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胎児異数性の非侵襲的スクリーニング

2018年8月27日 更新者：Progenity, Inc.

母体の血液中に見つかった胎児の全染色体異常およびその他の主要な欠陥および欠失を特徴付けるための新しい非侵襲的出生前スクリーニング法を評価するための前向き臨床研究。

この研究の目的は、母体の血液中の染色体全体の異常を検出することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、母体血液中の無細胞サンプル DNA および複合サンプル DNA (それぞれ cf DNA および cs DNA) の分析を通じて、胎児のすべての染色体 13、16、18、21、X および Y 上の染色体全体の異常を検出することです。 。 さらに、染色体 1、4、5、および 22 の重大な欠失と重複が検出されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、92708
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Ctr - 2nd Floor Perinatal
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • OBX Med. Group. of Colorado - Pres/St Luke's Clinic
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • OBX Med. Group. of Colorado - Antepartum Testing Unit @ Rose Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • OBX Med. Group. of Colorado - Perinatal Resource Ctr @ Swedish Med Ctr.
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • OBX Med. Group. of Colorado - Skyridge
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Obstetrix Medical Group of Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Obstetrix Medical Group of Houston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Obstetrix, Medical Group of Washington, Inc. - Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

羊水穿刺またはCVS処置を受ける予定で、その処置から胎児のFISHおよび/または核型の結果を受け取る予定の妊婦。

説明

包含基準:

  • • 対象は妊娠 8 ～ 22 週の 18 ～ 54 歳の妊婦です。

    • 被験者は、以下の 1 つ以上を含む、胎児染色体異数性の追加のリスク指標を有しています。
    • 出産予定日における母親の年齢が 34 歳以上である。
    • 胎児異数性を示唆する血清スクリーニング検査陽性。
    • 以前の非侵襲的 cfDNA 検査が陽性であった場合は許容されます
    • 胎児の染色体異常を示唆する胎児超音波異常。
    • ダウン症候群またはその他の染色体異数性の個人または家族歴。
    • 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
    • 追加情報や必要に応じて検査を受けるために、後日再度連絡させていただきます。

除外基準:

  • 以下の基準を満たす場合、被験者はこの研究に参加できません。

    • 採血時の胎児死亡。
    • このプロトコルに基づく以前の検体提供;
    • インフォームドコンセントを提供したり、研究手順を遵守したりする意思がない、またはその能力に欠けている。
    • 現在癌治療中
    • 自己免疫疾患の既往歴
    • あらゆる骨盤腫瘤
    • 骨盤への放射線照射の既往歴
    • あらゆる在胎週数での双子の死亡の病歴または現在の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性

羊水穿刺または絨毛検査（CVS）処置を受ける予定の妊婦

介入: 20mL の母体採血を 1 回行う
他の：母体の採血
母体の採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的出生前診断を受けている妊婦の母体血液サンプルを使用して、出生前異数性検査室開発検査 (LDT) を検証する
時間枠：参加者は 1 回の来院で、侵襲的処置の結果が記録されると研究が完了します。

単一の 20 mL の血液サンプルが妊娠の第 1 期または第 2 期に各被験者から採取され、ブラインドコード化され、血漿への処理のためにスポンサー研究室に移送されます。

胎児核型検査（標準的な細胞遺伝学および/またはマイクロアレイ、FISH、QF-PCRとして定義される）の侵襲的処置を受けることを選択した被験者は、処置の前に血液サンプルを採取します。

すべての染色体 13、16、18、21、X および Y 上の染色体全体の異常を検出するために研究室で開発された検査の性能特性 (感度、特異度、陰性および陽性的中率) は、絨毛膜絨毛から得られた標本の胎児核型を使用して決定されます。ゴールドスタンダードとしての標準治療の一環としてこれらの診断手順を受ける被験者に対するサンプリングおよび/または遺伝的羊水穿刺。
参加者は 1 回の来院で、侵襲的処置の結果が記録されると研究が完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Progenity, Inc.

協力者

Obstetrix Medical Group

捜査官

  • 主任研究者：Richard Porreco, MD、Obstetrix Medical Group of Colorado
  • スタディディレクター：Thomas Garite, MD、Obstetrix Medical Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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