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Screening non invasivo per aneuploidia fetale

27 agosto 2018 aggiornato da: Progenity, Inc.

Uno studio clinico prospettico per valutare un nuovo metodo di screening prenatale non invasivo per la caratterizzazione delle aberrazioni cromosomiche intere fetali e di altri difetti e delezioni importanti riscontrati nel sangue materno.

Lo scopo di questo studio è rilevare anomalie cromosomiche intere nel sangue materno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è rilevare anomalie cromosomiche intere su tutti i cromosomi 13, 16, 18, 21, X e Y, nel feto attraverso l'analisi del DNA campione libero e composto (vedi DNA e cs DNA, rispettivamente) nel sangue materno . Inoltre, verranno rilevate le principali delezioni e duplicazioni nei cromosomi 1, 4, 5 e 22.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 92708
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ctr - 2nd Floor Perinatal
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • OBX Med. Group. of Colorado - Pres/St Luke's Clinic
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • OBX Med. Group. of Colorado - Antepartum Testing Unit @ Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • OBX Med. Group. of Colorado - Perinatal Resource Ctr @ Swedish Med Ctr.
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • OBX Med. Group. of Colorado - Skyridge
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Obstetrix Medical Group of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Obstetrix Medical Group of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Obstetrix, Medical Group of Washington, Inc. - Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che devono sottoporsi a procedura di amniocentesi o villocentesi e riceveranno i risultati della FISH fetale e/o del cariotipo dalla procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto è una donna incinta di età compresa tra 18 e 54 anni a 8-22 settimane di gestazione incluse;

    • Il soggetto presenta indicatori di rischio aggiuntivi per l'aneuploidia cromosomica fetale, inclusi uno o più dei seguenti:
    • Età materna > 34 anni alla data stimata del parto;
    • Test di screening del siero positivo che suggerisce aneuploidia fetale;
    • Il precedente test cfDNA positivo non invasivo è accettabile
    • Anomalia ecografica fetale che suggerisce un'anomalia cromosomica fetale;
    • Storia personale o familiare di sindrome di Down o altra aneuploidia cromosomica.
    • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
    • Disponibilità a essere ricontattato successivamente per ulteriori informazioni e/o test se necessario.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non verranno inseriti in questo studio se soddisfano i seguenti criteri:

    • Morte fetale al momento del prelievo di sangue;
    • Precedente donazione di campioni ai sensi di questo protocollo;
    • Riluttanza o mancanza della capacità di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio;
    • Attualmente in cura per il cancro
    • Qualsiasi storia di malattia autoimmune
    • Qualsiasi massa pelvica
    • Storia precedente di radiazioni al bacino
    • Qualsiasi storia o prova attuale di morte gemellare a qualsiasi età gestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte

Donne in gravidanza che devono sottoporsi a procedura di amniocentesi o prelievo dei villi coriali (CVS).

Intervento: Singolo prelievo di sangue materno di 20 ml
Altro: Prelievo di sangue materno
Prelievo di sangue materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare il test sviluppato in laboratorio per l'aneuploidia prenatale (LDT) con campioni di sangue materno di donne in gravidanza sottoposte a diagnosi prenatale invasiva
Lasso di tempo: I partecipanti avranno una singola visita e il completamento dello studio avverrà una volta registrati i risultati della procedura invasiva.

Un singolo campione di sangue da 20 ml verrà prelevato da ciascun soggetto durante il primo o il secondo trimestre, codificato in cieco e trasferito al laboratorio sponsor per l'elaborazione in plasma.

I soggetti che scelgono di sottoporsi a una procedura invasiva per il cariotipo fetale (definito come citogenetica standard e/o microarray, FISH, QF-PCR) avranno il campione di sangue ottenuto prima della procedura.

Le caratteristiche prestazionali (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo) del test sviluppato in laboratorio per rilevare anomalie cromosomiche intere su tutti i cromosomi 13, 16, 18, 21, X e Y saranno determinate utilizzando il cariotipo fetale su campioni ottenuti da villi coriali campionamento e/o amniocentesi genetica per quei soggetti che si sottopongono a queste procedure diagnostiche come parte della loro cura standard come gold standard.
I partecipanti avranno una singola visita e il completamento dello studio avverrà una volta registrati i risultati della procedura invasiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progenity, Inc.

Collaboratori

Obstetrix Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Direttore dello studio: Thomas Garite, MD, Obstetrix Medical Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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