Isolated Anti-HBc Serological Profile in HIV Infected Patients: Immunological, Virological Characteristics and Response to Hepatitis B Vaccination (ANRSHBEP03)
22. prosince 2014 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Study of Immunological, Virological, Serological Characteristics of HIV+ Patients Harboring Isolated Anti-HBc Profile and Response to Hepatitis B Vaccination
The aim of study is to describe the clinical, immunological, serological, virological and therapeutic characteristics of HIV+ patients harboring isolated anti-HBc profile and to assess the response to vaccination in these patients.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with HIV infection and presenting with "isolated anti-HBc" profile.
HBV vaccination is recommended fot these patients.
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV+ adults patients
- negative HBsAg
- negative a-HBs Ab
- positive HBc Ab
- without HBV - vaccination
- CD4 cell above 200 /mm3
- HIV viral load below 50 copies/mL
Exclusion Criteria:
- positive HBs antigenemia in the past
- transaminitis above fivefold upper normal limit
- PT<50% or Platelet <50 000/mm3
- ongoing opportunistic infection
- ongoing or recent systemic corticoid or immunomodulatory therapy, splenectomy, pregnancy, contra-indication to intramuscular injection, familial history of neurological disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vaccination
Anti-HBV vaccine injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluation of immunological, virological and serological characteristics associated to "anti-HBc isolated" profile
Časové okno: at Day 0, inclusion visite
|
at Day 0, inclusion visite
|
|
Average titers of anti-HBs Ab
Časové okno: at 4 weeks, 28 weeks and 18 months after the first vaccination HBV
|
at 4 weeks, 28 weeks and 18 months after the first vaccination HBV
|
|
Analysis of B-cell phenotype and maturation
Časové okno: at baseline and at week 28
|
at baseline and at week 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of patients with HBsAb titers as protective titer>10 IU/L
Časové okno: at 4 weeks,28 weeks and 18 month after the first dose HBV vaccin
|
at 4 weeks,28 weeks and 18 month after the first dose HBV vaccin
|
|
Detection of IgG+ memory B cells specific for HBcAg or HBs Ag
Časové okno: at baseline and 28 weeks after the first dose HBV vaccin
|
at baseline and 28 weeks after the first dose HBV vaccin
|
|
- Detection of HBV preS2 and S-specific T cells
Časové okno: at day 0 and week 28
|
at day 0 and week 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel Piroth, CHU Dijon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS HB EP 03 CISOVAC
- 2010-A00511-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .