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Isolated Anti-HBc Serological Profile in HIV Infected Patients: Immunological, Virological Characteristics and Response to Hepatitis B Vaccination (ANRSHBEP03)

22. Dezember 2014 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Study of Immunological, Virological, Serological Characteristics of HIV+ Patients Harboring Isolated Anti-HBc Profile and Response to Hepatitis B Vaccination

The aim of study is to describe the clinical, immunological, serological, virological and therapeutic characteristics of HIV+ patients harboring isolated anti-HBc profile and to assess the response to vaccination in these patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with HIV infection and presenting with "isolated anti-HBc" profile. HBV vaccination is recommended fot these patients.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV+ adults patients
  • negative HBsAg
  • negative a-HBs Ab
  • positive HBc Ab
  • without HBV - vaccination
  • CD4 cell above 200 /mm3
  • HIV viral load below 50 copies/mL

Exclusion Criteria:

  • positive HBs antigenemia in the past
  • transaminitis above fivefold upper normal limit
  • PT<50% or Platelet <50 000/mm3
  • ongoing opportunistic infection
  • ongoing or recent systemic corticoid or immunomodulatory therapy, splenectomy, pregnancy, contra-indication to intramuscular injection, familial history of neurological disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vaccination
Anti-HBV vaccine injection
Sonstiges: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluation of immunological, virological and serological characteristics associated to "anti-HBc isolated" profile
Zeitfenster: at Day 0, inclusion visite
at Day 0, inclusion visite
Average titers of anti-HBs Ab
Zeitfenster: at 4 weeks, 28 weeks and 18 months after the first vaccination HBV
at 4 weeks, 28 weeks and 18 months after the first vaccination HBV
Analysis of B-cell phenotype and maturation
Zeitfenster: at baseline and at week 28
at baseline and at week 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of patients with HBsAb titers as protective titer>10 IU/L
Zeitfenster: at 4 weeks,28 weeks and 18 month after the first dose HBV vaccin
at 4 weeks,28 weeks and 18 month after the first dose HBV vaccin
Detection of IgG+ memory B cells specific for HBcAg or HBs Ag
Zeitfenster: at baseline and 28 weeks after the first dose HBV vaccin
at baseline and 28 weeks after the first dose HBV vaccin
- Detection of HBV preS2 and S-specific T cells
Zeitfenster: at day 0 and week 28
at day 0 and week 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel Piroth, CHU Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS HB EP 03 CISOVAC
  • 2010-A00511-38 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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