Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv screening for føtal aneuploidi

27. august 2018 oppdatert av: Progenity, Inc.

En prospektiv klinisk studie for å evaluere en ny ikke-invasiv prenatal screeningmetode for å karakterisere føtale helkromosomavvik og andre store defekter og slettinger funnet i mors blod.

Formålet med denne studien er å oppdage helkromosomavvik i mors blod.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å oppdage helkromosomavvik på alle kromosomene 13, 16, 18, 21, X og Y, i fosteret gjennom analyse av cellefritt og sammensatt prøve-DNA (jfr henholdsvis DNA og cs DNA) i mors blod . I tillegg vil store slettinger og duplikasjoner i kromosom 1, 4, 5 og 22 bli oppdaget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 92708
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ctr - 2nd Floor Perinatal
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • OBX Med. Group. of Colorado - Pres/St Luke's Clinic
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • OBX Med. Group. of Colorado - Antepartum Testing Unit @ Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • OBX Med. Group. of Colorado - Perinatal Resource Ctr @ Swedish Med Ctr.
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • OBX Med. Group. of Colorado - Skyridge
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Obstetrix Medical Group of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Obstetrix Medical Group of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Obstetrix, Medical Group of Washington, Inc. - Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som er planlagt å gjennomgå en fostervannsprøve eller CVS-prosedyre og vil motta fosterets FISH- og/eller karyotyperesultater fra prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Forsøkspersonen er en gravid kvinne 18-54 år ved 8-22 ukers svangerskap inkludert;

    • Personen har ytterligere risikoindikatorer for føtal kromosomaneuploidi, inkludert en eller flere av følgende:
    • Mors alder > 34 år på estimert fødselsdato;
    • Positiv serumscreeningstest som tyder på føtal aneuploidi;
    • Tidligere positiv ikke-invasiv cfDNA-test er akseptabel
    • Fetal ultralydabnormitet som tyder på føtal kromosomavvik;
    • Personlig eller familiehistorie med Downs syndrom eller annen kromosomal aneuploidi.
    • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
    • Villig til å bli kontaktet på nytt i etterkant for ytterligere informasjon og/eller testing om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil ikke bli med i denne studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

    • Fosterets død på tidspunktet for blodprøvetakingen;
    • Tidligere prøvedonasjon under denne protokollen;
    • Uvillig eller mangler kapasitet til å gi informert samtykke eller til å overholde studieprosedyrer;
    • For tiden under behandling for kreft
    • Enhver historie med autoimmun sykdom
    • Enhver bekkenmasse
    • Tidligere historie med stråling til bekkenet
    • Enhver historie eller nåværende bevis på en tvillingdød ved enhver svangerskapsalder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner

Gravide kvinner som er planlagt å gjennomgå en fostervannsprøve eller chorionic villus sampling (CVS) prosedyre

Intervensjon: Single Mors blodprøve på 20mL
Annen: Mors blodprøve
Mors blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere den prenatal aneuploidi laboratorieutviklede testen (LDT) med mors blodprøver fra gravide kvinner som gjennomgår invasiv prenatal diagnose
Tidsramme: Deltakerne vil ha et enkelt besøk og fullføring av studien skjer så snart invasive prosedyreresultater er registrert.

En enkelt 20 ml blodprøve vil bli tatt fra hvert individ i løpet av første eller andre trimester, blindkodet og overført til sponsorlaboratoriet for prosessering til plasma.

Personer som velger å gjennomgå en invasiv prosedyre for føtal karyotyping (definert som standard cytogenetikk og/eller mikroarray, FISH, QF-PCR) vil få blodprøven tatt før prosedyren.

Ytelseskarakteristikkene (sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi) til den laboratorieutviklede testen for å oppdage helkromosomavvik på alle kromosomene 13, 16, 18, 21, X og Y vil bli bestemt ved å bruke fosterkaryotype på prøver oppnådd med chorionic villus prøvetaking og/eller genetisk fostervannsprøve for de forsøkspersonene som gjennomgår disse diagnostiske prosedyrene som en del av standardbehandlingen som gullstandarden.
Deltakerne vil ha et enkelt besøk og fullføring av studien skjer så snart invasive prosedyreresultater er registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progenity, Inc.

Samarbeidspartnere

Obstetrix Medical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Studieleder: Thomas Garite, MD, Obstetrix Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på Mors blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere