Isolated Anti-HBc Serological Profile in HIV Infected Patients: Immunological, Virological Characteristics and Response to Hepatitis B Vaccination (ANRSHBEP03)
22. december 2014 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Study of Immunological, Virological, Serological Characteristics of HIV+ Patients Harboring Isolated Anti-HBc Profile and Response to Hepatitis B Vaccination
The aim of study is to describe the clinical, immunological, serological, virological and therapeutic characteristics of HIV+ patients harboring isolated anti-HBc profile and to assess the response to vaccination in these patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Chu Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with HIV infection and presenting with "isolated anti-HBc" profile.
HBV vaccination is recommended fot these patients.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HIV+ adults patients
- negative HBsAg
- negative a-HBs Ab
- positive HBc Ab
- without HBV - vaccination
- CD4 cell above 200 /mm3
- HIV viral load below 50 copies/mL
Exclusion Criteria:
- positive HBs antigenemia in the past
- transaminitis above fivefold upper normal limit
- PT<50% or Platelet <50 000/mm3
- ongoing opportunistic infection
- ongoing or recent systemic corticoid or immunomodulatory therapy, splenectomy, pregnancy, contra-indication to intramuscular injection, familial history of neurological disease.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vaccination
Anti-HBV vaccine injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluation of immunological, virological and serological characteristics associated to "anti-HBc isolated" profile
Tidsramme: at Day 0, inclusion visite
|
at Day 0, inclusion visite
|
|
Average titers of anti-HBs Ab
Tidsramme: at 4 weeks, 28 weeks and 18 months after the first vaccination HBV
|
at 4 weeks, 28 weeks and 18 months after the first vaccination HBV
|
|
Analysis of B-cell phenotype and maturation
Tidsramme: at baseline and at week 28
|
at baseline and at week 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of patients with HBsAb titers as protective titer>10 IU/L
Tidsramme: at 4 weeks,28 weeks and 18 month after the first dose HBV vaccin
|
at 4 weeks,28 weeks and 18 month after the first dose HBV vaccin
|
|
Detection of IgG+ memory B cells specific for HBcAg or HBs Ag
Tidsramme: at baseline and 28 weeks after the first dose HBV vaccin
|
at baseline and 28 weeks after the first dose HBV vaccin
|
|
- Detection of HBV preS2 and S-specific T cells
Tidsramme: at day 0 and week 28
|
at day 0 and week 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lionel Piroth, Chu Dijon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS HB EP 03 CISOVAC
- 2010-A00511-38 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .