity, Inc.

En prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af en ny ikke-invasiv prænatal screeningsmetode til karakterisering af føtale helkromosomafvigelser og andre større defekter og deletioner fundet i moderens blod.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise helkromosomabnormaliteter i moderens blod.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise helkromosomabnormaliteter på alle kromosomer 13, 16, 18, 21, X og Y i fosteret gennem analyse af cellefri og sammensat prøve-DNA (jf. henholdsvis DNA og cs DNA) i moderens blod . Derudover vil større deletioner og duplikationer i kromosom 1, 4, 5 og 22 blive påvist.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 92708
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ctr - 2nd Floor Perinatal
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • OBX Med. Group. of Colorado - Pres/St Luke's Clinic
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • OBX Med. Group. of Colorado - Antepartum Testing Unit @ Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • OBX Med. Group. of Colorado - Perinatal Resource Ctr @ Swedish Med Ctr.
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • OBX Med. Group. of Colorado - Skyridge
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Obstetrix Medical Group of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Obstetrix Medical Group of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Obstetrix, Medical Group of Washington, Inc. - Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, som er planlagt til at gennemgå en fostervandsprøve eller CVS-procedure og vil modtage føtale FISH- og/eller karyotyperesultater fra proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersonen er en gravid kvinde i alderen 18-54 år ved 8-22 ugers svangerskab inklusive;

    • Forsøgspersonen har yderligere risikoindikatorer for føtal kromosomaneuploidi, herunder en eller flere af følgende:
    • Moderens alder > 34 år på den forventede fødselsdato;
    • Positiv serumscreeningstest, der tyder på føtal aneuploidi;
    • Tidligere positiv ikke-invasiv cfDNA-test er acceptabel
    • Fetal ultralydsabnormitet, der tyder på føtal kromosomabnormitet;
    • Personlig eller familiehistorie med Downs syndrom eller anden kromosomal aneuploidi.
    • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
    • Er villig til at blive kontaktet igen efterfølgende for yderligere information og/eller test om nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke blive optaget i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • Fosterets død på tidspunktet for blodprøvetagningen;
    • Tidligere prøvedonation under denne protokol;
    • Uvillig eller mangler kapacitet til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurer;
    • Lige nu under behandling for kræft
    • Enhver historie med autoimmun sygdom
    • Enhver bækkenmasse
    • Tidligere historie med stråling til bækkenet
    • Enhver historie eller aktuelle beviser for en tvillingedød ved enhver svangerskabsalder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde

Gravide kvinder, der er planlagt til at gennemgå en amniocentese eller chorion villus sampling (CVS) procedure

Intervention: Enkelt udtagning af moderblod på 20 ml
Andet: Moderblodstrækning
Moderblodstrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validerer den prænatal aneuploidi laboratorieudviklede test (LDT) med moderblodprøver fra gravide kvinder, som gennemgår invasiv prænatal diagnose
Tidsramme: Deltagerne vil have et enkelt besøg, og undersøgelsen afsluttes, når resultaterne af invasive procedurer er blevet registreret.

En enkelt 20 ml blodprøve vil blive udtaget fra hvert individ i løbet af første eller andet trimester, blindkodet og overført til sponsorlaboratoriet for behandling til plasma.

Forsøgspersoner, der vælger at gennemgå en invasiv procedure til føtal karyotyping (defineret som standard cytogenetik og/eller mikroarray, FISH, QF-PCR), vil få blodprøven taget før proceduren.

Ydeevnekarakteristikaene (sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi) af den laboratorieudviklede test til påvisning af helkromosomabnormaliteter på alle kromosomer 13, 16, 18, 21, X og Y vil blive bestemt ved hjælp af føtal karyotype på prøver opnået ved chorionvillus prøveudtagning og/eller genetisk fostervandsprøve for de forsøgspersoner, der gennemgår disse diagnostiske procedurer som en del af deres standardbehandling som guldstandarden.
Deltagerne vil have et enkelt besøg, og undersøgelsen afsluttes, når resultaterne af invasive procedurer er blevet registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progenity, Inc.

Samarbejdspartnere

Obstetrix Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Studieleder: Thomas Garite, MD, Obstetrix Medical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner